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國家局為解決中藥生產(chǎn)流通領(lǐng)域突出問題發(fā)出通知，要求——

    本報北京訊  記者王春梅報道  7月18日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，要求規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。使用增重染色、被污染或提取過的假劣中藥材及飲片投料生產(chǎn)，非法使用中藥提取物替代中藥材投料生產(chǎn)等行為將被重點查處。
　　近年來，各級食品藥品監(jiān)管部門不斷加大中藥生產(chǎn)流通監(jiān)管力度，努力保持中藥質(zhì)量總體穩(wěn)定。但隨著市場競爭日趨激烈，中藥材產(chǎn)量與需求矛盾加劇，價格劇烈波動，中藥生產(chǎn)流通領(lǐng)域問題突出，制假售假現(xiàn)象有所抬頭。
　　為切實加強監(jiān)管，確保中藥質(zhì)量，國家局在通知中要求，中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證其使用的中藥材來源、產(chǎn)地穩(wěn)定，推進(jìn)中藥材基地建設(shè)，積極引導(dǎo)中藥材規(guī)范化、規(guī)?；N植。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照GMP要求和炮制規(guī)范進(jìn)行炮制生產(chǎn)，具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗設(shè)備和能力，嚴(yán)把質(zhì)量檢驗關(guān)。中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照GMP組織生產(chǎn)，嚴(yán)把原料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量關(guān)，切實承擔(dān)起第一質(zhì)量責(zé)任人的職責(zé)。使用中藥提取物投料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)切實加強對提取物生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審計，不得使用無《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品和無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強中藥提取車間建設(shè)，使之完全適應(yīng)相應(yīng)品種提取生產(chǎn)和質(zhì)量控制需要。藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從持有藥品GMP證書的飲片生產(chǎn)企業(yè)或持有藥品GSP證書的飲片經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，并索取合法票據(jù)。要嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，完善管理制度和措施。嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動。嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全。
　　國家局要求堅決查處制假售假等違法違規(guī)行為。一是嚴(yán)厲查處中藥材專業(yè)市場違法違規(guī)行為，加強對經(jīng)營業(yè)戶的監(jiān)督檢查，堅決查處中藥材專業(yè)市場銷售中藥飲片、毒性藥材、藥品制劑等經(jīng)營行為，規(guī)范中藥材專業(yè)市場經(jīng)營秩序。二是嚴(yán)厲查處中成藥生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為。重點查處：使用增重染色、被污染或提取過的假劣中藥材及飲片投料生產(chǎn)，非法使用中藥提取物替代中藥材投料生產(chǎn)；購入無國家標(biāo)準(zhǔn)或未通過GMP檢查的中藥提取物投料生產(chǎn)；偷工減料、不按處方投料、不按規(guī)定進(jìn)行前處理、違反生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、不按規(guī)定檢驗等違法違規(guī)行為；將提取藥渣廢料銷售給不法分子，導(dǎo)致藥渣回流藥品市場。三是嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為。重點查處：使用假劣中藥材、被污染或提取過的中藥材進(jìn)行投料生產(chǎn)；生產(chǎn)過程中添加其他物質(zhì)造成飲片污染；外購中藥飲片（含半成品）進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽；出租出借證照，虛開票據(jù)，為不法分子提供產(chǎn)品檢驗報告；不按炮制規(guī)范或超出核準(zhǔn)范圍炮制，不按規(guī)定檢驗；與“黑窩點”勾結(jié)制假售假等違法違規(guī)行為。四是嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。重點查處：藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)、銷售和使用增重、染色、被污染的中藥材和提取過的及其他假劣中藥飲片；擅自加工藥材冒充中藥飲片銷售；出租出借證照，虛開票據(jù)；與“黑窩點”相互勾結(jié)制假售假；從非法渠道購買中藥飲片等違法違規(guī)行為。
　　據(jù)悉，國家局將加強飛行檢查的頻次，督促各地落實工作要求。

（責(zé)任編輯：秋彤）