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本報(bào)記者 任壯

    3月4日，由醫(yī)藥行業(yè)25家協(xié)（學(xué)）會(huì)主辦的第七屆“聲音·責(zé)任”醫(yī)藥行業(yè)全國人大代表政協(xié)委員座談會(huì)在北京召開。國務(wù)院醫(yī)改辦、發(fā)展改革委、衛(wèi)生計(jì)生委、人社部、工信部、財(cái)政部、商務(wù)部、國家食藥監(jiān)管總局和國家中醫(yī)藥局等政府部門相關(guān)負(fù)責(zé)人和專家應(yīng)邀到會(huì)。

    關(guān)鍵詞：中藥創(chuàng)新
    調(diào)整中藥注冊(cè)政策
    近年來，中成藥產(chǎn)業(yè)在我國三大類成品藥市場中所占份額已接近30%，但是一組相關(guān)數(shù)據(jù)令人擔(dān)憂。全國人大代表、浙江康恩貝集團(tuán)董事長胡季強(qiáng)列舉了國家食品藥品監(jiān)管總局公布的年度藥品注冊(cè)評(píng)審報(bào)告，2012、2013、2014年三年中藥獲生產(chǎn)批件的數(shù)量，依次是37、27、24，分別占當(dāng)年全部生產(chǎn)批件數(shù)的6.0%、6.5%、4.7%，且呈現(xiàn)下降趨勢。獲批產(chǎn)品的創(chuàng)新程度也不高，2014年批準(zhǔn)的24個(gè)品種當(dāng)中一到四類為零，五類的只有1個(gè)，六類的10個(gè)，還有八類的2個(gè)。六類中藥很難進(jìn)入國家及省級(jí)目錄。
    胡季強(qiáng)說，這種現(xiàn)狀表明未來可以上市的創(chuàng)新中藥將會(huì)越來越少，長此以往必將影響中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。他認(rèn)為，出現(xiàn)這樣的結(jié)果和趨勢，有企業(yè)原因，更重要的在監(jiān)管方面，特別是新型中藥評(píng)審注冊(cè)辦法及技術(shù)要求沒有充分考慮中藥的特點(diǎn)，這樣下去對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常不利，建議國家盡快對(duì)中藥注冊(cè)監(jiān)管政策進(jìn)行研究調(diào)整，根據(jù)中藥的特點(diǎn)和現(xiàn)狀既要大力支持已有的重要產(chǎn)品提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，增加穩(wěn)定性、安全性、可靠性，也要支持創(chuàng)新中藥劑型的發(fā)展。
    全國人大代表、天士力集團(tuán)董事會(huì)主席閆希軍提出，抓好創(chuàng)新藥物，應(yīng)在政策上、人力上、資源上都積極解決。要明確界定創(chuàng)新藥的范疇，創(chuàng)新藥物的新穎性、創(chuàng)造性和臨床價(jià)值要建立系統(tǒng)的評(píng)價(jià)體系。其中，應(yīng)將創(chuàng)新藥物的范疇與中藥保護(hù)品種和中藥的保密明確關(guān)聯(lián)。
    他還建議，完善創(chuàng)新藥物的優(yōu)先審批機(jī)制，明確快速審批藥品的原則和程序，細(xì)化快速審批的條件和要求，建立便捷有效的溝通機(jī)制，使審批機(jī)構(gòu)早期介入，對(duì)創(chuàng)新藥物的研發(fā)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，提高審批效率。
    全國人大代表、中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮院士說，我國藥物生產(chǎn)、藥物工藝優(yōu)化、質(zhì)量監(jiān)控，生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)的問題尚未完全解決。特別是藥品在制造過程當(dāng)中的可溯源性、質(zhì)量監(jiān)控體系以及一些信息技術(shù)的應(yīng)用等，還有很大的空白點(diǎn)，制藥企業(yè)技術(shù)升級(jí)換代存在很大潛力。
    關(guān)鍵詞：中藥材資源保護(hù)
    建立中藥材資源保護(hù)的政策法規(guī)體系
    當(dāng)前，由于市場剛性需求，許多珍貴中藥材瀕臨滅絕。來自全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)的一份報(bào)告稱，隨著人們對(duì)醫(yī)療保健水平要求的不斷提高，中藥材種植基地的產(chǎn)品已滿足不了旺盛需求，導(dǎo)致野生藥材資源因過度開發(fā)逐年減少，補(bǔ)骨脂、石斛、砂仁等部分品種需境外進(jìn)口，紅景天、雪蓮等珍稀中草藥的生態(tài)環(huán)境遭到破壞。
    大量的野生中藥材資源分布于脆弱的生態(tài)環(huán)境中，長期的無序開發(fā)導(dǎo)致大量野生中藥材資源瀕危，嚴(yán)重破壞了自然生態(tài)環(huán)境及其生物多樣性。全國人大代表、中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮院士介紹，國務(wù)院批準(zhǔn)公布的《國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》收載野生藥材物種76種，涉及42中藥材種；國家環(huán)保領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織編制的《中國植物紅皮書》收載野生瀕危植物物種388種，涉及中藥材106種；《瀕危野生動(dòng)植物種國際貿(mào)易公約》（CITES公約）附錄收載我國有分布的物種209種，涉及中藥材24種。當(dāng)前，我國被列入國家重點(diǎn)保護(hù)名錄、紅皮書、限制進(jìn)出口名錄等珍稀瀕危中藥材資源有280多種，不僅包括玳瑁、麝香、虎骨等名貴中藥材，更包括黃連、貝母、羌活等大宗常用中藥材。
    我國珍稀瀕危中藥材資源可持續(xù)利用面臨著重大挑戰(zhàn)，張伯禮分析說，管理不到位造成野生資源的濫砍濫伐，技術(shù)不過關(guān)造成栽培規(guī)模偏小，價(jià)格機(jī)制不健全傷害了產(chǎn)業(yè)良性循環(huán)等問題是影響珍稀瀕危中藥材資源保護(hù)及可持續(xù)發(fā)展的核心問題。
    他建議，一是建立完善中藥材資源保護(hù)的政策法規(guī)體系，加強(qiáng)珍稀瀕危中藥材資源保護(hù)。進(jìn)一步明確中藥材資源管理主體，形成資源分級(jí)管理。嚴(yán)格限制或禁止對(duì)生態(tài)環(huán)境具有重大破壞的珍稀瀕危中藥材資源采挖。二是將中藥材資源納入國家戰(zhàn)略資源范疇管理，加強(qiáng)珍稀瀕危中藥材資源的進(jìn)出口管理。明確資源出口和國內(nèi)使用策略，制定針對(duì)中藥材資源出口“紅皮書”，實(shí)施管制目錄。根據(jù)中藥材稀缺程度，對(duì)中藥材原料和提取物出口進(jìn)行等級(jí)限制，合理調(diào)節(jié)中藥材出口量，對(duì)瀕危中藥材禁止出口。實(shí)施海外中藥材資源引進(jìn)和開發(fā)利用專項(xiàng)。三是加大財(cái)政扶持力度，大力發(fā)展珍稀瀕危中藥材栽培。對(duì)中藥材生產(chǎn)實(shí)施與農(nóng)業(yè)生產(chǎn)相似的各項(xiàng)補(bǔ)貼、獎(jiǎng)勵(lì)政策。征收中藥材資源稅，建立中藥材資源發(fā)展基金。加大“中藥材生產(chǎn)扶持資金”財(cái)政專項(xiàng)投入力度，設(shè)立中藥農(nóng)業(yè)技術(shù)研發(fā)專項(xiàng)，強(qiáng)化珍稀瀕危中藥材栽培關(guān)鍵技術(shù)研究及推廣。實(shí)施中藥材資源西移工程和民族醫(yī)藥發(fā)展工程。四是完善中藥資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測信息和技術(shù)服務(wù)體系的運(yùn)行機(jī)制，監(jiān)管珍稀瀕危中藥材質(zhì)量和價(jià)格。
    關(guān)鍵詞：中藥質(zhì)量
    加強(qiáng)全產(chǎn)業(yè)鏈中藥質(zhì)量管理
    近年來，中藥材、中藥飲片質(zhì)量安全問題突出，對(duì)中藥產(chǎn)品質(zhì)量保障帶來不利影響。國家出臺(tái)加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場管理、中藥材種植養(yǎng)殖管理、中藥材產(chǎn)地初加工管理等，但是在基層的具體實(shí)施仍未盡人意。
    全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，中藥材種苗（種子）管理處于失控狀態(tài)。由于對(duì)中藥材種苗基源鑒定等環(huán)節(jié)缺乏嚴(yán)格管理，加之南藥北移、北藥南遷的地域交流，直接影響到藥材的道地性并造成品種的混亂。同時(shí)，由于化肥和農(nóng)藥的大量使用，造成中藥材有害物質(zhì)殘留，影響中藥材的內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效。
    中國醫(yī)藥物質(zhì)協(xié)會(huì)的報(bào)告顯示，17家中藥材專業(yè)市場假冒偽劣、摻雜使假等現(xiàn)象一直存在，社會(huì)上對(duì)中藥材行業(yè)警惕與不信任的情緒越發(fā)見漲。在中藥飲片產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，普遍存在生產(chǎn)企業(yè)多、規(guī)模小、設(shè)備落后的現(xiàn)實(shí)問題。飲片企業(yè)普遍生產(chǎn)400到700種飲片，采購成本高，監(jiān)測成本高、質(zhì)量難以把控。
    相關(guān)報(bào)告提出政策建議，各部門應(yīng)各負(fù)其責(zé)，監(jiān)督管理到位，宏觀調(diào)控和制定長遠(yuǎn)實(shí)施規(guī)劃，要規(guī)范中藥材種苗（種子）的供應(yīng)，引導(dǎo)中藥材集約化生產(chǎn)，制定中藥材初級(jí)加工規(guī)范與倉儲(chǔ)管理標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行中藥材溯源，建立道地藥材保護(hù)綜合示范基地，扭轉(zhuǎn)中藥材專業(yè)市場質(zhì)量管理缺失狀態(tài)。要建立中藥材專業(yè)市場的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)管到位，建立健全中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理制度，允許產(chǎn)地市場和中小規(guī)模中藥材市場的存在和發(fā)展，促進(jìn)中藥材專業(yè)市場管理的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，提高管理水平。堅(jiān)持嚴(yán)格貫徹落實(shí)監(jiān)督檢查機(jī)制，切實(shí)保障中醫(yī)臨床用藥安全。
    中藥材是中醫(yī)臨床用藥和中藥制劑的原料，保障中藥質(zhì)量必須從源頭開始進(jìn)行全鏈條規(guī)范管理。全國人大代表、好醫(yī)生藥業(yè)董事長耿福能說，中成藥目前有九千多個(gè)文號(hào)，但是如果沒有“第一車間”意識(shí)，而是到處去采購，“在投料過程當(dāng)中能夠控制質(zhì)量嗎？控制不了”。因此，中藥行業(yè)重視建立中藥“第一車間”，通過規(guī)模化、車間化種植養(yǎng)殖，更利于質(zhì)量監(jiān)管，中醫(yī)中藥才有發(fā)展的希望。
    全國人大代表、葵花藥業(yè)董事長關(guān)彥斌也從藥材質(zhì)量談起，“大家都知道，藥品質(zhì)量是由藥材質(zhì)量決定的”，而目前中藥材質(zhì)量差異性特別大，中藥材有不同產(chǎn)地，采摘有不同季節(jié)，入藥有不同部位，這些決定了藥材質(zhì)量的千差萬別，價(jià)格也是非常懸殊。選用什么樣的藥材入藥就決定了藥品的質(zhì)量。支持企業(yè)選用質(zhì)量好的藥材，需要政策尤其是招標(biāo)采購政策的引導(dǎo)，“用一個(gè)價(jià)格去衡量所有的藥品，客觀上是限制了藥品質(zhì)量的提升”。
    關(guān)鍵詞：中醫(yī)藥立法
    促進(jìn)中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展
    “我給各新聞媒體提一個(gè)建議，通過你們呼吁，推動(dòng)《中醫(yī)藥法》盡快頒布實(shí)施”，全國人大代表、宛西制藥董事長孫耀志認(rèn)為，中醫(yī)藥立法好處在于，從法律上加大對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持的力度，同時(shí)，也有利于加快我國中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
    孫耀志還提出，通過立法等形式，加強(qiáng)對(duì)我國經(jīng)典名方病中成藥的保護(hù)力度?！爸兴幑I(yè)企業(yè)目前將近2千家，而一個(gè)經(jīng)典名方品種生產(chǎn)廠家少則上百家多則上千家，其中不乏對(duì)社會(huì)不負(fù)責(zé)任，進(jìn)行惡意低價(jià)競爭，甚至生產(chǎn)假冒偽劣藥品的。建議國家有關(guān)部門加強(qiáng)專項(xiàng)監(jiān)督管理，加大查處力度，保護(hù)老祖宗傳下來的經(jīng)典名方中藥。
    全國政協(xié)委員、天津達(dá)仁堂京萬紅藥業(yè)有限公司總經(jīng)理劉文偉說，健康服務(wù)業(yè)發(fā)展?jié)摿艽蟆?009年美國健康服務(wù)業(yè)就占到GDP17.6%，我國提出到2020年健康服務(wù)業(yè)規(guī)模將占GDP 6.5%。在這一領(lǐng)域，我們的優(yōu)勢在于有中醫(yī)藥，中醫(yī)藥健康服務(wù)業(yè)發(fā)展著重于“治未病”。作為中醫(yī)藥從業(yè)者，大有文章可做。但是，我國健康產(chǎn)業(yè)法律體系目前不完善，市場秩序缺乏監(jiān)管、假冒偽劣等問題突出。他建議，政府應(yīng)當(dāng)組建專門機(jī)構(gòu)統(tǒng)一規(guī)劃、管理健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以法律法規(guī)形式規(guī)范健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，明確監(jiān)管部門職責(zé)，完善監(jiān)督機(jī)制，建立健康產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)，制定健康產(chǎn)業(yè)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，由此真正建立起符合國情、可持續(xù)發(fā)展的中國大健康產(chǎn)業(yè)。
    與會(huì)企業(yè)家、輝瑞公司中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱說，“中藥療效非常好，但是在國際市場一直沒有突破”。他提出，歐盟和美國藥監(jiān)部門經(jīng)常要求中國企業(yè)按照他們的標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，建議中國人大代表督促有關(guān)部門做一件事，要求歐美藥監(jiān)部門組成一個(gè)工作小組，專門討論中藥的問題，應(yīng)該讓他們與中國進(jìn)行國際接軌。

（責(zé)任編輯：秋彤）