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來源：中國青年報 時間：2015-08-03 11:53:45 熱度：799
本報訊（記者李松濤）國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞近日表示，藥物臨床試驗中的問題比較嚴(yán)重，不規(guī)范、不完整的問題非常普遍，不可靠、不真實、弄虛作假的問題確實存在，已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥品審評審批的正常進行。
吳湞是在7月27日國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開的電視電話會議上作出上述發(fā)言的。該電視電話會議部署藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作。
就在7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出公告，要求開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作。在7月27日的電視電話會上，江蘇、山東和浙江省局的負責(zé)同志分別就貫徹落實本次臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作作了交流發(fā)言。
吳湞指出，藥物臨床試驗中的問題嚴(yán)重破壞了審評審批的正常秩序。做好這次對臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，對今后我國藥物研發(fā)和創(chuàng)新會起到非常積極的作用，對產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、公眾用藥保障等帶來很好的影響。
按照吳湞的說法，要能夠發(fā)現(xiàn)一批臨床試驗不規(guī)范、數(shù)據(jù)不完整、不能證明藥品的安全有效的產(chǎn)品，使其主動退回或撤回；要能夠查處一批臨床試驗不真實、不可靠，甚至弄虛作假的產(chǎn)品，真正起到震懾的作用；要能夠曝光一批弄虛作假機構(gòu)和直接責(zé)任人，真正達到教育大多數(shù)的效果；要能夠使臨床試驗從此走向規(guī)范，使臨床試驗的數(shù)據(jù)真實反映試驗藥品的安全有效。
吳湞要求，各省局要做好動員部署，要督促申請人、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織認(rèn)真開展自查，自查報告要報省局備案。對未提交自查計劃、未開展自查的，要通報批評并向社會公布。
（責(zé)任編輯：秋彤）
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