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胡穎廉

　　《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃的建議》強(qiáng)調(diào)，推進(jìn)健康中國建設(shè)，提高藥品質(zhì)量，確保用藥安全?，F(xiàn)行的《中華人民共和國藥品管理法》已實施一段時間，在國家治理現(xiàn)代化的新背景下，有三個基本命題亟待厘清。
　　首先是公共安全的戰(zhàn)略定位。黨的十八大將藥品安全納入公共安全范疇。與傳統(tǒng)安全局限于微觀個體和特定領(lǐng)域不同，藥品公共安全內(nèi)涵豐富：產(chǎn)業(yè)發(fā)展是基礎(chǔ)，公眾健康是目標(biāo)，有效監(jiān)管是支撐。這就為修法提出全新的定位和范式。
　　一、以問題為導(dǎo)向。各類藥品安全問題都源于市場失靈和社會失范，有人誤以為存在問題就是監(jiān)管不到位，實際上查找和應(yīng)對問題恰恰說明監(jiān)管有效。建議新法從總則、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面入手，針對系統(tǒng)性風(fēng)險和結(jié)構(gòu)化矛盾樹立問題導(dǎo)向的監(jiān)管思路，引導(dǎo)各級政府和監(jiān)管部門勇于“揭蓋子”。
　　二、以創(chuàng)新為核心。在經(jīng)歷了數(shù)十年“以仿為主”的粗放增長后，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)亟須邁入“創(chuàng)仿結(jié)合”新階段，從供給側(cè)提升藥品創(chuàng)新能力。新法應(yīng)當(dāng)以藥品審評審批制度改革為契機(jī)，提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價，規(guī)范藥品上市許可持有人制度，規(guī)范國際多中心臨床制度，從源頭改善產(chǎn)業(yè)格局和品種結(jié)構(gòu)。
　　三、以風(fēng)險為原則。發(fā)達(dá)國家藥品監(jiān)管行為多基于市場運(yùn)作的科學(xué)模擬，任何政策出臺都要充分評估對患者、產(chǎn)業(yè)和社會的影響。建議新法明確風(fēng)險分析的概念和地位，建立“成本—收益”分析框架，規(guī)范風(fēng)險監(jiān)測、風(fēng)險評估、風(fēng)險管理、風(fēng)險交流等行為，科學(xué)權(quán)衡公眾健康和商業(yè)利益等因素，為真正實現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管打下基礎(chǔ)。
    其次是“放、管、服”相結(jié)合的監(jiān)管理念。新法如何提升監(jiān)管效率？建議從以下三方面著手：
　　一、簡政放權(quán)釋放監(jiān)管資源。新法可減少和下放審批項目，代之以可視化認(rèn)證和操作規(guī)范，更加注重對企業(yè)動態(tài)情況掌握和有因檢查。也可探索實行企業(yè)法人承諾制，監(jiān)管部門向企業(yè)明確主體責(zé)任清單，對虛假申報材料和違規(guī)違法操作的企業(yè)按照承諾給予高額處罰。還可再造審批流程，推行“多證合一”，將許可審核與日常監(jiān)管有機(jī)銜接。
　　二、創(chuàng)新事中事后監(jiān)管手段。比如，新法可推動建立監(jiān)管信息平臺和企業(yè)信用檔案，公開藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)許可備案、日常監(jiān)管、行政執(zhí)法等情況，解決信息不對稱問題，推動監(jiān)管工作“大數(shù)據(jù)化”，提高監(jiān)管的靶向性。同時，督促企業(yè)實現(xiàn)一切藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動可核查、可追溯，實現(xiàn)過程控制。還要改變依靠“運(yùn)動式”專項整治實現(xiàn)低水平全覆蓋檢查的做法，建立專職檢查員隊伍，開展風(fēng)險分級分類管理和“雙隨機(jī)”抽查。
　　三、優(yōu)化對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的服務(wù)引導(dǎo)。建議以法律形式，在現(xiàn)有國務(wù)院食品安全委員會基礎(chǔ)上加入藥品安全內(nèi)容，并鼓勵地方政府建立藥品安全綜合協(xié)調(diào)機(jī)制，改變“碎片化”管理體制。統(tǒng)籌協(xié)調(diào)政府各部門藥品管理職能，綜合發(fā)揮監(jiān)管政策、產(chǎn)業(yè)政策、價格政策、招標(biāo)政策、醫(yī)保政策的作用，用整體治理釋放制度紅利。
    最后是協(xié)同提升現(xiàn)代藥品安全治理能力。藥品風(fēng)險的多元性決定了政府不可能“包打天下”，必須建立科學(xué)完善的藥品安全治理體系，擴(kuò)展治理主體。
　　新法要通過鼓勵性條款讓守法企業(yè)獲得更多經(jīng)濟(jì)效益，從源頭上激勵其承擔(dān)主體責(zé)任。具體可以是推廣信用評價體系和“紅黑名單”，參加臨床試驗責(zé)任保險，購買第三方審評、檢驗和監(jiān)測服務(wù)，以及倡導(dǎo)規(guī)?；a(chǎn)和連鎖經(jīng)營。同時，通過風(fēng)險交流、科普教育、典型示范、貢獻(xiàn)獎勵等機(jī)制，引導(dǎo)公眾主動參與藥品安全治理。
　　藥品安全治理對象也須更明確更有針對性。發(fā)達(dá)國家主要對企業(yè)行為進(jìn)行動態(tài)監(jiān)管，涉及主體資格資質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證等事務(wù)多交給市場和社會組織，產(chǎn)品質(zhì)量側(cè)重源頭設(shè)計。我國監(jiān)管部門對藥品企業(yè)主體資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營行為和產(chǎn)品質(zhì)量三方面都監(jiān)管，增加了行政成本和企業(yè)負(fù)擔(dān)。實際上，隨著技術(shù)進(jìn)步和新業(yè)態(tài)出現(xiàn)，監(jiān)管部門不可能事無巨細(xì)地管到每一個微觀個體，必須從生產(chǎn)經(jīng)營行為中提煉出一般性規(guī)范和要求，建議新法予以調(diào)整。
　　此外，修法路徑也要優(yōu)化。要跳出藥學(xué)、法學(xué)的技術(shù)細(xì)節(jié)，廣泛吸納公共政策、社會治理、產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)等學(xué)科理論。同時積極借鑒其他監(jiān)管部門的真招實招，如環(huán)保領(lǐng)域的刑事責(zé)任優(yōu)先，海關(guān)部門的隨機(jī)抽查，安全生產(chǎn)領(lǐng)域的黨政同責(zé)、社會綜合治理等。總之，科學(xué)方法與修法內(nèi)容同樣重要。
　　（胡穎廉，作者為國家行政學(xué)院副教授）

（責(zé)任編輯：秋彤）