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本報記者 孫玉松

    “干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、細(xì)胞免疫治療與體細(xì)胞治療、基因編輯與基因治療等，為人類疾病救治與健康促進(jìn)帶來了革命性進(jìn)步。對于這些生物醫(yī)學(xué)前沿?zé)狳c與高新技術(shù)，除了加大科技投入進(jìn)行戰(zhàn)略布局之外，相關(guān)監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)也要及時跟上，以保障新型治療手段及藥物應(yīng)用與評價，推動我國相關(guān)產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展和新業(yè)態(tài)形成?！?月10日，全國政協(xié)委員、中國工程院院士、南開大學(xué)校長曹雪濤接受科技日報記者專訪時呼吁。
    在曹雪濤看來，細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展勢必改變?nèi)蛏镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局，是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展重大戰(zhàn)略機遇。對于奠定我國在未來全球醫(yī)學(xué)領(lǐng)域戰(zhàn)略地位，引領(lǐng)醫(yī)藥科技發(fā)展、保障我國國民健康至關(guān)重要。但因監(jiān)管還處于起步階段，比較薄弱，“干細(xì)胞亂象”不僅嚴(yán)重危害了人民健康，更損害了我國生物醫(yī)學(xué)研究與應(yīng)用國際形象。
    據(jù)介紹，在干細(xì)胞及相關(guān)領(lǐng)域，我國近5年來科研經(jīng)費投入總額超過10億元，并取得了一系列標(biāo)志性成果，但干細(xì)胞及體細(xì)胞治療轉(zhuǎn)化應(yīng)用均存在很大的瓶頸，我國至今還沒有細(xì)胞治療產(chǎn)品上市。
    “雖然我國細(xì)胞治療某些領(lǐng)域的創(chuàng)新性基礎(chǔ)研究已與發(fā)達(dá)國家‘并跑’，甚至個別點上實現(xiàn)‘領(lǐng)跑’，但監(jiān)管與審批準(zhǔn)入已經(jīng)成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸，制約了臨床應(yīng)用。”曹雪濤介紹，國內(nèi)不少醫(yī)院、企業(yè)受利益驅(qū)使，所開展的細(xì)胞免疫療法有效性尚未得到應(yīng)有的評估與驗證，就應(yīng)用于臨床治療并收取費用，更有甚者，在沒有得到國家許可，甚至不備案的條件下，便將基因修飾的免疫細(xì)胞輸入了病人體內(nèi)，這違背了通行的國際規(guī)則。
    “真正的臨床試驗不僅不應(yīng)該收取費用，還應(yīng)該給受試者一定補償。這種無視生物醫(yī)學(xué)倫理與基因操作風(fēng)險性的行為，是道德底線喪失和監(jiān)管環(huán)節(jié)薄弱造成的?！辈苎f。
    我國細(xì)胞治療領(lǐng)域應(yīng)用技術(shù)與監(jiān)管尚未成熟，但細(xì)胞治療市場化已經(jīng)過熱，這讓曹雪濤非常憂心。他認(rèn)為，進(jìn)一步規(guī)范我國細(xì)胞治療監(jiān)管政策非常迫切。相比歐美發(fā)達(dá)國家和日韓等近鄰，我國細(xì)胞治療政策缺乏相關(guān)頂層設(shè)計，監(jiān)管主體不明，客觀上造成了我國細(xì)胞治療的亂象，同時，相關(guān)政策法規(guī)較少，對于細(xì)胞治療、基因治療研究過程中所涉及的法律法規(guī)說明和規(guī)定尚不詳細(xì)。
    曹雪濤建議，應(yīng)充分考慮細(xì)胞制品和基因修飾細(xì)胞制品的特殊性，按照國際規(guī)則，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作為監(jiān)管主體，成立專業(yè)化部門或?qū)徳u小組，配備專業(yè)的人才，將產(chǎn)業(yè)化的細(xì)胞治療按照藥品進(jìn)行監(jiān)管；對于細(xì)胞治療臨床試驗，成立人員相對穩(wěn)定的國家專家委員會，開通專門的綠色通道，優(yōu)先審評，審查其有效性和安全性；保證細(xì)胞治療臨床試驗分期在三級醫(yī)院或者有資質(zhì)的醫(yī)院開展并通過倫理審查，要明確臨床試驗的科學(xué)性和公益性，避免向受試者收取費用，并向受試者提供必要費用補償，待證明安全有效后，視其產(chǎn)業(yè)化前景再進(jìn)一步按照藥品進(jìn)行申報與監(jiān)管。（科技日報北京3月11日電）

（責(zé)任編輯：秋彤）