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本報(bào)記者 劉平安 喬 寧 薛 原

圖為華潤(rùn)雙鶴BFS輸液生產(chǎn)線。

　　2012年7月，由華潤(rùn)雙鶴引進(jìn)的國(guó)內(nèi)首條“吹塑-灌裝-封口”（BFS）封閉一體化大輸液生產(chǎn)線在濱湖雙鶴生產(chǎn)基地正式投產(chǎn)。我國(guó)是輸液大國(guó)，2013年輸液使用量達(dá)132.5億瓶/袋，華潤(rùn)雙鶴的這個(gè)大手筆既是我國(guó)輸液安全史上的里程碑，更是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的風(fēng)向標(biāo)。記者將帶您走近華潤(rùn)雙鶴以及這條世界領(lǐng)先的生產(chǎn)線，揭開(kāi)BFS的神秘面紗、傾聽(tīng)核心藥企的抱負(fù)和責(zé)任，了解影響輸液安全的那些事兒。
　　11秒吹灌封一氣呵成
　　提升輸液安全等級(jí)
　　為了親眼見(jiàn)證這個(gè)里程碑，日前，記者來(lái)到華潤(rùn)雙鶴位于湖北省武漢市濱湖的生產(chǎn)基地，親身體驗(yàn)了一個(gè)輸液袋從原材料到成品的誕生過(guò)程。在無(wú)菌藥物生產(chǎn)潔凈度最高級(jí)別——百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，BFS輸液生產(chǎn)從吹塑、灌裝和封口3個(gè)工序集成在0.3平方米大小的密閉生產(chǎn)區(qū)域一步完成，操作用時(shí)僅11秒。隨后這個(gè)輸液袋迅速傳至下一個(gè)工序加上外蓋。短短十幾秒，一袋輸液就如同新生兒一般呱呱墜地。
　　華潤(rùn)雙鶴生產(chǎn)管理中心BFS技術(shù)平臺(tái)主任祝麗敏介紹，華潤(rùn)雙鶴為提高輸液產(chǎn)品安全性，引進(jìn)了德國(guó)先進(jìn)BFS技術(shù)用于輸液生產(chǎn)，旨在提高藥品生產(chǎn)技術(shù)水平，確保藥品安全。“BFS”是Blow(吹塑)、 Fill(灌裝)、 Seal(封口)三個(gè)英文單詞首字母的縮寫(xiě)。她說(shuō)，由于整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程在百級(jí)潔凈區(qū)的密閉系統(tǒng)中完成，生產(chǎn)路線短，產(chǎn)品被污染幾率極低，能夠最大限度降低生產(chǎn)過(guò)程中的微生物、各種微粒和熱原的污染，提高了輸液產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
　　3步并1步，質(zhì)檢指標(biāo)
　　優(yōu)于國(guó)家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)
　　藥品是一種特殊商品，需同時(shí)滿足“安全性”與“有效性”。輸液生產(chǎn)技術(shù)的核心是控制污染。一個(gè)世紀(jì)以來(lái)，制藥工作者為有效控制藥品生產(chǎn)與儲(chǔ)存過(guò)程的污染付出了艱辛與努力。祝麗敏介紹，現(xiàn)在市場(chǎng)上的輸液產(chǎn)品按照包材種類劃分，可分為玻璃瓶、塑料瓶和軟袋輸液三類；按照生產(chǎn)技術(shù)劃分，可分為“一步法”、“二步法”和“三步法”。以BFS技術(shù)為代表的“一步法”工藝和“多步法”工藝的根本區(qū)別在于，“一步法”能更有效控制生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境與人為因素，確保最大限度地降低微生物、微粒、異物等的污染，確保藥品安全性。我國(guó)2010年頒布新一版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）對(duì)于輸液生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、工藝設(shè)備、質(zhì)量管控等各個(gè)環(huán)節(jié)都有更加嚴(yán)格的規(guī)定，并首次將BFS技術(shù)列入無(wú)菌藥品相關(guān)規(guī)定。
　　祝麗敏在輸液行業(yè)工作了30多年，親眼見(jiàn)證了這一行業(yè)的進(jìn)步和發(fā)展，而B(niǎo)FS生產(chǎn)線是她迄今為止見(jiàn)到的最尖端、最先進(jìn)、也是最安全的輸液生產(chǎn)線。這三個(gè)“最”不僅是技術(shù)人員的個(gè)人體會(huì)，也得到了國(guó)家層面的認(rèn)可。華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司副總裁陳仙霞介紹，華潤(rùn)雙鶴BFS生產(chǎn)線落成后，國(guó)家藥典委組織專家到現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地考察，專家們根據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理、生產(chǎn)記錄和檢測(cè)數(shù)據(jù)得出結(jié)論： BFS技術(shù)在有效降低生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的微粒、微生物及熱原性物質(zhì)的污染方面明顯優(yōu)于其他工藝和包裝形式的產(chǎn)品，并高于國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；所用聚丙烯包裝材料能夠耐受121℃、15分鐘滅菌，確保達(dá)到滅菌效果。
　　為了保證測(cè)試的公平公正，國(guó)家藥典委委托國(guó)內(nèi)權(quán)威的專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)——湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、北京市藥品檢驗(yàn)所、上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所分別對(duì)華潤(rùn)雙鶴的BFS產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。三家機(jī)構(gòu)針對(duì)BFS的技術(shù)特點(diǎn)，對(duì)華潤(rùn)雙鶴不同工藝和包裝形式輸液的不溶性微粒、細(xì)菌內(nèi)毒素、滅菌前微生物負(fù)荷量，以及華潤(rùn)雙鶴BFS產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)輸液品牌企業(yè)的塑瓶、軟袋產(chǎn)品中的不溶性微粒和細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行了檢測(cè)和比較。三家檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)結(jié)果顯示，華潤(rùn)雙鶴BFS包裝的產(chǎn)品所含≥5微米和≥10微米粒徑的不溶性微粒數(shù)量明顯低于其他包裝輸液；細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)限值低于中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)10倍水平。在微生物污染方面， BFS生產(chǎn)工藝過(guò)程的微生物控制水平明顯優(yōu)于塑瓶生產(chǎn)，較軟袋生產(chǎn)工藝更為嚴(yán)格。BFS技術(shù)在有效降低生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的微粒、微生物的污染方面明顯優(yōu)于其他工藝和包裝形式的產(chǎn)品，并顯著優(yōu)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　挑戰(zhàn)輸液生產(chǎn)最高要求
　　實(shí)現(xiàn)無(wú)菌生產(chǎn)
　　祝麗敏介紹，“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”、“藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的”，這是華潤(rùn)雙鶴生產(chǎn)質(zhì)量管理的堅(jiān)定信念。藥品涉及人類生命安全，因此，保證生產(chǎn)的每一瓶輸液產(chǎn)品都要達(dá)到設(shè)計(jì)要求，需要企業(yè)本著嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的態(tài)度。對(duì)生產(chǎn)線的生產(chǎn)工藝及藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)于輸液產(chǎn)品，最嚴(yán)格的挑戰(zhàn)就是：灌裝實(shí)驗(yàn)。
　　這個(gè)環(huán)節(jié)是生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的自我挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)。目的在于通過(guò)在生產(chǎn)線中灌裝營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，在未最終滅菌的情況下進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，從而驗(yàn)證實(shí)際生產(chǎn)中無(wú)菌保證水平，并對(duì)生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)、運(yùn)行的性能及質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。能否達(dá)到在未最終滅菌情況下的更高無(wú)菌保證是這個(gè)實(shí)驗(yàn)的終極追求目標(biāo)。
　　經(jīng)對(duì)玻瓶、軟袋及BFS的配制灌裝系統(tǒng)進(jìn)行清洗消毒后，分別灌裝培養(yǎng)基，未滅菌產(chǎn)品與滅菌產(chǎn)品在同一培養(yǎng)條件進(jìn)行培養(yǎng)，觀察微生物生成情況。挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)證明，在未最終滅菌情況下，BFS產(chǎn)品無(wú)細(xì)菌生成，達(dá)到無(wú)菌生產(chǎn)要求。
　　兩個(gè)基地1億產(chǎn)能
　　安全輸液時(shí)代曙光初現(xiàn)
　　“黃金生產(chǎn)線是用黃金打造出來(lái)的”，這句業(yè)內(nèi)名言揭示了技術(shù)進(jìn)步的本質(zhì)和代價(jià)。華潤(rùn)雙鶴為了追蹤世界先進(jìn)生產(chǎn)工藝并使之為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)服務(wù)，不惜重金，不計(jì)得失。2012年7月，武漢濱湖基地正式投產(chǎn)時(shí)刻，陳仙霞坦言，盡管基礎(chǔ)輸液利潤(rùn)微薄，投入產(chǎn)出比低，但改進(jìn)生產(chǎn)工藝，從源頭提升產(chǎn)品質(zhì)量，是雙鶴義不容辭的社會(huì)責(zé)任。
　　追溯華潤(rùn)雙鶴的過(guò)去，會(huì)發(fā)現(xiàn)這句話背后沉甸甸的歷史責(zé)任。1939年，藥廠在太行山區(qū)創(chuàng)建，前身為十八集團(tuán)軍野戰(zhàn)衛(wèi)生部衛(wèi)生材料廠；1949年建國(guó)后遷至北京，1964年更名為北京制藥廠；1997年在上海證券交易所上市，正式成立北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司；2010年進(jìn)入華潤(rùn)（集團(tuán)）有限公司旗下，成為其一級(jí)利潤(rùn)中心；2012年更名為華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司。陳仙霞說(shuō)，輝煌的過(guò)去是華潤(rùn)雙鶴引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)，保障患者用藥安全的動(dòng)力。
　　華潤(rùn)雙鶴副總裁、營(yíng)銷管理中心總經(jīng)理倪軍介紹說(shuō)：“武漢湖濱生產(chǎn)線的BFS產(chǎn)品上市后，得到了醫(yī)院和患者的好評(píng)。為了滿足市場(chǎng)需求，公司又在遼寧沈陽(yáng)開(kāi)辟了另一個(gè)生產(chǎn)基地，從一南一北布局整個(gè)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，當(dāng)前的年產(chǎn)能達(dá)到了1億袋。倪軍說(shuō)，BFS原本是吹灌封無(wú)菌制劑技術(shù)的簡(jiǎn)稱，我們將其引申為新的BFS——Best、Fast、Safe，即全球最高標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌制劑技術(shù)、最快的生產(chǎn)過(guò)程,以及更安全的輸液?！?br /> 　　展望未來(lái)，倪軍認(rèn)為，現(xiàn)在人民生活水平提高了，越來(lái)越重視健康。輸液產(chǎn)品的多元化，按需消費(fèi)是發(fā)展趨勢(shì)。BFS輸液更安全、更環(huán)保，好于市場(chǎng)上現(xiàn)有的輸液產(chǎn)品，企業(yè)讓患者多了一種質(zhì)量更可靠的輸液產(chǎn)品選擇。BFS具備替代市場(chǎng)主流產(chǎn)品的可能，中國(guó)老百姓用上更安全輸液的日子已經(jīng)不遠(yuǎn)了。

（責(zé)任編輯：秋彤）