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來源：北京晚報(bào) 時(shí)間：2020-04-17 23:31:19 熱度：1295
記者昨天從科興控股生物技術(shù)有限公司獲悉，該公司旗下北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福Ⅰ期臨床研究，于當(dāng)天在江蘇省徐州市睢寧縣正式啟動(dòng)，首批志愿者已經(jīng)順利入組并完成首針疫苗接種。
4月13日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗開展隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，以科學(xué)、系統(tǒng)地評(píng)價(jià)新型冠狀病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。這是北京企業(yè)在新冠病毒滅活疫苗研制中取得的里程碑式進(jìn)展。
據(jù)介紹，此次Ⅰ期臨床研究的目的是評(píng)價(jià)不同劑量的新型冠狀病毒滅活疫苗接種健康志愿者的安全性、耐受性和初步免疫原性。第一階段共招募144名18至59歲的健康志愿者。本次臨床用疫苗分中劑量（抗原含量600SU/劑）和高劑量（抗原含量1200SU/劑）兩種。
科興中維已對(duì)臨床研究用疫苗和安慰劑進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)并設(shè)盲。本著充分知情的原則，依據(jù)科學(xué)設(shè)計(jì)，參與疫苗接種的志愿者將有三分之二的幾率接種研究疫苗，三分之一的幾率接種安慰劑。無論是醫(yī)生，還是志愿者本人，在揭盲前均不知道其注射的針劑是疫苗還是安慰劑。
記者了解到，科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗系用新型冠狀病毒CZ株接種Vero細(xì)胞，經(jīng)病毒培養(yǎng)、收獲、滅活、純化和鋁吸附制成，其主要成分為滅活的新型冠狀病毒。疫苗接種后能誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生抗新型冠狀病毒的免疫力，用于預(yù)防新型冠狀病毒感染而引起的新型冠狀病毒病。臨床用疫苗為注射劑型，規(guī)格0.5毫升/支，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢定符合《新型冠狀病毒滅活疫苗制造及檢定規(guī)程（草案）》要求。（記者張航）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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