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來源：人民日報 時間：2017-02-28 14:16:39 熱度：1053
本報成都2月27日電 （記者張文）由四川本土藥企自主研發(fā)的一款眼用注射液去年底獲美國FDA認(rèn)證，成為我國首個直接進入美國Ⅲ期臨床試驗的一類生物新藥。該注射液從研發(fā)開始，四川省食品藥品監(jiān)督管理局便將之納入重點支持項目，在申報、現(xiàn)場檢查、審評審批等環(huán)節(jié)全程介入，使其得以在最短時間內(nèi)上市。
去年，四川省食藥監(jiān)部門成立專門領(lǐng)導(dǎo)小組，針對企業(yè)實際困難，啟動創(chuàng)新藥械注冊檢驗提速計劃，并整合構(gòu)建藥械監(jiān)管信息平臺，建立閉環(huán)高效的技術(shù)審查、檢驗復(fù)核、行政審批等機制，同時聯(lián)系醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點市州和藥物重點研發(fā)機構(gòu)。目前，全省低風(fēng)險二類醫(yī)療器械審查審批流程得到簡化，注冊審批一次性通過率有所提高。同時，對重大創(chuàng)新藥械、首仿藥、臨床急需的品種，在標(biāo)準(zhǔn)不降、程序不減的前提下，食藥監(jiān)部門提前介入，建立重點企業(yè)聯(lián)系協(xié)調(diào)、創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批快速通道等機制，通過工作人員上門服務(wù)、現(xiàn)場辦公，主動協(xié)調(diào)解決藥械注冊等難題，縮短審評審批周期。
自主研發(fā)的乙腦減毒活疫苗進入聯(lián)合國采購清單，實現(xiàn)中國疫苗國際化零的突破；某款抗癌針劑研發(fā)企業(yè)成為我國首家通過英國GMP認(rèn)證企業(yè)；研制成功全球最大孔徑71厘米1.5T磁共振成像系統(tǒng)，并打入美國市場……借助行政審批改革契機，四川醫(yī)藥研發(fā)取得多項重大突破，醫(yī)藥創(chuàng)新事業(yè)迎來發(fā)展黃金期。
（責(zé)任編輯：秋彤）
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