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□ 編譯  伊  遙

　　盡管相對(duì)于上世紀(jì)90年代，目前的新藥研發(fā)（R＆D）生產(chǎn)率明顯下降，但全球的制藥公司和生物技術(shù)公司在新藥研發(fā)方面還是取得了累累碩果。目前有許多新的極具潛力的藥物處于研究的晚期階段，有的新藥正在等待監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，這必將給2013年及以后一段時(shí)間的醫(yī)藥市場(chǎng)增添許多看點(diǎn)。
　　這些新產(chǎn)品涉及到心血管、感染、代謝、風(fēng)濕和腫瘤等疾病領(lǐng)域。本文就這些領(lǐng)域中篩選出的一些具有代表性的新藥進(jìn)行介紹。
　　心血管疾病領(lǐng)域
　　藥物：Anacetrapib
　　開(kāi)發(fā)者：默沙東
　　適應(yīng)證：動(dòng)脈粥樣硬化
　　開(kāi)發(fā)階段：Ⅲ期
　　相關(guān)臨床研究結(jié)果：Ⅱb期臨床試驗(yàn)中，根據(jù)劑量，與安慰劑相比，該藥可使低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）下降16%~40%，使高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）上升44%~139%，而且沒(méi)有嚴(yán)重不良事件發(fā)生。
　　inThought獲批指數(shù)和評(píng)價(jià)：該藥的inThought（預(yù)測(cè)機(jī)構(gòu)）獲批指數(shù)為55%。心臟病學(xué)家對(duì)Anacetrapib的療效感到非常滿(mǎn)意。Anacetrapib是一種膽固醇酯轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（CETP）抑制劑。預(yù)計(jì)該藥獲批時(shí)間為2017年1月。
　　分析師評(píng)價(jià)：英國(guó)研究機(jī)構(gòu)GfK HealthCare研究和咨詢(xún)部副總裁鮑西婭·戈登認(rèn)為，CETP抑制劑代表著一種新型的作用機(jī)制，但對(duì)其的評(píng)價(jià)目前還沒(méi)有定論。如個(gè)別CETP抑制劑因?qū)е滤劳雎屎托难苁录L(fēng)險(xiǎn)增加，以及不能降低心血管不良事件而被終止研究。有關(guān)專(zhuān)家認(rèn)為，任何新的CETP抑制劑必須具有穩(wěn)定/逆轉(zhuǎn)動(dòng)脈粥樣硬化疾病的作用。
　　藥物：Eliquis (apixaban，阿哌沙班)
　　開(kāi)發(fā)者：百時(shí)美施貴寶/輝瑞
　　適應(yīng)證：非瓣膜性房顫患者深靜脈血栓/卒中預(yù)防
　　開(kāi)發(fā)階段：預(yù)注冊(cè)
　　相關(guān)臨床研究結(jié)果：在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，與華法林相比，該藥可使卒中或全身性栓塞降低21%，死亡率降低11%，主要出血率降低31%。阿哌沙班在改善總死亡率和安全性方面優(yōu)于其他同類(lèi)產(chǎn)品。
　　inThought獲批指數(shù)和評(píng)價(jià)：該藥的inThought獲批指數(shù)為98%。阿哌沙班是一種與達(dá)比加群酯和利伐沙班作用機(jī)制非常類(lèi)似的藥物，應(yīng)用前景非常好。阿哌沙班已經(jīng)兩次被推遲批準(zhǔn)，其新的處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案(PDUFA)日期定于2013年3月。預(yù)計(jì)該藥獲批時(shí)間也為2013年3月。
　　分析師評(píng)價(jià)：鮑西婭·戈登認(rèn)為，醫(yī)生們?nèi)栽陉P(guān)注著這種口服Xa因子抑制劑的動(dòng)態(tài)。臨床試驗(yàn)中，與華法林和阿司匹林相比，阿哌沙班在預(yù)防和/減少卒中或全身性栓塞上的優(yōu)勢(shì)給臨床醫(yī)生留下了深刻印象。
　　藥物：Relaxin (serelaxin)
　　開(kāi)發(fā)者：諾華
　　適應(yīng)證：急性心臟衰竭
　　開(kāi)發(fā)階段：Ⅲ期
　　相關(guān)臨床研究結(jié)果：Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥物可改善氣短癥狀（輕度），安全性良好。
　　inThought獲批指數(shù)和評(píng)價(jià)：該藥的inThought獲批指數(shù)為75%。預(yù)計(jì)獲批時(shí)間為2014年1月。
　　分析師評(píng)價(jià)：伯恩斯坦研究公司高級(jí)分析師蒂姆·安德森認(rèn)為，由于心臟衰竭患者缺乏有效的治療方法，因此這種藥物基于當(dāng)前數(shù)據(jù)很可能會(huì)獲得批準(zhǔn)。
　　感染疾病領(lǐng)域
　　藥物：ABT-450/r+ -267+ -333+利巴韋林
　　開(kāi)發(fā)者：雅培
　　適應(yīng)證：丙型肝炎病毒（HCV）
　　開(kāi)發(fā)階段：Ⅲ期
　　相關(guān)臨床研究結(jié)果：該藥屬于口服非核苷酸藥物。在Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，基因型-1 (GT1，包括GT1a和1b，是最主要的HCV亞型)、以前治療無(wú)效和初治患者持續(xù)性病毒學(xué)應(yīng)答（SVR）為93%，SVR12(治療結(jié)束后12周未能檢測(cè)到病毒)達(dá)97.5%。利巴韋林和利托那韋治療的SVR要求達(dá)到90%+。該藥的安全性也符合治療標(biāo)準(zhǔn)。
　　inThought獲批指數(shù)和評(píng)價(jià)：該藥的inThought獲批指數(shù)為66%。預(yù)計(jì)獲批時(shí)間為2015年7月。
　　藥物：Dolutegravir
　　開(kāi)發(fā)者：葛蘭素史克/輝瑞/鹽野義制藥
　　適應(yīng)證：艾滋病病毒/艾滋病
　　開(kāi)發(fā)階段：Ⅲ期
　　相關(guān)臨床研究結(jié)果：在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，88%的患者在服用整合酶抑制劑Dolutegravir和葛蘭素史克的Epzicom(阿巴卡韋/拉米夫定)48周后病毒得到抑制。該藥安全性良好。
　　inThought獲批指數(shù)和評(píng)價(jià)：該藥的inThought獲批指數(shù)為66%。
　　分析師評(píng)價(jià)：GfK HealthCare助理副總裁咪咪·土井認(rèn)為，Dolutegravir每日一次用藥，具有良好的耐受性。臨床試驗(yàn)中，經(jīng)該藥治療失敗的患者也沒(méi)有對(duì)整合酶抑制劑或核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑產(chǎn)生耐藥性。因此，Dolutegravir可作為對(duì)整合酶抑制劑具有較高耐藥屏障患者治療的一種選擇。
　　藥物：Sofosbuvir/GS-7977
　　開(kāi)發(fā)者：吉利德科學(xué)公司
　　適應(yīng)證：丙型肝炎病毒
　　開(kāi)發(fā)階段：Ⅲ期
　　相關(guān)臨床研究結(jié)果：針對(duì)25例患者的Ⅱ期研究顯示，丙肝病毒基因1型感染者服用該核苷酸藥物及吉利德的NS5A抑制劑GS-5885，其SVR4達(dá)到了100%。而且其副作用是可以接受的。
　　inThought獲批指數(shù)和評(píng)價(jià)：該藥的inThought獲批指數(shù)為60%。Sofosbuvir是十分有前途的丙肝治療藥物。預(yù)計(jì)該藥獲批時(shí)間為2015年3月。
　　分析師評(píng)價(jià)：GfK HealthCare研究和咨詢(xún)部高級(jí)副總裁馬里捷·塔博認(rèn)為，Sofosbuvir屬于每日一次口服劑，比目前每周注射一次的相關(guān)治療藥物更便捷。如果該藥物沒(méi)有安全問(wèn)題出現(xiàn)，2014年有望獲得批準(zhǔn)。不過(guò)該藥也面臨著其他新的口服丙型肝炎病毒治療藥物的競(jìng)爭(zhēng)。
　　代謝疾病領(lǐng)域
　　藥物：Dapagliflozin
　　開(kāi)發(fā)者：百時(shí)美施貴寶/阿斯利康
　　適應(yīng)證：2型糖尿病
　　開(kāi)發(fā)階段：預(yù)注冊(cè)
　　相關(guān)臨床研究結(jié)果：以往的研究顯示，鈉葡萄糖2型轉(zhuǎn)運(yùn)體(SGLT2)抑制劑Dapagliflozin可降低血糖水平，改善血壓并減輕體重。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）對(duì)該藥引起膀胱癌、乳腺癌和肝癌風(fēng)險(xiǎn)，以及心血管問(wèn)題表示關(guān)注。
　　inThought獲批指數(shù)和評(píng)價(jià)：該藥的inThought獲批指數(shù)為54%。2012年1月，F(xiàn)DA要求百時(shí)美施貴寶/阿斯利康收集更多該藥的安全數(shù)據(jù)。預(yù)計(jì)該藥獲批時(shí)間為2014年1月。
　　分析師評(píng)價(jià)：GfK HealthCare全球糖尿病部門(mén)高級(jí)副總裁戴夫·雅各布森認(rèn)為，F(xiàn)DA在治療糖尿病藥物的審批上會(huì)重點(diǎn)關(guān)注心血管風(fēng)險(xiǎn)。目前急需有一種真正可以同時(shí)幫助患者控制血糖和心血管相關(guān)疾病的藥物。臨床試驗(yàn)表明，SGLT2抑制劑具有這樣的益處，但其安全性必須得到證明。
　　藥物：德谷胰島素(insulin degludec)
　　開(kāi)發(fā)者：諾和諾德
　　適應(yīng)證：1/2型糖尿病
　　開(kāi)發(fā)階段：預(yù)注冊(cè)
　　相關(guān)臨床研究結(jié)果：在對(duì)2型糖尿病患者進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，與來(lái)得時(shí)（甘精胰島素）相比，德谷胰島素可使夜間低血糖發(fā)生率降低43%，而且德谷胰島素療效持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)，用藥更具靈活性（每天一次，可在不同時(shí)間如早晨或傍晚使用）。FDA目前主要擔(dān)心該藥物的心血管風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。
　　inThought獲批指數(shù)和評(píng)價(jià)：該藥的inThought獲批指數(shù)為79%。諾和諾德希望德谷胰島素的療效能夠超越長(zhǎng)效胰島素。預(yù)計(jì)該藥獲批時(shí)間為2013年1月。
　　分析師評(píng)價(jià)：戴夫·雅各布森認(rèn)為，德谷胰島素對(duì)于2型糖尿病患者的餐后血糖控制具的有很大的優(yōu)勢(shì)。德谷胰島素上市后有可能需要對(duì)心血管風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，美國(guó)也可能會(huì)推遲批準(zhǔn)該藥物。德谷胰島素預(yù)計(jì)上市后價(jià)格較高，不過(guò)其具有降低嚴(yán)重低血糖發(fā)生率、延長(zhǎng)控制血糖時(shí)間和更好依從性的作用，可能會(huì)抵消成本帶來(lái)的不利影響。
　　腫瘤疾病領(lǐng)域
　　藥物：BMS-936558
　　開(kāi)發(fā)者：百時(shí)美施貴寶
　　適應(yīng)證：非小細(xì)胞肺癌/黑色素瘤/腎細(xì)胞癌
　　開(kāi)發(fā)階段：Ⅲ期
　　相關(guān)臨床研究結(jié)果：Ⅰ期臨床試驗(yàn)顯示，該藥治療黑色素瘤的總有效率為28%，治療非小細(xì)胞肺癌的總有效率為18%，治療腎細(xì)胞癌的總有效率為27%。且耐受性良好，不良事件發(fā)生率低。
　　inThought獲批指數(shù)和評(píng)價(jià)：使用這種抗PD-1單克隆抗體可提高腫瘤縮小率。雖然臨床數(shù)據(jù)有限（有效率為15%~30%），但表明抗PD-1的方法是可行的。預(yù)計(jì)該藥獲批時(shí)間為2015年。
　　分析師評(píng)價(jià)：全球咨詢(xún)與營(yíng)銷(xiāo)研究公司KantarHealth主任斯蒂芬妮·霍桑認(rèn)為，BMS-936558是一種免疫治療藥物，具有很好的耐受性。該抗體可阻斷活化T細(xì)胞表面的PD-1受體，通過(guò)抑制PD-1和PD-1配體(PD-L 1)通路可挽救耗竭的T細(xì)胞，增強(qiáng)抗腫瘤免疫力，因此PD-L1表達(dá)可能成為治療應(yīng)答的一種標(biāo)志物。
　　藥物：T-DM1
　　開(kāi)發(fā)者：羅氏/基因泰克
　　適應(yīng)證：HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌
　　開(kāi)發(fā)階段：預(yù)注冊(cè)
　　相關(guān)臨床研究結(jié)果：在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，該藥與Tykerb (lapatinib，拉帕替尼)加希羅達(dá)（Capecitabine，卡培他濱）相比，患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（9.6 vs.6.4月）。中期總生存期(OS)分析顯示，T-DM1可使患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%，而且具有很好的耐受性。
　　inThought獲批指數(shù)和評(píng)價(jià)：該藥的inThought獲批指數(shù)為81%。T-DM1由赫賽?。ㄇ字閱慰梗┡c化療藥物DM1（emtansine）通過(guò)鏈接器連接，目標(biāo)是靶向作用于表達(dá)HER2的乳腺癌細(xì)胞。T-DM1獲得批準(zhǔn)的道路是漫長(zhǎng)而艱難的（T-DM1自2001年開(kāi)發(fā)）。預(yù)計(jì)該藥獲批時(shí)間為2013年第一季度。
　　分析師評(píng)價(jià)：斯蒂芬妮·霍桑認(rèn)為，T-DM1療效有望超越轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療藥Tykerb /希羅達(dá)。因此期待T-DM1能夠迅速被認(rèn)可為三線或二線轉(zhuǎn)移性乳腺癌標(biāo)準(zhǔn)治療藥物，并最終升級(jí)為一線治療藥物。預(yù)計(jì)T-DM1市場(chǎng)潛力也會(huì)超越赫賽汀。
　　風(fēng)濕疾病領(lǐng)域
　　藥物：Fostamatinib (R788)
　　開(kāi)發(fā)者：阿斯利康/Rigel
　　適應(yīng)證：類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎
　　開(kāi)發(fā)階段：Ⅲ期
　　相關(guān)臨床研究結(jié)果：Ⅱb期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，經(jīng)該藥治療6個(gè)月，37%~66%的患者達(dá)到ACR20（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎療效評(píng)價(jià)指標(biāo)），且安全性良好。
　　inThought獲批指數(shù)和評(píng)價(jià)：該藥的inThought獲批指數(shù)為55%，預(yù)計(jì)該藥獲批時(shí)間為2014年9月。
　　藥物：英夫利昔單抗生物仿制藥/CT-P13
　　開(kāi)發(fā)者：Celltrion
　　適應(yīng)證：類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎
　　開(kāi)發(fā)階段：Ⅲ期
　　相關(guān)臨床研究結(jié)果：Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，服用CT-P13的患者第30周的ACR20為73.4%，而Remicade（英利昔單抗）為69.7%，而且該藥安全性良好。
　　inThought評(píng)價(jià)：該藥不僅有望成為美國(guó)批準(zhǔn)的第一個(gè)真正的單克隆抗體生物仿制藥，也是第6種腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑。預(yù)計(jì)該藥獲批時(shí)間為2017年。
　　分析師評(píng)價(jià)：GfK HealthCare健康實(shí)踐部副總裁喬安妮·弗倫奇表示，CT-P13如果療效令人滿(mǎn)意，可以作為Remicade專(zhuān)利到期后的一種過(guò)渡選擇。該藥成本僅為專(zhuān)利產(chǎn)品的10%~50%。因此，CT-P13的上市價(jià)格將成為醫(yī)生處方和患者嘗試該藥的首要?jiǎng)恿Α?br /> 　　藥物：Odanacatib
　　開(kāi)發(fā)者：默沙東
　　適應(yīng)證：骨質(zhì)疏松癥
　　開(kāi)發(fā)階段：Ⅲ期
　　相關(guān)臨床研究結(jié)果：在Ⅱb期臨床試驗(yàn)中，與安慰劑相比，口服組織蛋白酶K抑制劑Odanacatib可明顯提高骨密度，且具有良好的耐受性。2012年7月，Odanacatib的一項(xiàng)Ⅲ期試驗(yàn)因其效果顯著和良好的效益風(fēng)險(xiǎn)比而提前結(jié)束。
　　inThought獲批指數(shù)和評(píng)價(jià)：該藥的inThought獲批指數(shù)為60%。由于雙膦酸鹽類(lèi)藥物已經(jīng)取得成功且價(jià)格便宜，Odanacatib在未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)中將會(huì)很困難。不過(guò)，對(duì)于對(duì)雙膦酸鹽類(lèi)藥物不耐受的患者來(lái)說(shuō)，Odanacatib會(huì)是一個(gè)不錯(cuò)的選擇。然而美中不足的是，Odanacatib缺乏與雙膦酸鹽類(lèi)藥物的直接對(duì)照研究。預(yù)計(jì)該藥獲批時(shí)間為2014年2月。
　　分析師評(píng)價(jià)：咨詢(xún)和研究機(jī)構(gòu)Healogix公司CEO哈里斯·卡普蘭認(rèn)為，Odanacatib能夠成功超越福善美(阿侖膦酸鈉)，后者的專(zhuān)利已經(jīng)于2008年到期。目前的骨質(zhì)疏松治療藥物選項(xiàng)有限，患者主要應(yīng)用雙膦酸鹽類(lèi)藥物，該類(lèi)藥物可引發(fā)頜骨壞死和非典型骨折，而且以注射劑為主。Odanacatib可克服雙膦酸鹽類(lèi)藥物的不足。
　　罕見(jiàn)疾病領(lǐng)域
　　藥物：重組凝血因子VⅢ FC（rFVⅢFc）、重組凝血因子IX（FC rFIXFc）
　　開(kāi)發(fā)者：Biogen Idec/Sobi
　　適應(yīng)證：血友病A
　　開(kāi)發(fā)階段：Ⅲ期
　　相關(guān)臨床研究結(jié)果：在單獨(dú)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，rFVⅢFc和rFIXFc在控制和預(yù)防出血、日常防治和圍手術(shù)期管理中有效。這兩種長(zhǎng)效凝血因子產(chǎn)品耐受性良好。
　　inThought獲批指數(shù)和評(píng)價(jià)：該藥的inThought獲批指數(shù)為56%。這兩種藥物的臨床試驗(yàn)?zāi)壳翱雌饋?lái)相當(dāng)成功。預(yù)計(jì)其批準(zhǔn)日期為2014年2月。
　　分析師評(píng)價(jià)：GfK HealthCare研究和咨詢(xún)服務(wù)部高級(jí)副總裁邁克爾·加西亞認(rèn)為，血友病頻繁用藥嚴(yán)重影響其生活質(zhì)量，任何減少給藥次數(shù)的產(chǎn)品都會(huì)極大地提高患者的生活便利程度，而rFVⅢFc和rFIXFc無(wú)疑在此方面具有很大的優(yōu)勢(shì)。

（責(zé)任編輯：秋彤）