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創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐加快

　　保障藥品安全有效，關(guān)系人民群眾健康福祉，關(guān)系經(jīng)濟社會發(fā)展大局。國務(wù)院新聞辦9月13日舉行“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會，國家藥品監(jiān)督管理局局長李利等介紹了相關(guān)情況。

　　“藥品監(jiān)管部門堅持以‘四個最嚴’要求為根本遵循，著力統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，有效保障藥品安全形勢總體穩(wěn)定，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！崩罾榻B，國家藥監(jiān)局持續(xù)強化覆蓋藥品全生命周期的動態(tài)監(jiān)管，深入開展藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢藥品安全底線。全力服務(wù)國家藥品、醫(yī)療器械集中采購工作大局，對中選藥械實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保中選產(chǎn)品“降價不降質(zhì)”。穩(wěn)步推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，通過一致性評價品種已占臨床常用化學藥品的2/3。今年1至8月，國家藥品抽檢共計20696批次，合格率為99.43%。

　　國家藥監(jiān)局副局長趙軍寧介紹，國家藥監(jiān)局深入開展藥品、醫(yī)療器械、染發(fā)類化妝品等產(chǎn)品專項檢查，多渠道多維度全面排查化解風險隱患。各地藥監(jiān)部門積極發(fā)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、農(nóng)村藥品安全信息員隊伍，推動藥品監(jiān)管向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村等基層一線延伸，提升基層綜合治理效能。

　　深化審評審批制度改革。國家藥監(jiān)局對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐。2018年以來，先后發(fā)布了357個藥品和494個醫(yī)療器械審評技術(shù)指導原則，為藥械研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)審評提供了有力支撐。今年1至8月，國家藥監(jiān)局批準創(chuàng)新藥品31個、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。

　　支持醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動科研成果轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新產(chǎn)品。國家藥監(jiān)局副局長雷平說，截至目前，已批準296個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，主要集中在植介入類設(shè)備、高端影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等高端領(lǐng)域，部分產(chǎn)品已經(jīng)處于國際領(lǐng)先地位。

　　近年來，罕見病患者和兒童用藥問題備受關(guān)注。

　　國家藥監(jiān)局副局長黃果介紹，國家藥監(jiān)局設(shè)置了突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批程序等加快上市通道，用于罕見病藥品申報。從技術(shù)上，通過加強研發(fā)過程中的溝通指導、允許滾動遞交資料、合理確定臨床終點替代、縮短審評時限等辦法，提升罕見病藥品研發(fā)上市的效率。近年來，我國罕見病用藥上市數(shù)量和速度實實在在實現(xiàn)了“雙提升”。2018年至今，已有130余個罕見病藥品獲批上市。今年1至8月，已批準上市的罕見病藥品達37個。

　　“完善引進通道，讓更多國際上在研或在產(chǎn)的罕見病用藥，更快進入國內(nèi)?！秉S果說，一方面，支持跨國醫(yī)藥企業(yè)在我國同步研發(fā)、同步申報、同步上市，另一方面，鼓勵境外已上市罕見病用藥的進口。

　　國家藥監(jiān)局落實優(yōu)先審評審批政策，加快兒童用藥上市速度。會同相關(guān)部門制定了鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單。加快完善兒童用藥研發(fā)技術(shù)要求，發(fā)布21項兒童用藥研發(fā)標準及指導原則。數(shù)據(jù)顯示，兒童新藥研發(fā)呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢。2021年兒童用藥獲批上市數(shù)量為47個，2022年增長到66個，2023年達92個。

　　此外，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，針對兒科臨床急需藥品，通過企業(yè)加強科學研究，監(jiān)管部門組織嚴謹評價，在說明書中增補兒童應用信息，更好地保障兒童臨床用藥的安全和有效。目前，發(fā)布了3批15個品種49個品規(guī)的修訂公告，新增兒童用藥信息品種，涉及兒童抗腫瘤藥、兒童重型精神障礙用藥等重大疾病用藥。（記者 申少鐵）

（責任編輯：秋彤）