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——關(guān)鍵技術(shù)支撐起現(xiàn)代中藥全過(guò)程質(zhì)量控制體系

□ 錢  飛

中藥指紋圖譜技術(shù)在全過(guò)程質(zhì)量控制體系中發(fā)揮著重要作用。

　　優(yōu)質(zhì)放心藥來(lái)自專業(yè)制藥人的職業(yè)操守和道德良知,來(lái)自于科學(xué)規(guī)范的生產(chǎn)管理,來(lái)自于持續(xù)不斷的創(chuàng)新研究。以關(guān)鍵技術(shù)為核心支撐，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司精心構(gòu)筑現(xiàn)代中藥全過(guò)程質(zhì)量控制體系，為包括口服制劑、注射劑在內(nèi)的主導(dǎo)產(chǎn)品質(zhì)量管理構(gòu)筑起堅(jiān)實(shí)的安全生產(chǎn)保障。
　　該公司以GMP為質(zhì)量管理基礎(chǔ)，采用先進(jìn)控制技術(shù)，通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制、糾正與預(yù)防，實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量周期性回顧和持續(xù)穩(wěn)定性動(dòng)態(tài)考察，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、均一、可控。
　　從原輔料質(zhì)量管理開始,嚴(yán)把生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制每一道關(guān)口。第一，嚴(yán)把原輔材料關(guān)。建立中藥材GAP種植基地，建立供應(yīng)商資格審查、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)SOP，采用指紋圖譜先進(jìn)技術(shù)，建立關(guān)鍵藥材高于《中國(guó)藥典》的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。第二，嚴(yán)把工藝技術(shù)關(guān)。生產(chǎn)過(guò)程采用逆流萃取、膜分離、超濾等國(guó)際先進(jìn)的工藝技術(shù)，提升產(chǎn)品技術(shù)內(nèi)涵。第三，嚴(yán)把質(zhì)量控制關(guān)。采用進(jìn)口先進(jìn)儀器和中藥指紋圖譜技術(shù)和近紅外質(zhì)量控制技術(shù)，提升現(xiàn)代中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第四，嚴(yán)把過(guò)程保障關(guān)。全部劑型通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證，5個(gè)固體制劑通過(guò)澳大利亞TGA認(rèn)證，將上下游供應(yīng)商、經(jīng)銷商納入企業(yè)質(zhì)量管理體系。第五，嚴(yán)把售后服務(wù)關(guān)。結(jié)合國(guó)家實(shí)施的電子監(jiān)管碼，主動(dòng)與江蘇省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心聯(lián)合對(duì)主導(dǎo)產(chǎn)品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追蹤和可查究。
　　建立以桂枝茯苓膠囊為代表的口服制劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)。通過(guò)系統(tǒng)的生物學(xué)研究，對(duì)傳統(tǒng)中藥的物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制進(jìn)行現(xiàn)代詮釋。建立國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的生產(chǎn)制造過(guò)程控制模式，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。
　　公司建立了中藥材、中間體、成品的多成分定量分析技術(shù)，實(shí)施指紋圖譜等高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素進(jìn)行限量指標(biāo)的安全質(zhì)量控制。同時(shí)完善了涵蓋生產(chǎn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，形成了完善的過(guò)程控制關(guān)鍵技術(shù)。通過(guò)多手段、多技術(shù)、涵蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制技術(shù)的運(yùn)用，確保了成品質(zhì)量的安全性、有效性和質(zhì)量均一性。主導(dǎo)產(chǎn)品桂枝茯苓膠囊生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)榮獲2011年度中華醫(yī)學(xué)會(huì)科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。
　　建立以熱毒寧注射液為代表的中藥注射劑現(xiàn)代質(zhì)量控制體系。通過(guò)化學(xué)成分研究，提高注射液結(jié)構(gòu)明確成分占總固物的比例及可測(cè)成分，率先達(dá)到《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》，為科學(xué)選擇質(zhì)量控制指標(biāo)提供依據(jù)。
　　基于物質(zhì)基礎(chǔ)研究，集成多種現(xiàn)代分析技術(shù)和安全性評(píng)價(jià)方法，率先建立了包括藥材規(guī)范化種植、原輔料控制、工藝過(guò)程控制等在內(nèi)的全過(guò)程質(zhì)量控制體系。形成了包括指紋圖譜、重金屬、溶劑殘留、異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素等全方位安全性控制標(biāo)準(zhǔn)。
　　在此基礎(chǔ)上，總結(jié)形成中藥注射劑現(xiàn)代質(zhì)量控制體系系統(tǒng)研究模式，并應(yīng)用于6個(gè)創(chuàng)新藥物研究及生產(chǎn)過(guò)程，為提高我國(guó)中藥注射劑的質(zhì)量控制水平以及安全性問(wèn)題的解決提供了示范。先后榮獲2011年度江蘇省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、國(guó)家工商聯(lián)科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。
　　以主導(dǎo)產(chǎn)品全過(guò)程質(zhì)量控制技術(shù)為核心，康緣藥業(yè)先后申請(qǐng)制備工藝、質(zhì)量控制方法等發(fā)明專利42件，獲得中國(guó)專利授權(quán)23件，國(guó)外專利授權(quán)5項(xiàng)。公司連續(xù)多年被評(píng)為全國(guó)質(zhì)量管理先進(jìn)單位、AAAA級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化良好行為企業(yè)。

（責(zé)任編輯：秋彤）