醫(yī)療器械種類繁多，用途廣泛，在使用時能否保證其安全有效，直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全。近幾年來，醫(yī)療器械使用不良報告不斷增多，違法違規(guī)使用醫(yī)療器械的行為時有發(fā)生。作為一名執(zhí)法人員，本文作者將近幾年來所見所聞的醫(yī)療器械違法現象總結起來，以饗讀者。
目前各級醫(yī)院、村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務室、社區(qū)衛(wèi)生服務機構、個體診所、計劃生育技術服務機構等（以下統(tǒng)稱使用單位）是使用醫(yī)療器械的主力軍。調研發(fā)現,這些單位的相關人員非常注重醫(yī)學、藥學等專業(yè)知識的學習，但是對有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章卻知之甚少，難以較好地做到合法使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全、有效，更好地保障人體健康和生命安全。
違法情形一：使用過期的醫(yī)療器械
案例：2007年6月8日，執(zhí)法人員在某醫(yī)院倉庫檢查時，發(fā)現該倉庫里的一類醫(yī)療器械“一次性使用薄膜手套”有效期至2007年5月10日。該醫(yī)院醫(yī)療器械出庫單顯示：5月20日保健科領取上述手套10袋。執(zhí)法人員到保健科進一步調查發(fā)現，上述手套已經使用6袋，庫存4袋。本案中，該醫(yī)院使用的手套已經過期。
定性：這種使用過期器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第三款的規(guī)定，應根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條進行處罰。
違法情形二：使用假冒的醫(yī)療器械
1.醫(yī)療器械說明書、標簽或者包裝標識等標示的生產企業(yè)不存在。
案例：某鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用的醫(yī)療器械“心電綜合分析系統(tǒng)”合格證標示生產企業(yè)為北京某醫(yī)藥企業(yè)。該衛(wèi)生院提供的上述器械注冊證編號：京藥器監(jiān)（準）字02第101185號，生產企業(yè)許可證編號：京藥管械生產許20000118號，發(fā)證機關均為：北京市藥品監(jiān)督管理局。但經北京市藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，該生產企業(yè)并未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，北京市藥品監(jiān)督管理局也從未核發(fā)注冊號為“京藥器監(jiān)（準）字02第101185號”的注冊證。
定性：上述器械為未經注冊的假冒產品。本案中，某鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院使用“心電綜合分析系統(tǒng)”的行為應當定性為使用無產品注冊證書的醫(yī)療器械。
2.醫(yī)療器械說明書、標簽或者包裝標識等標示的生產企業(yè)雖然存在，但是醫(yī)療器械并非該企業(yè)生產。
案例：某醫(yī)院使用的醫(yī)療器械“WM-Ⅱ型微米光治療儀”機身標簽標示生產企業(yè)為大連某公司，未標示注冊號、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證號等內容。經大連市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，該生產企業(yè)為合法的器械生產企業(yè)，但是從未生產過“WM-Ⅱ型微米光治療儀”。上述產品為假冒的無產品注冊證書的醫(yī)療器械。
違法情形三：使用規(guī)格型號超范圍的醫(yī)療器械
案例：某口腔?？圃\所使用的醫(yī)療器械“FJ22A型連體式牙科治療設備”生產企業(yè)：上海某醫(yī)療器械有限公司，規(guī)格型號：FJ22A型，注冊號：滬藥管械（準）字2003第25500××號，出廠日期：2003年10月。經查，注冊號為“滬藥管械（準）字2003第25500××號”的注冊證標示產品規(guī)格型號為FJ22，不包括FJ22A。FJ22A型的產品注冊號為“滬藥管械（試）字2004第20600××號”，注冊時間為2004年4月9日。生產企業(yè)在批準之前就生產了上述型號的產品。
違法情形四：從無經營資質的供貨單位購進醫(yī)療器械
1.供貨單位根本不存在，有關的經營許可證等證件均為憑空捏造。
案例：2007年5月10，執(zhí)法人員在某醫(yī)院發(fā)現該院于2006年10月31日從合肥同成科技開發(fā)有限責任公司購進KD580監(jiān)護儀4臺。這些監(jiān)護儀標簽均標示生產企業(yè)為北京某公司，注冊證號：京藥管械(準)字2002第22101××號(更)。經合肥市食品藥品監(jiān)督管理局核查，合肥市合法的醫(yī)療器械經營企業(yè)中，無合肥同成科技開發(fā)有限責任公司；標示“合肥同成科技開發(fā)有限責任公司”的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》等證件均系偽造。
2.供貨的生產或者經營企業(yè)合法存在，但使用單位購進的產品超出了供貨單位的生產或者經營范圍。
案例：2005年2月28日，執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現某診所使用的醫(yī)療器械“一次性使用麻醉止痛泵”包裝箱內配有一次性注射器（一只泵配一只注射器），止痛泵與注射器生產企業(yè)分別為揚州某醫(yī)療器械實業(yè)有限公司以及揚州某醫(yī)療器械廠。經核查，揚州市某醫(yī)療器械實業(yè)有限公司只有生產“一次性使用麻醉止痛泵”的資質，不具備生產和經營一次性注射器的資質。該診所從揚州市某醫(yī)療器械實業(yè)有限公司共購進上述產品共40套，已使用9套，庫存31套。本案中，該診所購進“一次性使用麻醉止痛泵”的渠道沒有問題，但是購進的與之配套使用的一次性注射器的渠道卻是非法的。
除了上述四種主要的違法情形之外，還有使用無合格證明的醫(yī)療器械、使用擅自在說明書中增加適應癥或者適應范圍的醫(yī)療器械等等。
為了有效避免假冒、非法的醫(yī)療器械進入使用單位，杜絕使用醫(yī)療器械違法行為的發(fā)生，使用單位的相關人員應該學習有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章，進一步增強法律意識，提高識別假冒、非法醫(yī)療器械的本領。具體到實踐中，至少應該做到:依法購進驗收、規(guī)范貯存使用醫(yī)療器械。
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