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境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須設辦事機構(gòu)或代理人

來源：本站原創(chuàng) 時間：2008-08-07 11:35:31 熱度：2140

   按照國家食品藥品監(jiān)管局近日制定的《關(guān)于進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定》（以下簡稱《暫行規(guī)定》），未在中國境內(nèi)設有辦事機構(gòu)的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在中國境內(nèi)指定獨立法人機構(gòu)作為其代理人。
    國家局制定《暫行規(guī)定》，旨在進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，鞏固醫(yī)療器械專項整治成果。《暫行規(guī)定》指出，生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊申報資料（包括首次注冊、重新注冊、涉及標準變化的變更申請以及說明書備案）時，應同時提交產(chǎn)品注冊標準及說明書的電子文本（Word格式），其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。技術(shù)審評部門對注冊申報資料進行審評后，需要補充資料的，應當一次性告知生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求一次性補充完備。技術(shù)審評部門在收到境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊補充資料后，應當在45個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。
    對未按規(guī)定的注冊形式進行申請、注冊申報資料內(nèi)容與申請項目明顯不符、根據(jù)申報資料無法進行安全有效性評價以及其他不能確保安全有效的申請項目，相應的注冊管理部門應當作出不予注冊的決定。
    《暫行規(guī)定》還要求未在中國境內(nèi)設有辦事機構(gòu)的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在中國境內(nèi)指定獨立法人機構(gòu)作為其代理人。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更代理人，應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定及時辦理注冊證書變更。
    境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或其代理人應當承擔與相應注冊管理部門、境外生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)絡，收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并向相應注冊管理部門報告，醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回，生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務的連帶責任。
    此外，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其中國境內(nèi)代理人的委托書以及申請資料真實性的自我保證聲明，應當經(jīng)其所在國（地區(qū)）公證機構(gòu)公證。
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