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　　本報(bào)北京訊  記者王春梅報(bào)道  記者從2月26日國(guó)家食品藥品監(jiān)管局召開的新聞發(fā)布會(huì)上獲悉，近日，國(guó)家局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），重點(diǎn)從轉(zhuǎn)變創(chuàng)新藥審評(píng)理念、調(diào)整仿制藥審評(píng)策略、加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理、鼓勵(lì)兒童藥物的研制四個(gè)方面入手，深化改革、鼓勵(lì)創(chuàng)新，使有限的審評(píng)資源重點(diǎn)服務(wù)于具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥物和臨床急需仿制藥的審評(píng)。
　　在2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》和2009年出臺(tái)的《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》基礎(chǔ)上，《意見》對(duì)藥品技術(shù)注冊(cè)審評(píng)工作進(jìn)行了完善和調(diào)整，并有明顯突破和創(chuàng)新。
　　在創(chuàng)新藥審評(píng)方面，國(guó)家局將更加注重創(chuàng)新藥的臨床價(jià)值，鼓勵(lì)有臨床需求、具有較好治療作用等，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物研制，對(duì)這些藥物將加快審評(píng)。同時(shí)，更加遵循創(chuàng)新藥物研發(fā)規(guī)律，在審評(píng)時(shí)更注重對(duì)立題依據(jù)的審核和臨床試驗(yàn)方案的審查，強(qiáng)調(diào)臨床方案中對(duì)受試者的保護(hù)和風(fēng)險(xiǎn)管理要求。創(chuàng)新藥的資料要求也更加科學(xué)合理，如以往新藥注冊(cè)時(shí)要求在申報(bào)時(shí)就提供完整的劑型、規(guī)格、工藝甚至質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料，而且不可變更?，F(xiàn)在則可以根據(jù)研發(fā)進(jìn)展，逐漸探索、逐步明確，依據(jù)科學(xué)數(shù)據(jù)，階段性增補(bǔ)、變更和完善申報(bào)資料，在創(chuàng)新藥申報(bào)生產(chǎn)時(shí)才要求提供上述完整資料。對(duì)創(chuàng)新藥物注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家局將實(shí)施早期介入、分階段指導(dǎo)等措施，加強(qiáng)指導(dǎo)和溝通交流。
　　在仿制藥審評(píng)中，國(guó)家局積極調(diào)整審評(píng)策略，確定優(yōu)先審評(píng)領(lǐng)域，合理配置審評(píng)資源。對(duì)屬于臨床供應(yīng)不足、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分、影響公眾用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性的藥品，兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥，以及其他經(jīng)評(píng)估確認(rèn)為臨床急需的藥品，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。在仿制藥優(yōu)先審評(píng)領(lǐng)域試點(diǎn)流程再造，在不降低技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的前提下，簡(jiǎn)化不必要的行政程序，針對(duì)優(yōu)先審評(píng)的仿制品種，探索實(shí)施生物等效性試驗(yàn)備案制管理，并明確把仿制藥技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)放在仿制藥與參比制劑的一致性研究上。
　　為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理，《意見》明確無(wú)論在創(chuàng)新藥物審評(píng)還是在兒童藥物的研發(fā)鼓勵(lì)措施中，都強(qiáng)調(diào)受試者保護(hù)，加大不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度。同時(shí)，明確提出要提高倫理委員會(huì)倫理審查水平，落實(shí)參與臨床試驗(yàn)各方的質(zhì)量安全責(zé)任等。加大對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的違規(guī)處罰力度，發(fā)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)或資料造假的，不予審評(píng)，并取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或相關(guān)試驗(yàn)專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)資格。
　　《意見》還專門就兒童藥物研發(fā)提出鼓勵(lì)措施，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)積極研發(fā)仿制藥的兒童專用規(guī)格和劑型，對(duì)立題依據(jù)充分且具有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持的兒童專用規(guī)格和劑型的申請(qǐng)，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。
　　此次改革中，國(guó)家局將制定相關(guān)配套措施，注重政策的協(xié)調(diào)配合，主要涉及《藥品注冊(cè)管理辦法》的修訂，審評(píng)審批資源的優(yōu)化配置等方面。

（責(zé)任編輯：秋彤）