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來源：中國醫(yī)藥報 時間：2013-01-31 15:26:29 熱度：1193
本報訊 勃林格殷格翰近日宣布，該公司就其抗腫瘤化合物阿法替尼所遞交的新藥注冊申請(NDA)已被美國食品藥品管理局(FDA)接受，并被確定為優(yōu)先審批項目。阿法替尼有望被用于表皮生長因子受體(EGFR)突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)的治療。FDA就阿法替尼注冊申請作出審批決定的時間預(yù)計在2013年第三季度。
此次所遞交的NDA基于綜合性的LUX-Lung臨床試驗項目。試驗結(jié)果顯示，在伴有EGFR突變的Ⅲb期或IV期肺腺癌患者中，阿法替尼在無進展生存期(PFS)方面具有優(yōu)效性。接受阿法替尼作為一線治療的患者在沒有出現(xiàn)腫瘤增長的情況下，存活時間約為一年（PFS為11.1個月），而接受化療（培美曲塞/順鉑）的患者其PFS為6.9個月。值得重視的是，伴有最常見的EGFR突變(del19和L858R，占所有EGFR突變的90%)的NSCLC患者，接受阿法替尼治療后的PFS為13.6個月，而對照組的PFS為6.9個月。
此外，與化療組（培美曲塞和順鉑）相比，接受阿法替尼治療的患者最為常見的肺癌相關(guān)性癥狀獲得了更好、更久的控制和改善，患者在體力、社會角色和認知功能方面也獲得改善，提高了生活質(zhì)量的總體水平。
最為常見的與阿法替尼治療相關(guān)的不良事件是腹瀉和皮疹/痤瘡。（付冉）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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