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□本報記者 徐亞靜

　　“中藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量控制規(guī)范化、生產(chǎn)裝備自動化，參觀了神威藥業(yè)的中藥注射劑生產(chǎn)車間，我深深地體會到了什么是標(biāo)桿中藥企業(yè)的質(zhì)量觀。企業(yè)的素質(zhì)決定著產(chǎn)品的質(zhì)量，神威是非常優(yōu)秀的企業(yè)?！边@是洛陽伊川縣一位衛(wèi)生院院長參觀神威藥業(yè)后由衷寫下的觀后感。
　　“一支針，兩條命——產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)系到患者的生命、企業(yè)的生命，這樣的質(zhì)量理念太令人震撼了。也只有以這樣的理念支撐的中藥企業(yè)，才會不計成本地搞質(zhì)量控制、搞基礎(chǔ)科研。要是中藥企業(yè)都能達(dá)到這種程度，我們就放心了，中醫(yī)藥現(xiàn)代化就真的實現(xiàn)了?！边@是北京的一位中醫(yī)專家參觀神威藥業(yè)后表達(dá)的心聲。
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　　河北欒城，曾因鄰近我國古代石橋建筑的登頂之作趙州橋而聞名遐邇，現(xiàn)在則因為神威藥業(yè)而風(fēng)光無限，也許還會因為神威藥業(yè)而在我國的中醫(yī)藥現(xiàn)代發(fā)展史上留下一抹身影。神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司是專業(yè)從事現(xiàn)代中藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的大型企業(yè)，如果說中藥注射劑是中醫(yī)藥現(xiàn)代化30年來最重要、最深刻的變革，那么神威藥業(yè)無疑就是這場變革中那個不可或缺，甚至引領(lǐng)這場變革的弄潮兒。
　　以科技保質(zhì)量
　　新疆的紅花、吉林的人參、河北的金銀花……神威藥業(yè)的采購人員、技術(shù)人員會在每年的不同季節(jié)，分赴全國各地，從藥材種植地的生態(tài)環(huán)境、育種、種植，直到采收、加工、運(yùn)輸、儲藏，深入到藥材生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)，用規(guī)范化種植和管理確保藥材的質(zhì)量。神威藥業(yè)在吉林、新疆、山東、河北等地相繼建立了紅花、板藍(lán)根、黃芩、黃芪、金銀花、人參、麥冬等綠色中藥材種植基地，嚴(yán)格執(zhí)行GAP標(biāo)準(zhǔn)。
　　“神威藥業(yè)把藥品的第一生產(chǎn)車間前移到了田間地頭?！鄙裢帢I(yè)副總裁陳鐘介紹，多年來神威藥業(yè)始終牢記“一支針，兩條命”的質(zhì)量理念，建立起全程、全面的產(chǎn)品質(zhì)量保障體系，打造“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的現(xiàn)代中藥產(chǎn)品。原輔料關(guān)是這個保障體系的“第一站”，神威藥業(yè)始終恪守“產(chǎn)地進(jìn)貨、直接進(jìn)貨、進(jìn)地道貨”的原則，直接到地道產(chǎn)地定點(diǎn)采購藥材；在原輔料采購過程中，實行一票否決制，堅持“以降低質(zhì)量為代價的成本降低就是犯罪，只要質(zhì)量不合格一律不得采購”；將質(zhì)量管理向產(chǎn)業(yè)鏈上下游延伸，建立了完善的供應(yīng)商資質(zhì)評估體系，嚴(yán)格供應(yīng)商審計；實施嚴(yán)格的供應(yīng)商動態(tài)管理，對供應(yīng)商進(jìn)行不定期、事先不通知的突擊檢查，實施供應(yīng)商黑名單制度，及時淘汰不合格的供應(yīng)商。
　　有了優(yōu)質(zhì)的藥材，還需要優(yōu)良的技術(shù)，才能生產(chǎn)出精品中藥。神威不斷引入先進(jìn)的生產(chǎn)制備技術(shù)，擁有目前國內(nèi)最先進(jìn)的中藥提取全過程自動控制生產(chǎn)線。自控生產(chǎn)線采用工業(yè)集成和自動控制技術(shù)，將動態(tài)逆流提取、超臨界萃取、大孔樹脂吸附等領(lǐng)先工藝組合運(yùn)用到中藥提取生產(chǎn)過程中，實現(xiàn)整個中藥材提取、純化、濃縮、分離生產(chǎn)過程的自動化，確保生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性，批次之間產(chǎn)品質(zhì)量均一，最大限度地減少人為污染和差錯。由于其創(chuàng)新性和行業(yè)標(biāo)桿作用，該生產(chǎn)線的研發(fā)應(yīng)用，被國家發(fā)改委認(rèn)定為首個“中藥制劑先進(jìn)工藝單元集成及生產(chǎn)過程自動控制高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”。目前，神威藥業(yè)擁有這樣的自控生產(chǎn)線近百條，所有中藥產(chǎn)品的提取過程均實現(xiàn)了自動控制。
　　以標(biāo)準(zhǔn)促品質(zhì)
　　在神威的現(xiàn)代技術(shù)與質(zhì)量中心，液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、無菌隔離系統(tǒng)等各種先進(jìn)儀器均在緊張地工作著，這些設(shè)備所代表的中藥指紋圖譜技術(shù)和中紅外質(zhì)量控制技術(shù)，均已被納入神威的質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，幫助神威藥業(yè)實現(xiàn)了從原材料、中間體，直到成品的全過程實時質(zhì)量控制。目前，該中心已被認(rèn)定為“國家實驗室”、“國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心”。
　　“神威制定了高于國家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，增加了中紅外光譜、指紋圖譜、重金屬、二氧化硫、農(nóng)藥殘留等質(zhì)量控制項目。如注射液中可見異物的檢驗，國家標(biāo)準(zhǔn)是每20支中有一支不合格則判定整批產(chǎn)品不合格，而神威藥業(yè)規(guī)定每200支中有一支不合格則整批判定為不合格，比國家標(biāo)準(zhǔn)高了10倍?！标愮娬J(rèn)為，推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)升級，引領(lǐng)行業(yè)前沿，是神威藥業(yè)義不容辭的責(zé)任。
　　這樣的例子還有很多，神威藥業(yè)生產(chǎn)的清開靈注射液，一個品種的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于國家標(biāo)準(zhǔn)的即達(dá)11項之多，清開靈注射液內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)較法定標(biāo)準(zhǔn)多出滲透壓摩爾濃度、有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量兩項檢測項目，檢驗標(biāo)準(zhǔn)高于法定標(biāo)準(zhǔn)9項。好水才能生產(chǎn)出好的注射劑，神威藥業(yè)深深懂得這個道理，采用二級反滲透加EDI在線控制技術(shù)加七效蒸餾技術(shù)，標(biāo)準(zhǔn)比美國藥典還高。
　　三流企業(yè)賣產(chǎn)品，二流企業(yè)靠技術(shù)，一流企業(yè)訂標(biāo)準(zhǔn)。近年來，神威走上了追趕國際前沿技術(shù)，提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)的道路。不斷改進(jìn)和修訂的具有前瞻性的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，從而推動了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的提升。近5年來，神威藥業(yè)通過研究，推動了清開靈注射液、舒血寧注射液、參麥注射液、紅花注射液、冠心寧注射液、丹參注射液、柴胡注射液、雙黃連注射液8個中藥注射劑修訂國家標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)揮了優(yōu)秀企業(yè)的領(lǐng)軍作用。
　　截至目前，神威已全面通過了國家新修訂藥品GMP及GSP認(rèn)證，在全國首家通過英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會BSI的ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三體系整合國際認(rèn)證，并通過了澳大利亞TGA的GMP認(rèn)證。在設(shè)備投入上，神威更是不惜成本，實行全程跟蹤控制和質(zhì)量責(zé)任追究制，投入巨資建立了自動化、智能化的現(xiàn)代化物流中心，確保產(chǎn)品恒溫恒濕保存，采用國際領(lǐng)先的德國SAP的ERP系統(tǒng)，積極貫徹實施藥品電子監(jiān)管碼，確保神威產(chǎn)品質(zhì)量的可追蹤和可查究。
　　“藥品是特殊商品，藥品的背后是責(zé)任，是道德，是良心，是消費(fèi)者的生命?！标愮娬f，神威藥業(yè)將一如既往地堅持“一支針，兩條命”的質(zhì)量理念，走以科技保質(zhì)量、以標(biāo)準(zhǔn)促品質(zhì)的道路，以人為本，做好藥、做放心藥。

（責(zé)任編輯：秋彤）