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    珍菊降壓片要修改藥品說明書了。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局要求，在本周日前，藥品生產(chǎn)企業(yè)要修訂珍菊降壓片的說明書，包括增加“警示語”，國家藥監(jiān)局還詳細(xì)列出了該說明書在不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等選項下必須寫入的內(nèi)容。
    對此，業(yè)內(nèi)人士稱，藥品說明書的修訂是正常現(xiàn)象，業(yè)內(nèi)更大的期待是，此次珍菊降壓片的說明書修訂能成為國內(nèi)藥品說明書充斥著“尚不明確”說法的拐點。
    修訂本身是一種進步
    很多人都以為珍菊降壓片是“純中藥”，但其實它是中西藥復(fù)方制劑。根據(jù)國家藥監(jiān)局的通知，珍菊降壓片必須聲明“本品為中西藥復(fù)方制劑，含有鹽酸克樂定、氫氯噻嗪、蘆丁等化藥成份，請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。停藥時需在醫(yī)生指導(dǎo)下，在2-4天期間逐漸減少劑量，避免出現(xiàn)血壓急劇升高等鹽酸可樂定撤藥反應(yīng)。”
    這則通知并非空穴來風(fēng)。就在今年3月，國家食藥監(jiān)管總局在官網(wǎng)上發(fā)布“藥品不良反應(yīng)信息通報”，提示關(guān)注中西藥復(fù)方制劑珍菊降壓片的用藥風(fēng)險。
    新修訂的說明書要求非常詳細(xì)：僅“不良反應(yīng)”就羅列了針對消化系統(tǒng)、精神及神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚及其附件等十多個人體系統(tǒng)可能引發(fā)的不良反應(yīng)。在“特殊人群用藥項”，還應(yīng)寫入“孕婦及哺乳期婦女禁用；本品用于兒童的安全性及有效性尚不明確等”。
    業(yè)內(nèi)人士直言，這是一種進步?！皣鴥?nèi)一些藥品不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等項目的說明都是‘尚不明確’，這樣更讓人害怕?！?br />     “天然的缺陷”有待破題
    此番珍菊降壓片修訂藥品說明書，讓業(yè)內(nèi)看到一個更為積極信號，他們期盼更多藥品說明書可以少些“尚不明確”，尤其是中成藥。
    按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書的文字表述應(yīng)當(dāng)“科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確”，其中非處方藥的說明書更要求寫得通俗易懂，以便患者自行判斷、選擇使用。但實際并未做到，不良反應(yīng)、禁忌和注意事項等重要內(nèi)容，廠家常以“尚不明確”、“不詳”等一筆帶過，這種情況以中成藥居多。
    一名上海醫(yī)藥行業(yè)的一線經(jīng)營者告訴記者，我國自主研發(fā)新藥的能力很有限，大部分是西藥仿制藥?！胺轮扑幷f明照抄國外即可，可自主研發(fā)的中成藥就比較麻煩，一來沒處可抄。再者，中藥成分復(fù)雜，要說清作用機制都很難，更不要說不良反應(yīng)、禁忌等的觀察與試驗分析?！痹跇I(yè)內(nèi)，這被稱為中成藥“天然的缺陷”。
    在臨床醫(yī)生看來，拋開“天然的缺陷”，部分中成藥生產(chǎn)企業(yè)主觀上“不愿為不良反應(yīng)監(jiān)測投入精力和經(jīng)費”是更主要的原因。
    “寫得詳細(xì)，說明成熟可控”
    也有人分析，國內(nèi)藥企對說明書修訂不起勁，是擔(dān)心“一旦添加了不良反應(yīng)、禁忌的藥品，銷量會受到影響”。
    事實上，此次珍菊降壓片修訂說明書的消息發(fā)布后，就有一些敏感的高血壓老患者擔(dān)心，甚至擅自停藥或自行換藥。對此，上海交大醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院心內(nèi)科專家李月華教授稱，藥品不良反應(yīng)是合格藥品的固有特性，任何藥品都可能引起不良反應(yīng)，市民不必盲目擔(dān)心，只要科學(xué)合理用藥就能發(fā)揮治療效果，并減少不良反應(yīng)的發(fā)生。
    “藥物的毒副作用在說明書上寫得越仔細(xì)，恰恰越說明這種藥成熟可控?！睒I(yè)內(nèi)人士稱，國外藥企的說明書就寫得跟小說一樣厚。專家提醒，修訂說明書提示醫(yī)務(wù)人員和患者用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀，并詳細(xì)了解患者疾病史及用藥史，特別是在聯(lián)合用藥時要注意，避免或減少不良反應(yīng)發(fā)生?；颊叻帟r如發(fā)生不良反應(yīng)需及時就診。 本報記者 唐聞佳

（責(zé)任編輯：秋彤）