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　　今天上午，朝陽法院召開新聞通報會，針對八旬老人試藥發(fā)生不良反應(yīng)起訴拜耳醫(yī)藥公司、人民醫(yī)院合同糾紛一案，發(fā)出司法建議。法院建議國家藥監(jiān)總局建立保險措施備案制度、明確倫理委員會未盡審核義務(wù)的責任承擔主體。
　　3月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局剛剛掛牌成立，因此今日朝陽法院發(fā)出的司法建議，或?qū)⒊蔀槭称匪幤繁O(jiān)督管理總局收到的首份司法建議函。
　　專家稱，因為國內(nèi)民事賠償標準低，外國藥企愿意把中國當成試藥基地。
　　試藥事件
　　八旬老太告拜耳 保險缺失索賠難
　　八旬老人因試藥發(fā)生嚴重不良反應(yīng)后，起訴拜耳醫(yī)藥保健有限公司、北京大學(xué)人民醫(yī)院索賠。
　　在該案審理過程中，拜耳醫(yī)藥公司以保險合同為德文版、該公司非投保人，合同文本長且翻譯成本高（約2萬歐元），翻譯及公證、認證周期長等理由拒絕出示保險合同。
　　由于這份關(guān)鍵證據(jù)直接決定患者張女士能否得到賠償、如何計算保險賠償以及最終賠償數(shù)額的問題，法院一再釋明要求拜耳醫(yī)藥公司提交。
　　但是拜耳醫(yī)藥公司仍拒絕提交，而人民醫(yī)院也未對保險合同進行留存。法官為此專程到原國家藥監(jiān)局查閱相關(guān)資料，但該局亦未對該保險合同進行留存。
　　鑒于這份關(guān)鍵證據(jù)缺失，案件審理一度“受阻”。
　　該案主審法官陳曉東表示，因法院無法查明保險合同中有無關(guān)于發(fā)生嚴重不良反應(yīng)向患者賠償?shù)膬?nèi)容，以致案件審理周期延長、案件處理難度加大，不利于受試者維權(quán)。
　　通過該案審理，法院發(fā)現(xiàn)倫理委員會及國家食品藥品監(jiān)督管理部門存在相應(yīng)問題。
　　最后，朝陽法院一審判決，拜耳公司給付張女士5萬歐元。
　　目前，張女士已提起上訴，要求按照歐盟標準賠償其15萬歐元。
　　存在問題
　　倫理委員會 未盡保險審核義務(wù)
　　法官介紹，倫理委員會是由醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員組成的獨立組織，負責核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證。
　　它的組成和一切活動不受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響，目的就是確保受試者安全、健康和權(quán)益受到保護。我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，倫理委員會需對保險措施進行審議。
　　然而在本案中，人民醫(yī)院倫理委員會在審議試驗方案時，未按規(guī)定嚴格審議保險措施，亦未留存相應(yīng)文本。與此同時，原國家藥監(jiān)局在藥物臨床試驗保險措施監(jiān)管和倫理委員會未盡審核義務(wù)責任承擔方面存在制度缺失。
　　法官介紹，在《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品注冊管理辦法》中，對保險措施是否屬于試驗方案、是否應(yīng)在藥監(jiān)管理部門備案的規(guī)定存在矛盾。
　　《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》將保險措施的審核職責交由倫理委員會行使，且保險措施不需在藥監(jiān)部門備案，造成藥監(jiān)管理部門無法掌握試藥者是否為試驗投保，也無從監(jiān)管，不利于維護受試者的合法權(quán)益。
　　而且對于因倫理委員會未盡審核義務(wù)造成的患者損失，對其成立單位——藥物臨床試驗研究機構(gòu)是否追責沒有規(guī)定。
　　司法建議
　　建立保險強制備案 加強試藥監(jiān)管
　　針對上述問題，朝陽法院今天上午分別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和人民醫(yī)院倫理委員會發(fā)出司法建議。法院建議國家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂《藥品注冊管理辦法》，建立保險措施強制備案制度以加強監(jiān)管。
　　法院同時建議國家食品藥品監(jiān)督管理總局明確倫理委員會未盡審核義務(wù)的責任承擔主體，建議人民醫(yī)院倫理委員會加強對保險措施的審議，并留存相應(yīng)文本。
　　據(jù)陳曉東介紹，朝陽法院5年來共發(fā)放433份司法建議函，回復(fù)率在40%至50%之間。希望上述司法建議，能促進藥物臨床試驗相關(guān)規(guī)范完善，同時增強受試者權(quán)益的保障。
　　專家說法
　　外國藥企中國試藥
　　因民事賠償標準低
　　北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部衛(wèi)生法學(xué)教研室主任王岳教授上午接受本報記者采訪時稱，這些年來，很多外資企業(yè)都把中國作為藥物臨床試驗的一個重要基地，一些發(fā)展中國家都有相似的問題。
　　美國國家衛(wèi)生研究院有一個統(tǒng)計數(shù)字，在美國藥物臨床試驗中，甚至能達到80%都是在發(fā)展中國家去實施的。這個是應(yīng)該引起我們主管部門重視的問題。
　　王岳教授表示，外國藥企紛紛在中國開展臨床試驗，一方面是出于進軍中國市場的需求，另一方面則是出于成本考慮?！澳壳皣鴥?nèi)一個非常大的問題就是，我們的民事賠償是以補償為原則，它的標準非常低?！?br /> 　　王岳同時表示，朝陽法院此次發(fā)放司法建議，對于食品藥品監(jiān)督總局機制創(chuàng)新有重大推動作用。
　　王岳說，“除此之外，針對試藥的藥企，對公眾的信息披露也很重要。對于藥監(jiān)部門來說，監(jiān)督執(zhí)法固然重要，信息透明更重要。從試藥企業(yè)征集開始，就應(yīng)該在合理限度內(nèi)，對企業(yè)進行一定程度的信息披露?！蔽?記者 王曉飛

（責任編輯：秋彤）