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來源：健康報 時間：2017-12-27 11:15:48 熱度：1164
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《藥品標準管理辦法》公開征求意見，明確各省級食藥監(jiān)管部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品標準工作，但地方藥品標準禁止收載無本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片，已有國家藥品標準的藥材、中藥飲片及中成藥，國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材，藥材新的藥用部位，從國外進口、引種或引進養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習(xí)用的動物、植物、礦物等產(chǎn)品，經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動植物產(chǎn)品等品種。
征求意見稿明確，《中國藥典》收載的品種應(yīng)為臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控的藥品。新版《中國藥典》一經(jīng)頒布實施，同品種原國家藥品標準自行廢止。地方藥品標準包括省級食藥監(jiān)管部門頒布的地方藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)制劑標準。藥品注冊標準是指在藥品注冊過程中，由藥品上市許可申請人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）提出，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品標準，是生產(chǎn)該藥品的藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）必須執(zhí)行的標準。
征求意見稿指出，國家藥品標準頒布后，除特殊情況外，給予6個月的標準執(zhí)行過渡期。（記者劉志勇）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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