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食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治問答

來源:國家食品藥品監(jiān)督管理總局 時間:2019-01-02 15:28:39 熱度:1266

  為了推進食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治工作向縱深發(fā)展,加強對各地整治工作的指導(dǎo),全國食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織編寫了《食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治問答》,從基本常識、生產(chǎn)經(jīng)營許可、標(biāo)簽標(biāo)識、特殊食品、進口食品、虛假宣傳、欺詐銷售及廣告審查與監(jiān)管、非法添加及檢測等方面,對整治相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定等進行了系統(tǒng)梳理,并采用問答的方式,便于各地監(jiān)管部門在整治工作中參考。
  一、基本常識
  1.什么是食品?什么是保健食品?什么是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品?
 ?。?)什么是食品?
  食品是指“各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品,但是不包括以治療為目的的物品”。
 ?。?)什么是保健食品?
  保健食品,是指聲稱具有保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機體功能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。
  (3)什么是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品?
  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)下對營養(yǎng)或膳食的特殊需要,專門加工配制的配方食品。該類食品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下,單獨食用或與其他食品配合食用。根據(jù)不同臨床需求和適用人群,將其分為:全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品。
  2.什么是無公害農(nóng)產(chǎn)品?什么是綠色食品?什么是有機食品?
 ?。?)什么是無公害農(nóng)產(chǎn)品?
  無公害農(nóng)產(chǎn)品是指產(chǎn)地環(huán)境、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量符合國家有關(guān)標(biāo)準和規(guī)范的要求,經(jīng)認證合格獲得認證證書并允許使用無公害農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)志的未經(jīng)加工或者初加工的食用農(nóng)產(chǎn)品。
  (2)什么是綠色食品?
  綠色食品是指產(chǎn)自優(yōu)良生態(tài)環(huán)境、按照綠色食品標(biāo)準生產(chǎn)、實行全程質(zhì)量控制并獲得綠色食品標(biāo)志使用權(quán)的安全、優(yōu)質(zhì)食用農(nóng)產(chǎn)品及相關(guān)產(chǎn)品。
 ?。?)什么是有機食品?
  “有機食品”是“有機產(chǎn)品”的一個類別。現(xiàn)行的行政規(guī)章中將“有機產(chǎn)品”定義為“生產(chǎn)、加工和銷售符合中國有機產(chǎn)品國家標(biāo)準的供人類消費、動物食用的產(chǎn)品”。
  3.“保健品”與“保健食品”的區(qū)別?
  保健食品具有明確的法律定位,保健食品的監(jiān)管法律依據(jù)為《中華人民共和國食品安全法》,產(chǎn)品屬性為食品。“保健品”沒有明確的法律定義,一般是對人體有保健功效產(chǎn)品的泛稱,諸多媒體報道中涉及的保健品,實為內(nèi)衣、床墊、器械、理療儀、飲水機等,而非食品或保健食品。
  宣傳報道和監(jiān)管執(zhí)法過程中,首先應(yīng)依法辨別產(chǎn)品屬性,清晰界定產(chǎn)品是食品還是用品,是保健食品、普通食品還是有毒有害食品,報道、文件和文書中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際屬性,依法規(guī)范表述產(chǎn)品名稱,不能一概籠統(tǒng)表述為“保健品”,造成事實不清、監(jiān)管錯位和信息誤導(dǎo)。
  4.為什么要對食品、保健食品欺詐和虛假宣傳開展整治?
  食品保健食品欺詐和虛假宣傳,是長期存在的頑疾,受害的是一些老人、病人,社會反映強烈,廣大人民群眾深惡痛絕。整治食品、保健食品欺詐和虛假宣傳,是一項關(guān)系最廣大人民群眾切身利益的重要任務(wù)。
  為全面落實《食品安全法》和“四個最嚴”的要求,進一步加強對食品保健食品生產(chǎn)經(jīng)營單位履行主體責(zé)任的監(jiān)管,嚴厲打擊違規(guī)營銷、虛假宣傳產(chǎn)品功效、誤導(dǎo)和欺騙消費者等違法行為,推動各地落實屬地管理責(zé)任,強化企業(yè)守法誠信意識,營造健康有序的市場經(jīng)營環(huán)境,切實保障消費者合法權(quán)益和消費安全,國務(wù)院食品安全辦牽頭、聯(lián)合9部門印發(fā)了《食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治方案》,在全國開展食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治工作。這是近年來,參與部門最多、時間跨度最長、涉及范圍最廣的一次專項行動。
  5.食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治的重點問題有哪些?
  食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治,必須堅持問題導(dǎo)向,治理以下5類違法違規(guī)行為:
  一是未經(jīng)許可生產(chǎn)、經(jīng)營、進口食品和保健食品行為;
  二是食品和保健食品標(biāo)簽虛假標(biāo)識聲稱行為;
  三是利用網(wǎng)絡(luò)、會議營銷、電視購物、直銷、電話營銷等方式違法營銷宣傳、欺詐銷售食品和保健食品行為;
  四是未經(jīng)審查發(fā)布保健食品廣告以及發(fā)布虛假違法食品和保健食品廣告行為;
  五是其他涉及食品、保健食品欺詐和虛假宣傳等違法違規(guī)行為。
  6.食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治重點對象有哪些?
  整治的對象包括食品、保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營、進口單位,第三方平臺經(jīng)營者和相關(guān)方,以及廣告發(fā)布單位,涵蓋了食品、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營銷售的全環(huán)節(jié)。
  7.食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治工作措施有哪些?
  對于食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治工作,按照國務(wù)院食品安全辦等部門的統(tǒng)一部署和安排,各地主要開展以下工作:
  一是認真開展摸底排查。各地要制定翔實的排查計劃,一個企業(yè)、一個產(chǎn)品、一個廣告、一個會銷都不放過。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為嚴厲打擊,涉嫌犯罪的及時移交公安機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。對排查發(fā)現(xiàn)的問題,認真分析原因,找出解決辦法。本級解決不了的,報告上級部門。
  二是有針對性地開展抽樣檢驗。重點對涉嫌非法添加、非法聲稱產(chǎn)品功效產(chǎn)品進行抽樣檢驗,特別是要加大對網(wǎng)絡(luò)銷售、會議銷售、電視購物、電話營銷產(chǎn)品的抽檢力度,重點抽檢非食用物質(zhì)、農(nóng)獸藥殘留、微生物污染、重金屬污染、功效成分及標(biāo)志性成分、膠囊殼中的鉻含量。對檢查和抽檢發(fā)現(xiàn)的問題,要查清產(chǎn)品來源和流向,查清生產(chǎn)經(jīng)營者違法事實,依法從嚴處罰;涉嫌犯罪的,移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。
  三是加大廣告違法和虛假宣傳的監(jiān)管處罰力度。強化廣告的事中事后監(jiān)管,對于未經(jīng)審查發(fā)布保健食品廣告,以及涉及欺詐和虛假宣傳的食品、保健食品廣告,要責(zé)令停止播出、下線,并通報相關(guān)部門依法調(diào)查處理;涉嫌犯罪的,移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。
  四是做好科普宣傳引導(dǎo)。通過科普宣傳,引導(dǎo)消費者樹立正確的健康養(yǎng)生意識,提高對虛假宣傳、消費欺詐的辨識能力。要聯(lián)合新聞媒體和行業(yè)組織,加強正面引導(dǎo),鼓勵消費者投訴舉報,及時揭露和曝光違法行為,公開監(jiān)管執(zhí)法信息,實施聯(lián)合懲戒。動真碰硬,查辦一批有影響的案件。案件辦理要處罰到人。
  8.在食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治期間,如何抓好案件處理,有力震懾食品、保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營者?
  國家市場監(jiān)督管理總局和地方各級食品藥品監(jiān)管、市場監(jiān)管等部門要恪盡職守,狠抓落地辦案,震懾違法生產(chǎn)經(jīng)營者。
  一是從嚴查處食品、保健食品欺詐和虛假宣傳違法案件處理工作。各地要通過摸底排查、抽檢監(jiān)測、投訴舉報、媒體廣告等多種途徑,主動收集違法線索,深入開展調(diào)查取證,對未經(jīng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動、不按照批準內(nèi)容生產(chǎn)、擅自改變生產(chǎn)工藝、非法添加非食用物質(zhì)、聲稱疾病預(yù)防或治療功能、標(biāo)簽標(biāo)識虛假宣傳等違法違規(guī)行為,一律從嚴處罰,嚴格依法處罰到人。同時,要追溯涉案食品生產(chǎn)源頭,查清銷售流向,涉及其他地區(qū)的要及時通報,進行全鏈條打擊,徹底摧毀違法食品生產(chǎn)銷售網(wǎng)絡(luò)。
  二是有效控制涉案食品保健食品。對涉案食品要及時采取控制措施,監(jiān)督企業(yè)召回涉案食品,暫停銷售,依法處置,防止再次流入市場。對通過互聯(lián)網(wǎng)銷售涉案食品的,要責(zé)成第三方平臺停止發(fā)布涉案食品銷售信息,加強網(wǎng)絡(luò)巡查,發(fā)現(xiàn)涉案食品及時采取措施。
  三是加強部門溝通。在案件查辦過程中,國家市場監(jiān)管總局和地方食品藥品監(jiān)管、市場監(jiān)管部門要進一步加強與工業(yè)信息化、公安、商務(wù)、工商、質(zhì)檢、網(wǎng)信、海關(guān)等部門的溝通合作,對違反食品安全法相關(guān)規(guī)定的違法行為,及時作出處罰,對涉及違法廣告及電視臺、報刊、互聯(lián)網(wǎng)交易平臺等第三方平臺運營商的,及時移送監(jiān)管執(zhí)法部門查處;對涉外網(wǎng)站,轉(zhuǎn)請互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門核實處理;涉嫌犯罪的,移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。
  9.《食品安全法》對預(yù)包裝食品(含保健食品)標(biāo)簽標(biāo)識禁止虛假宣傳,有哪些條款作出了規(guī)定?
  《食品安全法》第七十一條規(guī)定,食品和食品添加劑的標(biāo)簽、說明書,不得含有虛假內(nèi)容,不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)經(jīng)營者對其提供的標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容負責(zé)。食品和食品添加劑的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)清楚、明顯,生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等事項應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注,容易辨識。食品和食品添加劑與其標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符的,不得上市銷售。
  《食品安全法》第七十八條規(guī)定,保健食品的標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實,與注冊或者備案的內(nèi)容相一致,載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等,并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的功能和成分應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、說明書相一致。
  10.保健食品廣告除符合《食品安全法》有關(guān)食品廣告的規(guī)定之外,還應(yīng)當(dāng)聲明什么內(nèi)容?
  根據(jù)《食品安全法》第七十九條規(guī)定,保健食品廣告除應(yīng)當(dāng)符合本法第七十三條第一款的規(guī)定外,還應(yīng)當(dāng)聲明“本品不能代替藥物”;其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準,取得保健食品廣告批準文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時更新已經(jīng)批準的保健食品廣告目錄以及批準的廣告內(nèi)容。
  11.《食品安全法》中對食品廣告虛假宣傳,有哪些條款作出了規(guī)定?
  根據(jù)《食品安全法》第七十三條,食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法,不得含有虛假內(nèi)容,不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。食品生產(chǎn)經(jīng)營者對食品廣告內(nèi)容的真實性、合法性負責(zé)??h級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門以及食品檢驗機構(gòu)、食品行業(yè)協(xié)會不得以廣告或者其他形式向消費者推薦食品。消費者組織不得以收取費用或者其他牟取利益的方式向消費者推薦食品。
  根據(jù)《食品安全法》第一百四十條,違反本法規(guī)定,在廣告中對食品作虛假宣傳,欺騙消費者,或者發(fā)布未取得批準文件、 廣告內(nèi)容與批準文件不一致的保健食品廣告的,依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定給予處罰。
  廣告經(jīng)營者、發(fā)布者設(shè)計、制作、發(fā)布虛假食品廣告,使消費者的合法權(quán)益受到損害的,應(yīng)當(dāng)與食品生產(chǎn)經(jīng)營者承擔(dān)連帶責(zé)任。
  社會團體或者其他組織、個人在虛假廣告或者其他虛假宣傳中向消費者推薦食品,使消費者的合法權(quán)益受到損害的,應(yīng)當(dāng)與食品生產(chǎn)經(jīng)營者承擔(dān)連帶責(zé)任。
  違反本法規(guī)定,食品藥品監(jiān)督管理等部門、食品檢驗機構(gòu)、食品行業(yè)協(xié)會以廣告或者其他形式向消費者推薦食品,消費者組織以收取費用或者其他牟取利益的方式向消費者推薦食品的,由有關(guān)主管部門沒收違法所得,依法對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記大過、降級或者撤職處分;情節(jié)嚴重的,給予開除處分。
  對食品作虛假宣傳且情節(jié)嚴重的,由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該食品,并向社會公布;仍然銷售該食品的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法銷售的食品,并處二萬元以上五萬元以下罰款。
  12.對無證生產(chǎn)經(jīng)營食品(含保健食品)行為,《食品安全法》規(guī)定了哪些處罰措施?
  《食品安全法》第一百二十二條規(guī)定,未取得食品生產(chǎn)經(jīng)營許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動,或者未取得食品添加劑生產(chǎn)許可從事食品添加劑生產(chǎn)活動的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的,并處五萬元以上十萬元以下罰款;貨值金額一萬元以上的,并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。
  13.對明知從事無證生產(chǎn)經(jīng)營食品(含保健食品)行為,仍為其提供生產(chǎn)經(jīng)營場所或者其他條件的,《食品安全法》規(guī)定了哪些處罰措施?
  根據(jù)《食品安全法》第一百二十二條的規(guī)定,對明知從事未取得食品生產(chǎn)經(jīng)營許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動,仍為其提供生產(chǎn)經(jīng)營場所或者其他條件的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為,沒收違法所得,并處五萬元以上十萬元以下罰款;使消費者的合法權(quán)益受到損害的,應(yīng)當(dāng)與食品、食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營者承擔(dān)連帶責(zé)任。
  14.《食品安全法》對標(biāo)簽標(biāo)識虛假聲稱或者標(biāo)簽標(biāo)識不規(guī)范的行為,規(guī)定了哪些處罰措施?
  (1)根據(jù)《食品安全法》第一百二十四條的規(guī)定,違反本法規(guī)定,生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)注虛假生產(chǎn)日期、保質(zhì)期或者超過保質(zhì)期的食品、食品添加劑和生產(chǎn)經(jīng)營未按規(guī)定注冊的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉,或者未按注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn);尚不構(gòu)成犯罪的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑,并可以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的,并處五萬元以上十萬元以下罰款;貨值金額一萬元以上的,并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷許可證。
 ?。?)根據(jù)《食品安全法》第一百二十五條,違反本法規(guī)定,生產(chǎn)經(jīng)營無標(biāo)簽的預(yù)包裝食品、食品添加劑或者標(biāo)簽、說明書不符合本法規(guī)定的食品、食品添加劑和生產(chǎn)經(jīng)營轉(zhuǎn)基因食品未按規(guī)定進行標(biāo)示由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑,并可以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的,并處五千元以上五萬元以下罰款;貨值金額一萬元以上的,并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至吊銷許可證。
  生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑的標(biāo)簽、說明書存在瑕疵但不影響食品安全且不會對消費者造成誤導(dǎo)的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正;拒不改正的,處二千元以下罰款。
  二、生產(chǎn)經(jīng)營許可
  15.生產(chǎn)經(jīng)營食品是否需要申請許可?
  《食品安全法》第三十五條規(guī)定,國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可制度。從事食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù),應(yīng)當(dāng)依法取得許可。但是,銷售食用農(nóng)產(chǎn)品,不需要取得許可。根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理規(guī)定》第十條、《食品經(jīng)營許可管理辦法》第九條的規(guī)定,申請食品生產(chǎn)經(jīng)營許可,應(yīng)當(dāng)先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格,而后辦理許可。
  16.對超出經(jīng)營項目范圍銷售食品保健食品的,監(jiān)管執(zhí)法部門如何處罰?
  對超出經(jīng)營項目范圍銷售食品保健食品的,監(jiān)管執(zhí)法部門應(yīng)當(dāng)依法進行處罰。在實踐中,如果經(jīng)營者無許可證的,應(yīng)按無證處罰;如果經(jīng)營者有許可證但其超越許可范圍,按《食品經(jīng)營許可管理辦法》第四十九條的規(guī)定實施處罰。
  17.許可機關(guān)受理但未核準,如果申請人以其已提出許可申請為理由、即開始生產(chǎn)經(jīng)營食品,監(jiān)管執(zhí)法部門該如何處理?
  如果申請人提交了有關(guān)申請材料、許可機關(guān)已經(jīng)受理,但該申請人在未獲有關(guān)準許生產(chǎn)經(jīng)營證明材料就開始生產(chǎn)經(jīng)營食品,屬于違法行為,監(jiān)管執(zhí)法部門應(yīng)當(dāng)對其實施處罰。根據(jù)《食品安全法》第一百二十二條的規(guī)定,未取得食品生產(chǎn)經(jīng)營許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足一萬元的,并處五萬元以上十萬元以下罰款;貨值金額一萬元以上的,并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。
  18.取得食品生產(chǎn)許可的食品生產(chǎn)者,通過網(wǎng)絡(luò)銷售其生產(chǎn)的食品,及取得食品經(jīng)營許可的食品經(jīng)營者通過網(wǎng)絡(luò)銷售其制作加工的食品,是否需要取得許可?
  根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》第十六條第二款,取得食品生產(chǎn)許可的食品生產(chǎn)者,通過網(wǎng)絡(luò)銷售其生產(chǎn)的食品,不需要取得食品經(jīng)營許可。取得食品經(jīng)營許可的食品經(jīng)營者通過網(wǎng)絡(luò)銷售其制作加工的食品,不需要取得食品生產(chǎn)許可。
  19.對偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證的,監(jiān)管執(zhí)法部門怎么處罰?
  根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《食品經(jīng)營許可管理辦法》的規(guī)定,對偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證的行為,應(yīng)當(dāng)由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,并處1萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,處1萬元以上3萬元以下罰款。
  20.對食品許可申請人隱瞞真實情況或提供虛假材料申請食品生產(chǎn)經(jīng)營許可的行為,監(jiān)管執(zhí)法部門如何對其實施處罰?
  《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《食品經(jīng)營許可管理辦法》中,對許可申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請食品生產(chǎn)經(jīng)營許可的,都作出規(guī)定,對此類行為應(yīng)當(dāng)由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請食品生產(chǎn)經(jīng)營許可。
  21.保健食品注冊申請人或備案人提交虛假資料,該如何處罰?
  根據(jù)《食品安全法》第八十二條規(guī)定,保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)對其提交材料的真實性負責(zé)。
  根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》第七條(二)規(guī)定,保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責(zé),并對提交材料的真實性承擔(dān)法律責(zé)任。根據(jù)該辦法第六十八條的規(guī)定,保健食品備案材料虛假的,食品藥品監(jiān)督管理部門取消保健食品備案。該《辦法》第七十條明確,注冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊,并給予警告;申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊該保健食品;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
  22.對于食品生產(chǎn)經(jīng)營者而言,可能獲得食品生產(chǎn)經(jīng)營許可電子證書與食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證書,是否具有同等法律效力?
  2017年11月17日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局37號令)明確對《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品經(jīng)營許可管理辦法》等規(guī)章的部分條款作以下修改。
  《食品生產(chǎn)許可管理辦法》增加第六十二條:“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的食品生產(chǎn)許可電子證書與印制的食品生產(chǎn)許可證書具有同等法律效力”。
  《食品經(jīng)營許可管理辦法》增加第五十六條:“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的食品經(jīng)營許可電子證書與印制的食品經(jīng)營許可證書具有同等法律效力”。
  三、標(biāo)簽標(biāo)識
  23.預(yù)包裝食品標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些事項?
  根據(jù)《食品安全法》第六十七條、六十九條和《食品安全國家標(biāo)準 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》(GB7718-2011)、《食品安全國家標(biāo)準 預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則》(GB28050-2011)、《食品安全國家標(biāo)準 食品添加劑標(biāo)識通則》(GB29924-2013)的規(guī)定,預(yù)包裝食品包裝的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項:(一)名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期;(二)成分或者配料表;(三)生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式;(四)保質(zhì)期;(五)產(chǎn)品標(biāo)準代號;(六)貯存條件;(七)所使用的食品添加劑在國家標(biāo)準中的通用名稱;(八)生產(chǎn)許可證編號;(九)營養(yǎng)標(biāo)簽[能量、核心營養(yǎng)素(蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物和鈉)的含量值及其占營養(yǎng)素參考值(NRV)的百分比];(十)特殊膳食食品的食用方法和適宜人群;(十一)法律、法規(guī)或者食品安全標(biāo)準規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他事項。
  專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品,其標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要營養(yǎng)成分及其含量。
  生產(chǎn)經(jīng)營轉(zhuǎn)基因食品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定顯著標(biāo)示。
  24.哪些情況下預(yù)包裝食品標(biāo)示內(nèi)容可以豁免?
  依據(jù)《食品安全國家標(biāo)準 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》(GB7718-2011)、《食品安全國家標(biāo)準 預(yù)包裝特殊膳食食用食品標(biāo)簽通則》(GB13432-2013)、《食品安全國家標(biāo)準 食品添加劑標(biāo)識通則》(GB29924-2013)的規(guī)定,下列情況可以豁免標(biāo)示內(nèi)容:
  (一)可以免除標(biāo)示保質(zhì)期:酒精度大于等于10%的飲料酒;食醋;食用鹽;固態(tài)食糖類;味精。
 ?。ǘ┊?dāng)預(yù)包裝食品包裝物或包裝容器的最大表面面積小于250px2時,可以只標(biāo)示產(chǎn)品名稱、凈含量、生產(chǎn)者(或經(jīng)銷商)的名稱和地址。
 ?。ㄈ┫铝蓄A(yù)包裝食品豁免強制標(biāo)示營養(yǎng)標(biāo)簽:
  —生鮮食品,如包裝的生肉、生魚、生蔬菜和水果、禽蛋等;
  —乙醇含量≥0.5%的飲料酒類;
  —包裝總表面積≤2500px2或最大表面面積≤500px2 的食品;
  —現(xiàn)制現(xiàn)售的食品;
  —包裝的飲用水;
  —每日食用量≤10 g 或10 mL 的預(yù)包裝食品。
  25.食品、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者開展網(wǎng)絡(luò)銷售,法律法規(guī)要求其應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站或網(wǎng)頁顯著位置上公示哪些材料?
  根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》第十八條,通過第三方平臺進行交易的食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在其經(jīng)營活動主頁面顯著位置公示其食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證。通過自建網(wǎng)站交易的食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置公示營業(yè)執(zhí)照、食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證。
  根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》第十九條,入網(wǎng)銷售保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的食品生產(chǎn)經(jīng)營者,除依照本辦法第十八條的規(guī)定公示相關(guān)信息外,還應(yīng)當(dāng)依法公示產(chǎn)品注冊證書或者備案憑證,持有廣告審查批準文號的還應(yīng)當(dāng)公示廣告審查批準文號,并鏈接至食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站對應(yīng)的數(shù)據(jù)查詢頁面。保健食品還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本品不能代替藥物”。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中特定全營養(yǎng)配方食品不得進行網(wǎng)絡(luò)交易。
  26.對委托生產(chǎn)的食品標(biāo)簽標(biāo)志,法律法規(guī)要求應(yīng)當(dāng)對其怎樣進行標(biāo)注?
  委托生產(chǎn)的食品標(biāo)簽標(biāo)志除應(yīng)符合《食品安全法》及其實施條例中有關(guān)標(biāo)簽標(biāo)識的規(guī)定之外,還應(yīng)符合《食品標(biāo)識管理規(guī)定》以及《食品安全國家標(biāo)準 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》(GB7718-2011)第4.1.6.1.3的相關(guān)規(guī)定。
  根據(jù)《食品標(biāo)識管理規(guī)定》第八條,受委托生產(chǎn)加工食品且不負責(zé)對外銷售的,應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托企業(yè)的名稱和地址;對于實施生產(chǎn)許可證管理的食品,委托企業(yè)具有其委托加工的食品生產(chǎn)許可證的,應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托企業(yè)的名稱、地址和被委托企業(yè)的名稱,或者僅標(biāo)注委托企業(yè)的名稱和地址。
  除應(yīng)遵守委托相關(guān)的標(biāo)識之外,還應(yīng)遵循《食品標(biāo)識管理規(guī)定》中相關(guān)食品標(biāo)識的其他規(guī)定,如《食品標(biāo)識管理規(guī)定》第七條規(guī)定,食品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)標(biāo)注食品的產(chǎn)地,食品產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)按照行政區(qū)劃標(biāo)注到地市級地域等。
  27.保健食品的標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容有何要求?
  保健食品的標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實,與注冊或者備案的內(nèi)容相一致,載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等,并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的功能和成分應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、說明書相一致。
  28.《關(guān)于規(guī)范保健食品功能聲稱標(biāo)識的公告》對保健食品的標(biāo)簽、說明書等有何規(guī)定?
  根據(jù)《關(guān)于規(guī)范保健食品功能聲稱標(biāo)識的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年2月13日發(fā)布)和《<關(guān)于規(guī)范保健食品功能聲稱標(biāo)識的公告>(2018年第23號)有關(guān)問題的解讀》(國家市場監(jiān)督管理總局2018年4月17日發(fā)布)的要求,(1)未經(jīng)人群食用評價的保健食品(營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品除外),應(yīng)在標(biāo)簽、說明書“保健功能”項下保健功能聲稱前增加“本品經(jīng)動物實驗評價”的字樣。標(biāo)注為“[保健功能]本品經(jīng)動物實驗評價,具有XXX的保健功能”。(2)已批準上市的保健食品,其保健功能均經(jīng)過人群食用評價的,在新的評價技術(shù)要求及標(biāo)識規(guī)定發(fā)布實施前,原保健功能聲稱的標(biāo)識不變。涉及多項保健功能聲稱的保健食品,應(yīng)根據(jù)動物實驗評價及人群食用評價情況,按上述要求分別進行標(biāo)注。例如,保健功能“A”,僅經(jīng)動物實驗評價;保健功能“B”,僅經(jīng)人群食用評價;保健功能“C”,經(jīng)動物實驗及人群食用評價。標(biāo)注為“[保健功能]A、B、C(經(jīng)動物實驗評價,具有A的保健功能)”。(3)營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品不涉及動物實驗和人群食用評價,保健功能聲稱標(biāo)識不變,標(biāo)注為“[保健功能]補充XXX”。(4)申請人應(yīng)按公告要求自行修改標(biāo)簽、說明書,無需單獨針對此項內(nèi)容提出變更申請。(5)自2021年1月1日起,未按上述要求修改標(biāo)簽說明書的,按《食品安全法》有關(guān)規(guī)定查處?!白?021年1月1日起”,系指未按上述要求修改標(biāo)簽說明書的保健食品的銷售截止日期。
  29.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱有何要求?
  根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》規(guī)定:特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實屬性,使用食品安全國家標(biāo)準規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。
  30.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說明書有何規(guī)定?
  根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》第三十三條至三十八條的規(guī)定,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽,應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國家標(biāo)準 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》(GB7718-2011)的規(guī)定。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致,涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)與注冊證書內(nèi)容一致,并標(biāo)明注冊號。標(biāo)簽已經(jīng)涵蓋說明書全部內(nèi)容的,可以不另附說明書。標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)真實準確、清晰持久、醒目易讀。不得含有虛假內(nèi)容,不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)企業(yè)對其提供的標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容負責(zé)。
  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準的規(guī)定在醒目位置標(biāo)示下列內(nèi)容:(1)請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用;(2)不適用于非目標(biāo)人群使用;(3)本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射。
  31.食品標(biāo)簽明示或者暗示具有疾病預(yù)防、治療功能,監(jiān)管執(zhí)法部門該怎么處置?
  食品標(biāo)簽明示或者暗示具有疾病預(yù)防、治療功能,違反了《食品安全法》第七十一條的規(guī)定;監(jiān)管執(zhí)法部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《食品安全法》第一百二十五條的有關(guān)規(guī)定進行處罰。
  32.進口食品標(biāo)簽有什么要求?
  根據(jù)《食品安全法》第九十七條的規(guī)定,進口的預(yù)包裝食品、食品添加劑應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽,還應(yīng)當(dāng)有中文說明書。標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合《食品安全法》以及我國其他法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標(biāo)準的要求,并載明食品的原產(chǎn)地以及境內(nèi)代理商的名稱、地址、聯(lián)系方式。
  33.對標(biāo)簽不合格的進口食品銷售方及食品進口方,監(jiān)管執(zhí)法部門如何對其進行處理?
  根據(jù)《食品安全法》第一百二十五條規(guī)定,進口食品銷售方及進口方經(jīng)營無標(biāo)簽的預(yù)包裝食品或者標(biāo)簽、說明書不符合本法規(guī)定的食品的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品,并可以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足一萬元的,并處五千元以上五萬元以下罰款;貨值金額一萬元以上的,并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至吊銷許可證。如果經(jīng)營的進口食品標(biāo)簽、說明書存在瑕疵但不影響食品安全且不會對消費者造成誤導(dǎo)的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正;拒不改正的,處二千元以下罰款。
  34.《食品安全法》對保健食品聲稱保健功能有什么要求?
  根據(jù)《食品安全法》第七十五條規(guī)定,保健食品聲稱保健功能,應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù),不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄,由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。
  保健食品非法功能聲稱主要包括:普通食品聲稱保健功能;保健食品未按批準的功能進行聲稱;食品保健食品聲稱具有疾病預(yù)防、治療功能;沒有科學(xué)依據(jù)的功能聲稱等。
  35.食品標(biāo)簽中有明示或者暗示具有預(yù)防、治療疾病的違法行為,有哪些表現(xiàn)形式?
  綜合《食品安全法》、《食品安全法實施條例》、《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》等法律法規(guī)、標(biāo)準和制度的要求,在食品標(biāo)簽中,屬明示或暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的表現(xiàn),主要有:(一)明示或者暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的;(二)非保健食品明示或者暗示具有保健作用的;(三)以欺騙或者誤導(dǎo)的方式描述或者介紹食品的;(四)聲稱食品、保健食品可以替代藥品等。
  36.銷售標(biāo)注偽造、冒用的無公害農(nóng)產(chǎn)品、綠色食品、有機農(nóng)產(chǎn)品等認證標(biāo)志的食用農(nóng)產(chǎn)品該怎么處罰?
  根據(jù)《食用農(nóng)產(chǎn)品市場銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第20號公布)的規(guī)定,對銷售“標(biāo)注虛假的食用農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地、生產(chǎn)者名稱、生產(chǎn)者地址,或者標(biāo)注偽造、冒用的認證標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志的”,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款。
  37.國家市場監(jiān)督管理總局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家衛(wèi)生健康委員會對加強食用植物油標(biāo)簽標(biāo)識管理作出了什么新規(guī)定?
  2018年6月,國家市場監(jiān)督管理總局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家衛(wèi)生健康委員會印發(fā)《關(guān)于加強食用植物油標(biāo)識管理的公告(2018年第16號)》中明確:(一)食用植物油的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國食品安全法》《食品標(biāo)識管理規(guī)定》以及相關(guān)食品安全國家標(biāo)準的規(guī)定標(biāo)注。食用植物油標(biāo)簽、說明書不得含有虛假內(nèi)容,生產(chǎn)經(jīng)營者對其提供的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容負責(zé)。
  (二)食用植物油的名稱應(yīng)當(dāng)反映食用植物油的真實屬性。單一品種食用植物油應(yīng)當(dāng)使用該種食用植物油的規(guī)范名稱,不得摻有其他品種油脂。采用兩種或兩種以上食用植物油調(diào)配制成的食用油脂,產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)依據(jù)《食品安全國家標(biāo)準 植物油》(GB 2716-2018)的規(guī)定,標(biāo)注為“食用植物調(diào)和油”,并在標(biāo)簽上注明各種食用植物油的比例。
 ?。ㄈ┺D(zhuǎn)基因食用植物油應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定在標(biāo)簽、說明書上顯著標(biāo)示。對我國未批準進口用作加工原料且未批準在國內(nèi)商業(yè)化種植,市場上并不存在該種轉(zhuǎn)基因作物及其加工品的,食用植物油標(biāo)簽、說明書不得標(biāo)注“非轉(zhuǎn)基因”字樣。企業(yè)在2018年12月21日之前依法生產(chǎn)的食用植物油,允許銷售到保質(zhì)期結(jié)束。
  四、特殊食品
  38.什么是特殊食品? 
  《食品安全法》第七十四條規(guī)定“特殊食品”是指保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等。
  39.保健食品的名稱是如何命名的?
  根據(jù)《保健食品注冊與管理辦法》第五十六條 ,保健食品的名稱由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。
  商標(biāo)名,是指保健食品使用依法注冊的商標(biāo)名稱或者符合《商標(biāo)法》規(guī)定的未注冊的商標(biāo)名稱,用以表明其產(chǎn)品是獨有的、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品。
  通用名,是指表明產(chǎn)品主要原料等特性的名稱。
  屬性名,是指表明產(chǎn)品劑型或者食品分類屬性等的名稱。
  40.保健食品名稱不得含有哪些內(nèi)容?
  根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》第五十七條,保健食品名稱不得含有下列內(nèi)容:(一)虛假、夸大或者絕對化的詞語;(二)明示或者暗示預(yù)防、治療功能的詞語;(三)庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語;(四)人體組織器官等詞語;(五)除“”之外的符號;(六)其他誤導(dǎo)消費者的詞語。另外,保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語拼音、字母及數(shù)字等,但注冊商標(biāo)作為商標(biāo)名、通用名中含有符合國家規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料名除外。
  41.保健食品通用名不得含有哪些內(nèi)容?
  根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》第五十八條,通用名不得含有下列內(nèi)容:(一)已經(jīng)注冊的藥品通用名,但以原料名稱命名或者保健食品注冊批準在先的除外;(二)保健功能名稱或者與表述產(chǎn)品保健功能相關(guān)的文字;(三)易產(chǎn)生誤導(dǎo)的原料簡寫名稱;(四)營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品配方中部分維生素或者礦物質(zhì);(五)法律法規(guī)規(guī)定禁止使用的其他詞語。
  42.申報保健食品生產(chǎn)許可,對申請者有哪些具體要求?
  01申請新辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)
  根據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》的規(guī)定,保健食品生產(chǎn)許可申請人應(yīng)當(dāng)是取得《營業(yè)執(zhí)照》的合法主體,符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求的條件,填報《食品生產(chǎn)許可申請書》,向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列申請材料:

  申請人應(yīng)參照下列分類目錄填報申請保健食品品種明細
  保健食品生產(chǎn)許可分類目錄

  02委托生產(chǎn)
  保健食品委托生產(chǎn)的,委托方應(yīng)是保健食品注冊證書持有人,委托方應(yīng)能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過程。委托生產(chǎn)的保健食品,標(biāo)簽說明應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托雙方的企業(yè)名稱、地址以及受托方許可證編號等內(nèi)容。保健食品的原注冊人可以對轉(zhuǎn)備案保健食品進行委托生產(chǎn)。
  43.保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件?
  根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》第七條 ,保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉保健食品注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
  保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責(zé),并對提交材料的真實性承擔(dān)法律責(zé)任。
  保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展與注冊或者備案相關(guān)的現(xiàn)場核查、樣品抽樣、復(fù)核檢驗和監(jiān)督管理等工作。
  44.哪些保健食品應(yīng)當(dāng)申請注冊?
  根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》第九條,生產(chǎn)和進口下列保健食品應(yīng)當(dāng)申請注冊:
  (一)使用保健食品原料目錄以外原料(以下簡稱目錄外原料)的保健食品;
 ?。ǘ┦状芜M口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)。首次進口的保健食品,是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內(nèi)上市銷售的保健食品。
  45.哪些保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案?
  根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》第四十五條,生產(chǎn)和進口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案:
  (一)使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品;
 ?。ǘ┦状芜M口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品,其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。
  46.保健食品注冊時,申請人應(yīng)當(dāng)提交哪些材料?
  依據(jù)《食品安全法》第七十七條的規(guī)定和《保健食品注冊與備案管理辦法》第十二條的規(guī)定,保健食品注冊時應(yīng)提交
    (一)保健食品注冊申請表,以及申請人對申請材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書;
    (二)注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件;
    (三)產(chǎn)品研發(fā)報告,包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗證數(shù)據(jù),目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關(guān)科學(xué)依據(jù),以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等;
  (四)產(chǎn)品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準,必要時還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等;
 ?。ㄎ澹┊a(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料,包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明,關(guān)鍵工藝控制點及說明;
 ?。┌踩院捅=」δ茉u價材料,包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價材料,人群食用評價材料;功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告;
 ?。ㄆ撸┲苯咏佑|保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準等;
 ?。ò耍┊a(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿;產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;
 ?。ň牛?個最小銷售包裝樣品;
 ?。ㄊ┢渌c產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。
  47.保健食品備案時,申請人應(yīng)當(dāng)提交哪些材料?
  依據(jù)《食品安全法》第七十七條的規(guī)定和《保健食品注冊與備案管理辦法》第四十八條的規(guī)定,保健食品備案時,除應(yīng)當(dāng)提交保健食品注冊要求的第(四)、(五)、(六)、(七)、(八)項規(guī)定的材料外,還應(yīng)當(dāng)提交下列材料:
 ?。ㄒ唬┍=∈称穫浒傅怯洷?,以及備案人對提交材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書;
 ?。ǘ﹤浒溉酥黧w登記證明文件復(fù)印件;
 ?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求材料;
 ?。ㄋ模┚哂泻戏ㄙY質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告;
 ?。ㄎ澹┢渌砻鳟a(chǎn)品安全性和保健功能的材料。
  48.何為嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊?
  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊,是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請,依照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》規(guī)定的程序和要求,對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進行審評,并決定是否準予注冊的活動。
  49.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的申請人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件?
  根據(jù)《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》第七條,嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?,符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求,實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系,對出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準規(guī)定的項目實施逐批檢驗。
  50.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊時應(yīng)當(dāng)提交哪些材料?
  依據(jù)《食品安全法》第八十一條和《嬰幼兒配方乳粉注冊管理辦法》第八條的規(guī)定,嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方注冊時,應(yīng)提交下列材料:
 ?。ㄒ唬胗變号浞饺榉郛a(chǎn)品配方注冊申請書;
  (二)申請人主體資質(zhì)證明文件;
 ?。ㄈ┰o料的質(zhì)量安全標(biāo)準;
  (四)產(chǎn)品配方研發(fā)報告;
 ?。ㄎ澹┥a(chǎn)工藝說明;
 ?。┊a(chǎn)品檢驗報告;
  (七)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ淖C明材料;
 ?。ò耍┢渌砻髋浞娇茖W(xué)性、安全性的材料。
  51.何為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊?
  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊,是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請,依照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》規(guī)定的程序和要求,對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進行審查,并決定是否準予注冊的活動。
  52.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件?
  根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》第八條,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)能力,設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機構(gòu),配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員,按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標(biāo)準規(guī)定的全部項目逐批檢驗的能力。
  研發(fā)機構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專業(yè)高級職稱或者相應(yīng)專業(yè)能力的人員。
  53.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊時應(yīng)當(dāng)提交哪些材料?
  依據(jù)《食品安全法》第八十條和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》第九條的規(guī)定,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊時,應(yīng)提交下列材料:
  (一)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書;
 ?。ǘ┊a(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù);
 ?。ㄈ┥a(chǎn)工藝資料;
  (四)產(chǎn)品標(biāo)準要求;
  (五)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿;
 ?。┰囼灅悠窓z驗報告;
  (七)研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料;
 ?。ò耍┢渌砻鳟a(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊,還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗報告。
  54.申請保健食品原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可的,申請人應(yīng)當(dāng)提交哪些書面材料?
  根據(jù)《保健食品注冊與管理辦法》的要求和《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》2.1.5的要求,申請人申請保健食品原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可的,應(yīng)提交保健食品注冊證明文件或備案證明,以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準,注冊證明文件或備案證明載明的該復(fù)配營養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準等材料。
  五、進口食品
  55.《食品安全法》對進口食品有什么要求?
  《食品安全法》第九十二條規(guī)定,進口的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合我國食品安全國家標(biāo)準。
  進口的食品、食品添加劑應(yīng)當(dāng)經(jīng)出入境檢驗檢疫機構(gòu)依照進出口商品檢驗相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定檢驗合格。
  進口的食品、食品添加劑應(yīng)當(dāng)按照國家出入境檢驗檢疫部門的要求隨附合格證明材料。
  56.進口無食品安全國家標(biāo)準的食品,如何辦理此類事項?
  根據(jù)《食品安全法》第九十三條的規(guī)定,進口無食品安全國家標(biāo)準的食品,由境外出口商、境外生產(chǎn)企業(yè)或者其委托的進口商向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交所執(zhí)行的相關(guān)國家(地區(qū))標(biāo)準或者國際標(biāo)準,國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對相關(guān)標(biāo)準進行審查,認為符合食品安全要求的,決定暫予適用,并及時制定相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準。
  57.食品保健食品進口商的主體責(zé)任有哪些?
  根據(jù)《食品安全法》第九十四條和九十六條,向我國境內(nèi)出口食品的境外出口商或者代理商、進口食品的進口商應(yīng)當(dāng)向國家出入境檢驗檢疫部門備案,向我國境內(nèi)出口食品的境外食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家出入境檢驗檢疫部門注冊。
  進口商應(yīng)當(dāng)建立境外出口商、境外生產(chǎn)企業(yè)審核制度,重點審核前款規(guī)定的內(nèi)容;審核不合格的,不得進口。發(fā)現(xiàn)進口食品不符合我國食品安全國家標(biāo)準或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,進口商應(yīng)當(dāng)立即停止進口,并依照《食品安全法》第六十三條的規(guī)定召回。
  六、虛假宣傳、欺詐銷售及廣告審查與監(jiān)管
  58.何為虛假廣告?
  根據(jù)《廣告法》第二十八條規(guī)定,廣告以虛假或者引人誤解的內(nèi)容欺騙、誤導(dǎo)消費者的,構(gòu)成虛假廣告。廣告有下列情形之一的,為虛假廣告:
 ?。ㄒ唬┥唐坊蛘叻?wù)不存在的;
 ?。ǘ┥唐返男阅?、功能、產(chǎn)地、用途、質(zhì)量、規(guī)格、成分、價格、生產(chǎn)者、有效期限、銷售狀況、曾獲榮譽等信息,或者服務(wù)的內(nèi)容、提供者、形式、質(zhì)量、價格、銷售狀況、曾獲榮譽等信息,以及與商品或者服務(wù)有關(guān)的允諾等信息與實際情況不符,對購買行為有實質(zhì)性影響的;
 ?。ㄈ┦褂锰摌?gòu)、偽造或者無法驗證的科研成果、統(tǒng)計資料、調(diào)查結(jié)果、文摘、引用語等信息作證明材料的;
 ?。ㄋ模┨摌?gòu)使用商品或者接受服務(wù)的效果的;
  (五)以虛假或者引人誤解的內(nèi)容欺騙、誤導(dǎo)消費者的其他情形。
  59.消費者防范食品保健食品欺詐和虛假宣傳違法違規(guī)行為,應(yīng)當(dāng)注意哪些?
  為幫助消費者科學(xué)理性選購食品和保健食品,防范欺詐和虛假宣傳違法違規(guī)行為,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于防范食品、保健食品欺詐和虛假宣傳行為的消費提示》,提示消費者在食品保健食品識假防騙應(yīng)主要關(guān)注:
  一看銷售場所資質(zhì)。到證照齊全的正規(guī)場所購買產(chǎn)品,特別要注意有沒有營業(yè)執(zhí)照和食品經(jīng)營許可證。通過網(wǎng)絡(luò)、會議、電視、直銷和電話等方式購買產(chǎn)品,也應(yīng)先行確認資質(zhì)信息。
  二查外包裝和說明書。仔細查看外包裝標(biāo)簽標(biāo)識產(chǎn)品相關(guān)信息,做好“四不”:不要購買無廠名、廠址、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期的產(chǎn)品;不要購買標(biāo)簽上沒有食品生產(chǎn)許可證號的預(yù)包裝食品;不要購買標(biāo)簽或說明書中提及可以預(yù)防疾病、有治療功能的產(chǎn)品;不要購買標(biāo)簽上沒有保健食品批準文號,但聲稱是保健食品的產(chǎn)品。
  三辨廣告和宣傳內(nèi)容??茖W(xué)、理性看待食品、保健食品廣告和宣傳,凡聲稱疾病預(yù)防、治療功能的,一律不要購買;保健食品廣告中未聲明“本品不能代替藥物”的,一律不要購買;不要盲目參加任何以產(chǎn)品銷售為目的的知識講座、專家報告等。
  60.辦理食品保健食品欺詐和虛假宣傳案件,需現(xiàn)場檢查經(jīng)營場所時,監(jiān)管執(zhí)法部門可對當(dāng)事人采取哪些行政措施?
  根據(jù)《食品安全法》第一百一十條,以及《廣告法》第四十九條的規(guī)定,縣級以上質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門履行各自食品安全監(jiān)督管理職責(zé),有權(quán)采取下列措施:
  (一)進入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查,或?qū)ι嫦訌氖逻`法廣告活動的場所實施現(xiàn)場檢查;
 ?。ǘ┰儐柹嫦舆`法當(dāng)事人或者其法定代表人、主要負責(zé)人和其他有關(guān)人員,對有關(guān)單位或者個人進行調(diào)查;
 ?。ㄈ┎殚?、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料;
 ?。ㄋ模ιa(chǎn)經(jīng)營的食品進行抽樣檢驗,查封、扣押有證據(jù)證明不符合食品安全標(biāo)準的食品;
 ?。ㄎ澹┎榉膺`法從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。
  61.如何識別違法保健食品廣告?
  《廣告法》第十八條和《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》第八條,對虛假廣告以及保健食品廣告不得出現(xiàn)情形和內(nèi)容作出了規(guī)定。
 ?。?)《廣告法》第十八條對虛假廣告規(guī)定了以下情形,主要有:(一)表示功效、安全性的斷言或者保證;(二)涉及疾病預(yù)防、治療功能;(三)聲稱或者暗示廣告商品為保障健康所必需;(四)與藥品、其他保健食品進行比較;(五)利用廣告代言人作推薦、證明;(六)法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本品不能代替藥物”。
  (2)《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》第八條規(guī)定了保健食品廣告不得出現(xiàn)的情形和內(nèi)容,主要有:含有使用該產(chǎn)品能夠獲得健康的表述;通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病,或者通過描述某種疾病容易導(dǎo)致的身體危害,使公眾對自身健康產(chǎn)生擔(dān)憂、恐懼,誤解不使用廣告宣傳的保健食品會患某種疾病或者導(dǎo)致身體健康狀況惡化;用公眾難以理解的專業(yè)化術(shù)語、神秘化語言、表示科技含量的語言等描述該產(chǎn)品的作用特征和機理;利用和出現(xiàn)國家機關(guān)及其事業(yè)單位、醫(yī)療機構(gòu)、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)組織的名義和形象,或者以專家、醫(yī)務(wù)人員和消費者的名義和形象為產(chǎn)品功效作證明;含有無法證實的所謂“科學(xué)或研究發(fā)現(xiàn)”、“實驗或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容;夸大保健食品功效或擴大適宜人群范圍,明示或者暗示適合所有癥狀及所有人群;利用封建迷信進行保健食品宣傳的;宣稱產(chǎn)品為祖?zhèn)髅胤?;含有無效退款、保險公司保險等內(nèi)容的;含有“安全”、“無毒副作用”、“無依賴”等承諾的;含有最新技術(shù)、最高科學(xué)、最先進制法等絕對化的用語和表述的;含有有效率、治愈率、評比、獲獎等綜合評價內(nèi)容的;直接或者間接慫恿任意、過量使用保健食品的。
  (3)保健食品廣告信息不全(保健食品廣告必須標(biāo)明保健食品產(chǎn)品名稱、保健食品批準文號、保健食品廣告批準文號、保健食品標(biāo)識、保健食品不適宜人群),未說明忠告性用語(本品不能代替藥物)的,也應(yīng)當(dāng)被視為違法保健食品廣告。
  綜上所述,凡含有以上相關(guān)內(nèi)容的,可認定其為違法保健食品廣告。
  62.“廣告”中廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布方,分別指的是什么?
  根據(jù)《廣告法》第二條,廣告主是指為推銷商品或者服務(wù),自行或者委托他人設(shè)計、制作、發(fā)布廣告的自然人、法人或者其他組織。
  廣告經(jīng)營者是指接受委托提供廣告設(shè)計、制作、代理服務(wù)的自然人、法人或者其他組織。
  廣告發(fā)布者是指為廣告主或者廣告主委托的廣告經(jīng)營者發(fā)布廣告的自然人、法人或者其他組織。
  63.第三方平臺提供者以介紹健康、養(yǎng)生知識等形式變相發(fā)布食品、保健食品廣告的,監(jiān)管執(zhí)法部門該怎么處罰?
  此類行為違反了《廣告法》第十九條的規(guī)定(廣播電臺、電視臺、報刊音像出版單位、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)提供者不得以介紹健康、養(yǎng)生知識等形式變相發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告)。
  根據(jù)《廣告法》第五十九條的規(guī)定,變相發(fā)布保健食品廣告的,由工商行政管理部門責(zé)令改正,對廣告發(fā)布者處十萬元以下的罰款。
  根據(jù)《廣告法》第六十八條規(guī)定,廣播電臺、電視臺、報刊音像出版單位以介紹健康、養(yǎng)生知識等形式變相發(fā)布食品、保健食品廣告,工商行政管理部門依照本法給予處罰的,應(yīng)當(dāng)通報新聞出版廣電部門以及其他有關(guān)部門。新聞出版廣電部門以及其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依法對負有責(zé)任的主管人員和直接責(zé)任人員給予處分;情節(jié)嚴重的,并可以暫停媒體的廣告發(fā)布業(yè)務(wù)。
  64.發(fā)布保健食品廣告,申請人需要具備什么條件?
  根據(jù)《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》第三條規(guī)定,申請發(fā)布保健食品廣告需要具備的條件:發(fā)布保健食品廣告的申請人必須是保健食品批準證明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他組織。
  65.國產(chǎn)保健食品廣告發(fā)布申請人,應(yīng)當(dāng)向哪一級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請?
  根據(jù)《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》第四條規(guī)定,國產(chǎn)保健食品廣告的發(fā)布申請,應(yīng)當(dāng)向批準證明文件持有者所在地的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理部門提出。
  66.進口保健食品廣告發(fā)布申請人,應(yīng)當(dāng)向哪一級食品藥品監(jiān)督管理部門提出?
  根據(jù)《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》第四條規(guī)定,進口保健食品廣告的發(fā)布申請,應(yīng)當(dāng)由該產(chǎn)品境外生產(chǎn)企業(yè)駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)或者該企業(yè)委托的代理機構(gòu),向其所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出。

(責(zé)任編輯:秋彤)

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