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　　近日，山東世博金都藥業(yè)順利通過了國家GMP認(rèn)證。這證明世博金都藥業(yè)的生產(chǎn)條件、管理制度、技術(shù)力量經(jīng)受住了GMP認(rèn)證的考驗(yàn)，標(biāo)志著該企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系的軟硬件水平均達(dá)到了國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)在當(dāng)前的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局中贏得了機(jī)會(huì)，更為其今后的快速發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
　　藥品GMP認(rèn)證是國家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實(shí)施監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種強(qiáng)制制度，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)先進(jìn)的管理手段。據(jù)悉，為了迎接此次檢查，世博金都藥業(yè)在內(nèi)部多次開展自糾自查。企業(yè)各部門密切配合、通力協(xié)作，根據(jù)檢查條款認(rèn)真展開查漏補(bǔ)缺、軟硬件維護(hù)完善工作。
　　根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，山東食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心特派專家組赴世博金都藥業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。在為期2天的檢查過程中，專家組注重各個(gè)細(xì)節(jié)，從人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、自檢等方面分別對(duì)相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行詢問，并仔細(xì)查看了相關(guān)記錄。世博金都藥業(yè)各部門則密切配合專家組工作，調(diào)閱檔案，回答問題，順利通過了藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
　　此次GMP認(rèn)證的范圍涉及固體制劑車間和中藥提取車間。這些車間主要生產(chǎn)企業(yè)的拳頭產(chǎn)品六味五靈片等肝病藥物。企業(yè)采用傳統(tǒng)中醫(yī)中藥理論和國際先進(jìn)的中藥現(xiàn)代化超微粉技術(shù)，從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、細(xì)胞、分子及臨床等幾個(gè)方面，對(duì)六味五靈片進(jìn)行了系統(tǒng)、規(guī)范的深入研究。研究結(jié)果顯示，六味五靈片是安全、高效的藥物，在治療慢性乙肝方面具有顯著的降酶作用，而且降酶治療的效果持久穩(wěn)定。2013年，六味五靈片入選了國家火炬計(jì)劃項(xiàng)目。
　　此次GMP認(rèn)證是世博金都藥業(yè)繼2005年首次認(rèn)證及2010年再次認(rèn)證到期后的第三次GMP認(rèn)證工作。三次GMP認(rèn)證工作的順利通過，足以證明世博金都藥業(yè)是嚴(yán)格按照藥品GMP規(guī)范和藥品生產(chǎn)管理法的相關(guān)要求開展原料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)等各項(xiàng)工作的。
　　GMP檢查專家組肯定了世博金都藥業(yè)的工作與能力。世博金都藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將以此為契機(jī)，加強(qiáng)精細(xì)化、標(biāo)準(zhǔn)化管理力度，并加大力度進(jìn)行科技研發(fā)和市場(chǎng)開發(fā)，為我國的中醫(yī)藥事業(yè)特別是肝病防治事業(yè)作出更大的貢獻(xiàn)。（于  萌）

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