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記者　朱旭東/南京報(bào)道

　　國(guó)家轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心（上海）與南京傳奇生物科技有限公司合作，聯(lián)合江蘇省人民醫(yī)院、上海長(zhǎng)征醫(yī)院，近日在《美國(guó)科學(xué)院院刊》（PNAS）發(fā)表了題為“靶向B-細(xì)胞成熟抗原的雙表位CART治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的探索性臨床試驗(yàn)”學(xué)術(shù)論文。這種新型CART治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤獲得顯著療效，研究者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制還提出了有效措施。
　　多發(fā)性骨髓瘤好發(fā)于45歲以上的中老年人，對(duì)老齡化時(shí)代的人類健康提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。雖然在過去的二十年中，免疫調(diào)節(jié)藥物和蛋白酶體抑制劑的應(yīng)用，大大改善了多發(fā)性骨髓瘤的預(yù)后，但整體預(yù)后較差，亟待尋找新的治療方法。嵌合抗原受體T細(xì)胞（CART）技術(shù)，是目前新興的細(xì)胞免疫療法，目前較多應(yīng)用于急性淋巴細(xì)胞白血病、惡性淋巴瘤等，并取得了令人鼓舞的療效。
　　新近發(fā)表的論文是一項(xiàng)由研究者發(fā)起的多中心探索性Ⅰ期臨床試驗(yàn)。上海瑞金醫(yī)院聯(lián)合上海長(zhǎng)征醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院血液病中心，采用南京傳奇生物研發(fā)的針對(duì)BCMA抗原的雙表位CART細(xì)胞（產(chǎn)品代號(hào)LCAR-B38M），治療了17例復(fù)發(fā)難治性（R/R）多發(fā)性骨髓瘤，總反應(yīng)率為88.2%；至隨訪截點(diǎn)，17例患者的中位隨訪時(shí)間為417天，總體生存率為63.5%；無進(jìn)展生存率為53%。
　　研究發(fā)現(xiàn)，有兩例長(zhǎng)期緩解的患者出現(xiàn)了骨髓正常造血，血漿免疫球蛋白由單克隆惡性增生轉(zhuǎn)變?yōu)槎嗫寺≌５鞍?，提示免疫功能恢?fù)正常。為達(dá)到治愈多發(fā)性骨髓瘤的目的，研究者在文中提出CART未來可作為初發(fā)多發(fā)性骨髓瘤的一線治療；對(duì)復(fù)發(fā)難治患者需與現(xiàn)有的其他療法相結(jié)合，有可能獲得更多的治愈的希望。
　　國(guó)內(nèi)現(xiàn)已完成的研究者發(fā)起的LCAR-B38M臨床試驗(yàn)中，已顯示出了令人振奮的安全性和臨床療效。據(jù)此，原國(guó)家食藥監(jiān)總局于2018年3月批準(zhǔn)了南京傳奇生物以及楊森制藥與國(guó)際同步在中國(guó)大陸地區(qū)開展CART細(xì)胞治療的Ⅱ期臨床試驗(yàn)（療效初步確證性試驗(yàn)），該試驗(yàn)進(jìn)一步優(yōu)化和規(guī)范了治療流程和方案。國(guó)家轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心（上海）、瑞金醫(yī)院作為Ⅱ期臨床試驗(yàn)的牽頭單位，已于2019年3月17日收到第一個(gè)Ⅱ期臨床試驗(yàn)的CART細(xì)胞制劑，并于3月22日進(jìn)行了第一例患者的細(xì)胞回輸，這標(biāo)志著CART治療多發(fā)性骨髓瘤進(jìn)入一個(gè)新階段。

（責(zé)任編輯：秋彤）