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生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗 與時(shí)間賽跑

來源：本站原創(chuàng) 時(shí)間：2009-06-15 11:04:36 熱度：2390

   目前，甲型H1N1流感病毒毒株種子批制備工作正在北京科興生物制品有限公司有條不紊地進(jìn)行著。如果一切順利，按照生產(chǎn)流程計(jì)劃，我國(guó)首批甲型H1N1流感疫苗將在7月底問世。防控全球流行的甲型H1N1流感，研制、生產(chǎn)疫苗就是一場(chǎng)與時(shí)間的賽跑。 
    “原型疫苗讓我們心里有底”  
    5月27日，世界衛(wèi)生組織確定甲型H1N1流感病毒毒株。6月8日晚8時(shí)，由美國(guó)疾病預(yù)防控制中心提供的甲型H1N1流感病毒毒株NYMC X-179A運(yùn)抵北京科興生物制品有限公司。該公司隨即啟動(dòng)毒株種子批制備工作，這標(biāo)志著甲型H1N1流感疫苗批量生產(chǎn)正式啟動(dòng)。 
    在獲得世衛(wèi)組織提供的甲型H1N1流感病毒毒株后，我國(guó)為何能立即啟動(dòng)甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)？疫苗專家、北京科興生物制品有限公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東說：“對(duì)于甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)，我們?cè)缇托睦镉械?，因?yàn)榇饲拔覈?guó)已經(jīng)有了原型疫苗，也就是有了生產(chǎn)大流行流感疫苗的技術(shù)儲(chǔ)備?！?nbsp;
    何謂原型疫苗？甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)又與原型疫苗有何關(guān)系呢？ 
    尹衛(wèi)東解釋說，當(dāng)出現(xiàn)了在人間快速傳播的新流感病毒時(shí)，所有的人對(duì)新病毒都處于免疫空白狀態(tài)，季節(jié)性疫苗也不能提供保護(hù)，因而導(dǎo)致新型流感大流行。這就是流感大流行的特征。 
而科學(xué)家們想做的是，如何在流感大流行來臨之前、如何在無法預(yù)知流感大流行是由哪種病毒引起之前，設(shè)計(jì)好一種大流行流感疫苗“模型”，完成生產(chǎn)工藝路線和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確定疫苗抗原含量和組分，并將疫苗抗原含量、免疫原性、安全性、效力等各有關(guān)數(shù)據(jù)整理為注冊(cè)文件，提交管理部門備案注冊(cè)，獲得生產(chǎn)批件。 
    而這種大流行流感疫苗“模型”的作用就是，當(dāng)新的流感病毒出現(xiàn)并可能引發(fā)流感大流行時(shí)，只需將模型疫苗株更換為當(dāng)前新流行株，主管部門在短時(shí)間內(nèi)完成審評(píng)后，就可以立即投入生產(chǎn)。這樣一種應(yīng)對(duì)流感大流行的疫苗開發(fā)路線，就是專家們所稱的原型疫苗。 
    按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，“已獲得原型疫苗批準(zhǔn)證明的生產(chǎn)企業(yè)利用已確定的流感毒株，進(jìn)一步完善和驗(yàn)證原型疫苗的技術(shù)路線和免疫程序、劑量選擇的臨床試驗(yàn)，按照已批準(zhǔn)的原型疫苗工藝和質(zhì)量指標(biāo)生產(chǎn)”，在申報(bào)首批疫苗批簽發(fā)時(shí)，同時(shí)備案有關(guān)毒株的資料即可。 
    尹衛(wèi)東介紹說，我國(guó)的原型疫苗——大流行流感疫苗早在2005年經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序快速進(jìn)入臨床研究階段，2008年4月就已經(jīng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)批件，標(biāo)志著我國(guó)與美國(guó)、歐盟同樣具備大流行流感疫苗制備技術(shù)和生產(chǎn)能力。 
    我國(guó)的原型疫苗是以H5N1病毒為原型的大流行流感疫苗。尹衛(wèi)東說，為了應(yīng)對(duì)H5N1或其他流感病毒可能演變的流感大流行，自2004年3月始，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心與中國(guó)北京科興生物制品有限公司合作，在衛(wèi)生部、科技部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等部門的大力支持下，聯(lián)合開發(fā)了以H5N1病毒為原型的大流行流感疫苗。 
    他說：“當(dāng)拿到甲型H1N1流感毒株后，我們就可迅即把大流行流感疫苗毒株（H5N1）更換為甲型H1N1流感毒株，根據(jù)已經(jīng)建立的工藝路線和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)生產(chǎn)，以最快的速度向公眾提供預(yù)防用疫苗，用以防控甲型H1N1流感大流行。” 
    有自己的疫苗就有了主動(dòng)權(quán) 
    防控大流行流感的疫苗是非常規(guī)疫苗，無法從常規(guī)渠道購買。而一旦發(fā)生大流行流感，受到生產(chǎn)原料、生產(chǎn)周期等因素的影響，世界范圍內(nèi)的疫苗可能出現(xiàn)短缺。如何及時(shí)得到疫苗是防控疫情的關(guān)鍵之一。而只有自己擁有生產(chǎn)大流行流感疫苗的能力，才能在危急時(shí)期做到有備無患，也才能不“看別人的臉色行事”。一位業(yè)內(nèi)人士對(duì)5月19日在瑞士日內(nèi)瓦世衛(wèi)組織總部召開的一次討論會(huì)頗有感觸。 
    5月19日，聯(lián)合國(guó)秘書長(zhǎng)潘基文、世衛(wèi)組織總干事陳馮富珍在瑞士日內(nèi)瓦世衛(wèi)組織總部聯(lián)合召開甲型H1N1流感疫苗討論會(huì)。該會(huì)議的主要議題為如何幫助發(fā)展中國(guó)家獲得甲型H1N1流感疫苗。因?yàn)楹芏喟l(fā)展中國(guó)家甚至連季節(jié)性流感疫苗的生產(chǎn)能力都沒有，甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)技術(shù)和能力就更是無從談起了。 
   對(duì)此，陳馮富珍在講話中明確表示，如果甲型H1N1流感在全球范圍內(nèi)暴發(fā)，給發(fā)展中國(guó)家?guī)淼暮蠊劝l(fā)達(dá)國(guó)家更為嚴(yán)重。因此，世衛(wèi)組織有必要協(xié)調(diào)相關(guān)資源以保證發(fā)展中國(guó)家能夠獲取疫苗。 
    潘基文認(rèn)為，同人類目前面對(duì)的能源危機(jī)、氣候危機(jī)一樣，當(dāng)前的甲型H1N1流感也是全人類面臨的危機(jī)。他說：“你們（疫苗生產(chǎn)企業(yè)）是這場(chǎng)危機(jī)的答案！”為了保證發(fā)展中國(guó)家能夠公平地獲得疫苗，潘基文呼吁：“我需要你們的承諾！”  
    與兩位領(lǐng)導(dǎo)人充滿期待的呼吁形成反差的是，在與會(huì)代表自由發(fā)言階段，來自發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家的企業(yè)代表明顯分為兩個(gè)陣營(yíng)。發(fā)達(dá)國(guó)家的企業(yè)更為關(guān)心的是：“如果向聯(lián)合國(guó)提供疫苗，價(jià)格多少？由誰來支付費(fèi)用？”而發(fā)展中國(guó)家的企業(yè)則是希望世衛(wèi)組織能夠幫助其獲得生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗的能力甚至技術(shù)。 
    而在此次會(huì)議前，世衛(wèi)組織曾向全球32家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放調(diào)查問卷，調(diào)查其是否可以提供10%的產(chǎn)能給聯(lián)合國(guó)。調(diào)查問卷匯總結(jié)果顯示，占全球甲型H1N1流感疫苗產(chǎn)能86%的7家跨國(guó)企業(yè)沒有同意提供其10%的產(chǎn)能給聯(lián)合國(guó)，僅有6家小企業(yè)承諾可以提供總計(jì)約為每年2700萬支的甲型H1N1流感疫苗。 
    這位業(yè)內(nèi)人士說，目前全世界32家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)中只有24家企業(yè)有能力生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗。在這24家企業(yè)中，分別有6家和2家有能力生產(chǎn)技術(shù)較為先進(jìn)的含佐劑的全病毒疫苗和裂解疫苗。值得慶幸的是，我國(guó)就有一家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)——北京科興生物制品有限公司，同時(shí)擁有上述2種產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。 
    合作生產(chǎn)確保疫苗供應(yīng) 
    北京科興生物制品有限公司現(xiàn)有大流感疫苗生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)年生產(chǎn)能力為2000萬支~3000萬支。大流行流感疫苗的需求量巨大，北京科興生物制品有限公司作為我國(guó)目前唯一具備大流行流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，不可能完全滿足國(guó)家和公眾的需求。 
    尹衛(wèi)東說，為提高產(chǎn)能，給盡可能多的人群提供保護(hù)，北京科興生物制品有限公司將與其他季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)廠家結(jié)成聯(lián)盟，把從2004年以來開展的相關(guān)研究所形成的大流行流感疫苗生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)與合作者分享，共同生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗。 
    但根據(jù)有關(guān)規(guī)定，包括疫苗在內(nèi)的生物制品是不允許委托生產(chǎn)的。也就是說，具有甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)批文的企業(yè)不能和其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)合作生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗。這一規(guī)定制約了國(guó)內(nèi)甲型H1N1流感疫苗產(chǎn)能的提高。 
    為了解決這一問題，6月8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《大流行流感疫苗特別審批應(yīng)急工作方案》，認(rèn)可了在應(yīng)急狀態(tài)下疫苗合作生產(chǎn)的合法性，從而為甲型H1N1流感疫苗的合作生產(chǎn)掃清了障礙。 
    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司生物制品處處長(zhǎng)尹紅章說，政府鼓勵(lì)和積極推動(dòng)所有的流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展甲型H1N1流感疫苗的研究工作。這也是按照聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制的要求，提升我國(guó)整體防控流感的能力、全面提升我國(guó)疫苗生產(chǎn)儲(chǔ)備或者技術(shù)能力的現(xiàn)實(shí)需要。而藥監(jiān)部門將組織協(xié)調(diào)各相關(guān)部門，對(duì)甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)管，密切監(jiān)測(cè)疫苗的安全性和有效性。 
    這也就意味著，流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)本著自愿的原則，都可以加入到甲型H1N1流感疫苗研發(fā)、生產(chǎn)工作當(dāng)中來。而相關(guān)企業(yè)也可以本著自愿的原則結(jié)成聯(lián)盟，共享技術(shù)成果和工藝，以確保甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)、儲(chǔ)備和供應(yīng)。 
    尹紅章說，如果在應(yīng)急狀態(tài)下需要大量甲型H1N1流感疫苗，有關(guān)部門將啟動(dòng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，組織協(xié)調(diào)流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)共同研制、生產(chǎn)，可以達(dá)到3.6億支的年產(chǎn)能。他說：“這還是比較保守的數(shù)字?！?nbsp;
    河南華蘭生物工程股份有限公司董事長(zhǎng)安康介紹說，該公司計(jì)劃6月17日投入甲型H1N1流感疫苗的試生產(chǎn)，先行原液儲(chǔ)備。根據(jù)世衛(wèi)組織和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)的要求，在符合國(guó)家要求的工藝和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和全面檢定。據(jù)悉，華蘭生物工程股份有限公司研制的甲型H1N1流感疫苗屬于加佐劑的裂解疫苗。 
    而最新的消息是，6月11日，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等部門在北京召集國(guó)內(nèi)11家流感疫苗生產(chǎn)廠家，進(jìn)一步就甲型H1N1流感疫苗研制、生產(chǎn)的問題進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的溝通。 
    有關(guān)人士表示，按照部署，甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)、儲(chǔ)備將會(huì)按照國(guó)家整體防控流感的工作要求，來滿足不同階段的防控需求。 

    觀點(diǎn) 
    甲型H1N1流感疫苗研發(fā)“熱”的“冷”思考 
    每一次傳染病疫情的暴發(fā)，總讓公眾對(duì)疫苗的出現(xiàn)充滿著期待。從2003年的SARS，到2005年的H5N1禽流感，再到今年的甲型H1N1流感，無不如此。每當(dāng)疫情來臨時(shí)，疫苗研究、生產(chǎn)單位熱情地投入到新疫苗的研發(fā)當(dāng)中，對(duì)自身而言是一種機(jī)會(huì)，對(duì)公眾而言則是一種福音。 
但也有專家表示，如何從戰(zhàn)略的高度來進(jìn)行前瞻性的疫苗研究、開發(fā)，做到未雨綢繆，而不是疫情來時(shí)一擁而上，疫情稍緩就“門庭冷落”，是一個(gè)值得重視的問題。 
    理性看待新疫苗問世 
    6月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，希望相關(guān)流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)與世界衛(wèi)生組織進(jìn)行聯(lián)系，獲取毒株以備需要，切實(shí)做好甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。 
    此后，不少生產(chǎn)企業(yè)紛紛對(duì)外宣稱，自己已經(jīng)拿到毒株，相關(guān)甲型H1N1流感疫苗研制已經(jīng)開展。這讓媒體和公眾感覺“好像甲型H1N1流感疫苗問世近在眼前了”。甚至一些上市疫苗生產(chǎn)企業(yè)也因?yàn)槟玫搅硕局甓艿焦善苯?jīng)紀(jì)人的重點(diǎn)推介。 
    對(duì)此，中國(guó)工程院院士莊輝認(rèn)為，目前媒體沸沸揚(yáng)揚(yáng)地炒作疫苗是對(duì)疫苗研制的誤讀，目前各家企業(yè)所做的工作只能稱之為疫苗的“研制”階段，還不能稱之為“生產(chǎn)階段”。 
    他說，一個(gè)疫苗的生產(chǎn)從病毒在雞胚中的培養(yǎng)、打破細(xì)胞、裂解、提取病毒原液、分離病毒、滅活、純化、配比等階段至少需要3個(gè)月。而這個(gè)研制過程只是“萬里長(zhǎng)征第一步”，疫苗是否真正安全有效，在這個(gè)階段根本無法確定。因此，在疫苗研制后，需要經(jīng)過檢定及一期、二期、三期的臨床試驗(yàn)才可真正批準(zhǔn)上市并廣泛使用。同時(shí)，在使用的過程中，還要進(jìn)行四期的臨床考核。 
    也有專家稱，盡管疫苗對(duì)防控流感大流行非常關(guān)鍵，但不能期望甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)，能在短時(shí)間內(nèi)對(duì)目前的疫情發(fā)展產(chǎn)生根本影響。 
    這位專家稱，公眾及社會(huì)各方應(yīng)理性看待一種新疫苗的問世，甲型H1N1流感疫苗研制和生產(chǎn)即使是在“全程受到關(guān)注”及“一路暢通”的情況下，真正安全使用到老百姓身上仍需要較長(zhǎng)的一段時(shí)間，而不是短短幾個(gè)月就能一蹴而就。 
    站在戰(zhàn)略高度研發(fā)疫苗 
    無論是在2003年的SARS期間，還是在2005年暴發(fā)H5N1禽流感以后，不少疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)都很積極地加入到疫苗的研發(fā)行列中來。這本來應(yīng)該是國(guó)內(nèi)疫苗研發(fā)企業(yè)很好的一次合作、共同提高的機(jī)會(huì)，但在SARS“消失”和H5N1禽流感疫情稍緩之后，許多機(jī)構(gòu)和企業(yè)的身影就開始從研發(fā)隊(duì)伍中淡出。 
    “有利一擁而來，無利淡然而去”，這絕不應(yīng)該是一個(gè)國(guó)家研發(fā)疫苗的態(tài)度，也不應(yīng)成為一個(gè)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的態(tài)度。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心一位疫苗專家表示，一個(gè)最佳的環(huán)境和機(jī)制應(yīng)該是，科學(xué)家們?cè)趥魅静∫咔閬砼R之前“淡泊地進(jìn)行研究”，而不是等疫情來臨之后蜂擁而至。 
    這位專家說，現(xiàn)在甲型H1N1流感來了，中國(guó)的疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)又面臨著一場(chǎng)考驗(yàn)，但同時(shí)也是一種絕佳的發(fā)展機(jī)會(huì)。如果僅僅為了應(yīng)對(duì)疫情的應(yīng)急狀態(tài)，在主管部門的“特殊政策”關(guān)照下，疫苗生產(chǎn)企業(yè)爭(zhēng)取到了一次短暫的發(fā)展機(jī)會(huì)，等疫情稍緩取消“應(yīng)急狀態(tài)”后又一切照舊，那這次全面提高我國(guó)疫苗生產(chǎn)儲(chǔ)備或者技術(shù)方面能力的機(jī)會(huì)就很可能白白丟失。 
    目前全世界生產(chǎn)流感疫苗的企業(yè)有32家，我國(guó)就有11家，占到近1/3，而我們的流感疫苗年產(chǎn)能卻僅占1/10左右。一位來自流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人說，企業(yè)數(shù)量的優(yōu)勢(shì)根本沒有轉(zhuǎn)化為產(chǎn)能和服務(wù)的優(yōu)勢(shì)。 
    事實(shí)上，早在20世紀(jì)末，世界衛(wèi)生組織就警告說，人類正處于傳染病全球危機(jī)的邊緣，沒有哪一個(gè)國(guó)家可以幸免，也沒有哪一個(gè)國(guó)家可以高枕無憂。 
    一位業(yè)內(nèi)人士表示，一個(gè)國(guó)家疫苗的研發(fā)和整體水平的提高，既不能僅僅依靠政府去推動(dòng)，也不能僅僅依賴一家或者幾家企業(yè)“撐起一片天”，而應(yīng)該是各方共同推動(dòng)，站在國(guó)家、民族戰(zhàn)略的高度，未雨綢繆，提升國(guó)家整體防控流感的能力及國(guó)家疫苗生產(chǎn)儲(chǔ)備或者技術(shù)方面的能力。 
    也正如國(guó)家流感中心主任舒躍龍所說：“2003年的SARS讓我們汲取了教訓(xùn)，那就是我們必須有技術(shù)手段，必須有人才隊(duì)伍，必須有技術(shù)平臺(tái)，當(dāng)出現(xiàn)傳染病疫情的時(shí)候，我們才有可能妥善處置?！?/span>
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