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    科技日報訊 （記者吳紅月）健能隆醫(yī)藥，一家致力于創(chuàng)新生物藥國際化開發(fā)的中國生物科技公司，12月8日在第56屆美國血液病學(xué)年會上發(fā)布了F-627（貝格司亭）國際多中心二期臨床研究的成果。研究結(jié)果表明，貝格司亭治療接受多西他賽聯(lián)合環(huán)磷酰胺（TC方案）或者多西他賽聯(lián)合多柔比星及環(huán)磷酰胺（TAC方案）的Ⅰ-Ⅳ期乳腺癌患者，療效不劣于培非格司亭（pegfilgrastim，商品名Neulasta），即中度和重度嗜中性粒細(xì)胞（ANC）減少持續(xù)的時間不長于培非格司亭。
    據(jù)了解，此項研究在美國和東歐的35家醫(yī)院入選了232例患者，其中141例受試者接受TC方案，91例受試者接受TAC方案，每個療程為21天，共4個療程。受試者隨機(jī)分配至F-627和Neulasta（6mg/次)，在每次化療后24小時內(nèi)皮下注射。TC方案的受試者按1∶1∶1∶1比接受80、 240和 320 μg/kg F-627或者Neulasta治療， TAC方案的受試者按1∶1∶1比例接受240、320 μg/kg F-627或者Neulasta治療。
    研究的主要評價指標(biāo)為在第1療程中3級和4級ANC降低（即ANC < 1.0 × 109/L）持續(xù)的時間（天），次要評價指標(biāo)包括4級ANC降低（即ANC < 0.5 × 109/L）持續(xù)的時間（天），ANC降低幅度、發(fā)熱性嗜中性粒細(xì)胞的發(fā)生率和ANC從谷底恢復(fù)至2.0×109/L的天數(shù)等。結(jié)果顯示，F(xiàn)-627與Neulasta的安全性相似，320μg/kg F-627和Neulasta治療組各發(fā)生了2例發(fā)熱性嗜中性粒細(xì)胞減少癥；F-627和Neulasta治療組分別報告了3和7例嚴(yán)重不良事件（SAE）；分類為感染和寄生蟲感染的不良事件（AEs）中，240和 320 μg/kg F-627治療組的發(fā)生率分別8.6、4.5和3.1%，而Neulasta治療組為9.2%；研究中無死亡事件發(fā)生。
    美國加州大學(xué)（洛杉磯分校）醫(yī)學(xué)中心的約翰·蓋博教授就此評論說，“對于化療誘導(dǎo)的嗜中性粒細(xì)胞癥患者來說，F(xiàn)-627是一個有前途的替代用藥。在這樣的入組病例規(guī)模下證明了非劣效結(jié)果，說明了這是一個嚴(yán)謹(jǐn)設(shè)計、優(yōu)質(zhì)管理的臨床試驗！”
    健能隆科學(xué)顧問團(tuán)主席戴維·雷熙博士認(rèn)為，健能隆F-627國際二期臨床結(jié)果顯示了其治療效果不劣于該治療領(lǐng)域中目前最好的藥物Neulasta，也表明F-627作為新型G-CSF藥物可用于降低化療引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥所致的風(fēng)險。
    健能隆首席執(zhí)行官黃予良博士稱，為生命創(chuàng)新，開發(fā)創(chuàng)新生物藥，造福全球病患，始終是健能隆的宗旨。貝格司亭將因此有可能競逐約70億美元的該類全球藥物細(xì)分市場。

（責(zé)任編輯：秋彤）