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來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間：2013-01-16 15:49:19 熱度：1115
本報(bào)訊 “醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如果把不好質(zhì)量關(guān)，情況嚴(yán)重的，相關(guān)責(zé)任人員將被列入‘黑名單’；涉嫌構(gòu)成犯罪的，將被移送公安部門(mén)立案查處?！比涨?，上海市食品藥品監(jiān)管局就《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理暫行辦法》向社會(huì)征求意見(jiàn)。
該辦法規(guī)定，管理者代表應(yīng)當(dāng)是企業(yè)副總經(jīng)理或高級(jí)管理人員，其必須經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員培訓(xùn)合格證明。在醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，管理者代表如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量隱患，除了須及時(shí)向企業(yè)最高管理者報(bào)告外，還要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向檢查實(shí)施機(jī)構(gòu)和企業(yè)生產(chǎn)所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。
根據(jù)該辦法，不履行法定職責(zé)、玩忽職守、失職瀆職的管理者代表將受到嚴(yán)懲。管理者代表在產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題后知情不報(bào)或弄虛作假，市食品藥品監(jiān)管部門(mén)將向相關(guān)企業(yè)開(kāi)具《行政建議書(shū)》，予以通報(bào)批評(píng)；需要重點(diǎn)監(jiān)管的有關(guān)責(zé)任人將被列入上海市食品藥品嚴(yán)重違法企業(yè)相關(guān)責(zé)任人員重點(diǎn)監(jiān)管名單；涉嫌構(gòu)成犯罪的相關(guān)責(zé)任人將被移送公安部門(mén)立案查處。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將因管理者代表的違規(guī)行為而受到影響，企業(yè)當(dāng)年度的質(zhì)量信用管理分級(jí)將被定為最低檔。(王寶龍）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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