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來源：人民日報海外版 時間：2019-01-26 10:42:47 熱度：1055
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日授予一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑贊布替尼（zanubrutinib）突破性療法認(rèn)定，用于治療先前接受至少一次療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤患者。這是由百濟(jì)神州自主研發(fā)的新型BTK抑制劑，是第一個在FDA獲得突破性療法認(rèn)定的中國自主研發(fā)抗癌新藥，也是中國大陸首個獲得FDA突破性療法認(rèn)定的新藥。這項認(rèn)定的授予，標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥在走向全球的進(jìn)程中邁出重要一步。
據(jù)介紹，這款BTK抑制劑誕生于百濟(jì)神州位于北京昌平生命科學(xué)園的研發(fā)中心，藥物的設(shè)計旨在最大化對BTK靶點的特異性結(jié)合率，同時最大程度地減少脫靶效應(yīng)。
2018年8月和10月，百濟(jì)神州先后向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交了針對治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤與復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤的新藥上市申請，兩項申請目前均已被藥品審評中心納入優(yōu)先審評通道，有望于年內(nèi)在中國首發(fā)上市。
本次贊布替尼獲得突破性療法認(rèn)定，得益于其此前在一系列臨床試驗中展現(xiàn)的療效，包括在套細(xì)胞淋巴瘤等多種B細(xì)胞惡性腫瘤中取得的良好數(shù)據(jù)。
據(jù)悉，百濟(jì)神州正在針對套細(xì)胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥等多個適應(yīng)證開展廣泛的臨床研究，包括七項在全球范圍或中國進(jìn)行的3期或關(guān)鍵性臨床試驗，全球范圍內(nèi)已有超過1300位患者接受了贊布替尼治療。（玨 曉）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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