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本報(bào)記者 葉雨婷

    盡管屠呦呦獲得2015年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)，但在一些醫(yī)藥界專家看來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)依然面臨創(chuàng)新挑戰(zhàn)。
    近日北京舉辦的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展座談會(huì)上，與會(huì)專家表示，目前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展受到上市許可、審評(píng)、研發(fā)投入等限制和挑戰(zhàn)，如何提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的速度和質(zhì)量，是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的重要問題。
    中國科學(xué)院院士、上海市科協(xié)主席陳凱先表示，我國現(xiàn)行的藥品管理體制日益凸顯出局限性，阻礙了藥品研發(fā)能力提高。
    根據(jù)我國目前藥品管理法規(guī)，藥品上市許可持有人必須是具有生產(chǎn)條件、生產(chǎn)廠房的生產(chǎn)企業(yè)。在陳凱先看來，這種要求抬高了研發(fā)成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)化投資和管理的門檻，不利于創(chuàng)新活力的涌現(xiàn)和創(chuàng)新潛力的激發(fā)，導(dǎo)致藥品研發(fā)創(chuàng)新活力不足，行業(yè)資源配置效率比較低，重復(fù)投資現(xiàn)象比較嚴(yán)重。
    陳凱先建議實(shí)行“藥品上市許可持有人”（以下簡(jiǎn)稱“許可人”）制度。據(jù)悉，“許可人”制度是上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種機(jī)制下，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對(duì)公眾負(fù)責(zé)。
    “具有研發(fā)和上市資格的管理人通過合同的方式進(jìn)行合作，推進(jìn)產(chǎn)品的上市，可以顯著提高研發(fā)收益，大大地激勵(lì)新藥創(chuàng)新的積極性?！标悇P先表示，“許可人”制度降低了投資風(fēng)險(xiǎn)，可以降低藥品的生產(chǎn)成本，加快上市進(jìn)度，極早為患者提供產(chǎn)品，最終有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的改造升級(jí)。
    實(shí)際上，這個(gè)制度的改革探索已經(jīng)在進(jìn)行。就在一個(gè)多月前，全國人大常委會(huì)授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北等10個(gè)省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。
    除了這個(gè)限制，現(xiàn)有的藥品審評(píng)也頗受非議。中國疾病預(yù)防控制中心艾滋病首席專家邵一鳴指出，“我國的創(chuàng)新藥審評(píng)和審批太慢了，仿制藥評(píng)得太慢，丟的只是市場(chǎng)，而創(chuàng)新藥評(píng)得太慢，丟的就是機(jī)會(huì)，企業(yè)生命就沒了。我們做的創(chuàng)新藥也會(huì)變成仿制藥?！?
    邵一鳴說，審批審評(píng)不應(yīng)單純地簡(jiǎn)化，而是要提高科學(xué)性，簡(jiǎn)化不必要的過程，改善國家藥審監(jiān)管機(jī)構(gòu)的工作模式，各部門要相互支撐，建立互動(dòng)保障機(jī)制。
    “我曾經(jīng)走訪過一個(gè)大型醫(yī)藥企業(yè)，200億的銷售收入，其科研投入不過七八個(gè)億。而國外的大藥企，科研投入大多約占總收入的20%?！碧旖蜻_(dá)仁堂京萬紅藥業(yè)有限公司總經(jīng)理劉文偉表示，“企業(yè)科研投入不夠，創(chuàng)新的動(dòng)力就不夠?！眲?chuàng)新藥的利潤率低，是導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)不愿投入科研、創(chuàng)新發(fā)展動(dòng)力不足的重要原因。
    石藥集團(tuán)中央藥物研究院副院長(zhǎng)楊漢煜認(rèn)為，目前我國出臺(tái)的一系列政策，包括加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查等方面，都對(duì)凈化市場(chǎng)環(huán)境、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展起到了十分重要的作用。政府要為創(chuàng)新提供保障。企業(yè)創(chuàng)新需要花錢，只有當(dāng)企業(yè)可以看到創(chuàng)新帶來的收益，才能有研發(fā)藥品的積極性。
    在中國疾病預(yù)防控制中心病毒預(yù)防控制所副所長(zhǎng)董小平看來，企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新藥的同時(shí)，還要重視仿制藥的研發(fā)工作。
    “現(xiàn)在老百姓醫(yī)藥需求大，做好高端仿制藥研發(fā)，是醫(yī)藥創(chuàng)新的重要方面。”董小平說，應(yīng)鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行重大公益衛(wèi)生項(xiàng)目的仿制藥研發(fā)。例如，我國乙肝病人數(shù)量龐大，如果只等創(chuàng)新藥根本來不及。很多疾病都亟待相關(guān)的仿制藥和創(chuàng)新藥共同研發(fā)。
    董小平表示，鼓勵(lì)創(chuàng)新，不僅是鼓勵(lì)源頭的創(chuàng)新，也鼓勵(lì)再創(chuàng)新。從政府層面，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行研發(fā)激勵(lì)建設(shè)和評(píng)價(jià)激勵(lì)建設(shè)。對(duì)仿制藥研發(fā)來說，應(yīng)當(dāng)提高進(jìn)入門檻，把評(píng)審的速度加快，讓仿制藥和高端仿制藥也可以占領(lǐng)市場(chǎng)，并從市場(chǎng)拿到應(yīng)有的回報(bào)，從而進(jìn)行再投入和再研發(fā)。

（責(zé)任編輯：秋彤）