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——記揚(yáng)子江藥業(yè)新品研究員周坤

□　莊義春 劉良鳴

　　采用一種方法就能對所有雜質(zhì)進(jìn)行檢測，成功解決替比培南酯中雜質(zhì)個(gè)數(shù)多、差異大、難分離、不穩(wěn)定的難題——這只是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)優(yōu)秀共產(chǎn)黨員、藥物研究院研究員周坤交出的一份“小作業(yè)”。
　　周坤，這位有著“拼命三郎”稱號的新品研究員，大學(xué)畢業(yè)后選擇扎根揚(yáng)子江藥物研究院，甘當(dāng)一名普通的“研發(fā)新兵”。多年的刻苦鉆研、技術(shù)攻關(guān)，使得他很快嶄露頭角，成長為研發(fā)一線的一名“尖兵”。不久前，周坤參與開發(fā)的某新品榮獲江蘇省泰州市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步三等獎。
　　虛心求教
　　2002年8月，周坤加入揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)，被分配到藥物研究院擔(dān)任新品研究員，先后在中藥提取與制劑、化學(xué)藥制劑等崗位從事研究工作，現(xiàn)為藥物研究院分析所研究員，負(fù)責(zé)新品檢測方法開發(fā)與驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立等工作。
　　剛到集團(tuán)藥物研究院工作時(shí)，周坤所做的工作只是輔助性的，雖有本科的專業(yè)知識基礎(chǔ)，但缺少實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，尤其是對于新品研發(fā)這一復(fù)雜的系統(tǒng)工程來說，他是“門外漢”，面臨著巨大的挑戰(zhàn)。天生不服輸?shù)闹芾ぃ瑥牧汩_始，從頭做起，以“多問、多學(xué)、多思考、多試驗(yàn)”作為工作座右銘，潛心進(jìn)行摸索。遇到問題，他就虛心向同事請教；碰到難題，他就向書本請教。在開始一項(xiàng)工作時(shí)，他先要在腦海里想清楚，先做什么，后做什么，以減少不必要的失誤。在做實(shí)驗(yàn)時(shí)，他膽大心細(xì)，仔細(xì)驗(yàn)證每一步操作，絕不憑“想當(dāng)然”做主觀臆斷。一個(gè)人做不了的事，他就和同事商量，集思廣益，共同攻關(guān)，完成科研任務(wù)。憑著“初生牛犢不怕虎”的闖勁，周坤一步步成長起來，從最初的輔助性工作，到單個(gè)項(xiàng)目的檢測，再到負(fù)責(zé)制劑處方工藝設(shè)計(jì)、中藥提取純化、產(chǎn)品中試放大，一直到獨(dú)立進(jìn)行3.1類新藥項(xiàng)目質(zhì)量研究，每一步他都走得從容、堅(jiān)毅、果敢。他努力以青春的熱血和汗水，鋪就事業(yè)的成功大道。
　　攻克難關(guān)
　　“遇到難題，決不能打退堂鼓，要追根溯源，直到解決為止?！边@是周坤常掛在嘴邊的一句話。在新藥研發(fā)工作中，周坤具有強(qiáng)烈的進(jìn)取意識和鉆研精神，不達(dá)目的絕不罷休。近兩年來，他參與了4個(gè)3.1類化學(xué)藥新品的研發(fā)，建立了6個(gè)檢測方法、1個(gè)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成了1個(gè)品種的申報(bào)生產(chǎn)、2個(gè)檢測方法的驗(yàn)證。
　　項(xiàng)目A是一種治療阻塞性肺炎的新藥，產(chǎn)品中存在的雜質(zhì)有近10個(gè)，且性質(zhì)差異大，與有效成分難分離。為建立有關(guān)物質(zhì)檢測方法，周坤對檢測條件進(jìn)行反復(fù)的篩選與考察，周末也不休息，加班加點(diǎn)地進(jìn)行攻關(guān)。經(jīng)過1個(gè)多月的努力，他根據(jù)原料、小試和中試工藝雜質(zhì)的變化，對項(xiàng)目A有關(guān)物質(zhì)檢測方法進(jìn)行了3次開發(fā)，最終確立了中試產(chǎn)品的檢測方法，保證了合成工藝小試、中試研究的順利進(jìn)行。
　　項(xiàng)目B為一種新的炭青霉烯類藥品，其雜質(zhì)的種類和數(shù)目較多，建立檢測方法難度很大。為了能將所有雜質(zhì)檢出，同時(shí)增強(qiáng)樣品的穩(wěn)定性，周坤通過篩選5種不同類型的色譜柱、近20種流動相條件，最終成功地建立了科學(xué)的檢測方法。其建立的檢測方法既縮短了分析時(shí)間，確保了雜質(zhì)的檢出，又保證了樣品的穩(wěn)定，節(jié)約了成本，提高了檢測效率。
　　周坤在接到項(xiàng)目C時(shí)，只剩下1個(gè)半月的時(shí)間，卻要完成降解雜質(zhì)、非對映異構(gòu)體、基因毒性雜質(zhì)等多個(gè)項(xiàng)目的研究。在時(shí)間緊、任務(wù)重的情況下，他毫不退縮，一方面通過液相色譜方法進(jìn)行研究，一方面用液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)分析降解雜質(zhì)，成功地解決了基因毒性雜質(zhì)含量小、干擾成分大、不易檢出的難題，在保證研究質(zhì)量的基礎(chǔ)上，其研究工作也達(dá)到SFDA、ICH、FDA的最新要求。
　　歲月不居，天道酬勤。在科研開發(fā)上，周坤與探索同行，與付出結(jié)伴，在平凡的崗位上，為新藥的研發(fā)和質(zhì)量的提升默默地奉獻(xiàn)出自己的光和熱。

（責(zé)任編輯：秋彤）