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    人民網(wǎng)北京5月3日電  河南宛西制藥近日在京舉辦血管性癡呆臨床研究技術(shù)暨國家“十二五”重大科技專項天智顆粒四期臨床研究課題啟動會。會議由課題組長單位北京安貞醫(yī)院及課題負責(zé)單位東直門醫(yī)院主辦。本次會議明確了相關(guān)課題的主要研究內(nèi)容、技術(shù)設(shè)計及方案論證結(jié)果。
    據(jù)介紹，天智顆粒四期臨床研究試驗共包含兩部分內(nèi)容：其中《天智顆粒治療血管性癡呆隨機雙盲平行對照多中心臨床研究》課題，由北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院負責(zé)，計劃參加試驗醫(yī)院20個，病例720例；而《天智顆粒治療VCI隨機平行對照多中心臨床研究》課題，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院負責(zé)，計劃參加醫(yī)院為35家，病例1280例。課題組長為首都醫(yī)科大學(xué)安貞醫(yī)院畢齊教授，臨床試驗技術(shù)總負責(zé)人為北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院田金洲教授。
    本次天智顆粒四期臨床再評價重大科研創(chuàng)新課題，是目前國內(nèi)為數(shù)不多的中藥新藥上市后的再評價項目。由河南宛西制藥與中國中醫(yī)科學(xué)院中藥所歷時13年聯(lián)合攻關(guān)研制的天智顆粒，于2004年投放市場，是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的第一個治療血管性癡呆的中藥新藥（批號：Z20040041）。上市以來獲得了醫(yī)生、患者及家屬的廣泛認可。天智顆粒四期臨床研究課題是經(jīng)國家科技部及財政部審核確定的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十二五”計劃項目（項目編號2012ZX09104-203）。
    2006年，天智顆粒獲國家知識產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利（專利號：03123692.8），2007年被評為國家級重點新產(chǎn)品，2009年被列入國家醫(yī)保目錄。鑒于產(chǎn)品上市后表現(xiàn)出的良好療效，巨大的市場潛力，以及在新的臨床適應(yīng)癥方面顯現(xiàn)出的應(yīng)用前景，河南宛西制藥與北京安貞醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院聯(lián)合申報了天智顆粒四期臨床課題，得到國家“十二五”“重大新藥創(chuàng)制”專項計劃的支持。項目計劃三年內(nèi)通過對2000例臨床病例的研究，對天智顆粒在治療血管性癡呆（VaD）安生性及療效方面進行再評價，并研究天智顆粒在治療非癡呆血管認知損害（VCIND）方面的有效性和安全性，尋找高質(zhì)量RCT試據(jù)，提高國內(nèi)血管性癡呆臨床研究規(guī)范化水平。
    宛西制藥董事長孫耀志說，“中國已進入老齡社會，我們將全力以赴支持課題的研究，保證課題順利圓滿完成。企業(yè)今后還將繼續(xù)加大科研投入，發(fā)揮仲景文化的特色優(yōu)勢，在繼承中創(chuàng)新，以創(chuàng)新促發(fā)展，為更多患者提供健康服務(wù)。”
    據(jù)悉，本次試驗方案設(shè)計、技術(shù)規(guī)程以及團隊規(guī)模，是目前國內(nèi)少有的中藥新藥學(xué)術(shù)創(chuàng)新活動。在提升產(chǎn)品臨床安全性及功效認識的同時，將為進一步探索中藥在血管性癡呆及腦血管疾病方面的獨特優(yōu)勢，推動中藥新藥臨床研究水平的提高，新藥上市后的臨床安全性和有效性再評價，提供積極的推動作用。著名中醫(yī)腦病專家、中國工程院院士、中醫(yī)科學(xué)院院名譽院長王永炎教授和中國工程院院士，中醫(yī)科學(xué)院院長、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長張伯禮教授親蒞大會進行了專業(yè)指導(dǎo)。

    延伸閱讀：
    附：其它參加天智顆粒四期臨床研究試驗單位：
    首都醫(yī)科大學(xué)附屬天壇醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、衛(wèi)生部北京醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京大學(xué)右安醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附復(fù)華山醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院、中南大學(xué)附屬湘雅醫(yī)院、華中科技大學(xué)附屬同濟醫(yī)院、華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院、武漢大學(xué)附屬人民醫(yī)院、武漢大學(xué)附屬中南醫(yī)院、浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院、浙江大學(xué)附屬第二醫(yī)院、吉林大學(xué)附屬第一醫(yī)院、吉林大學(xué)附屬第二醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬朝陽醫(yī)院、南京醫(yī)科大學(xué)附屬人民醫(yī)院、山東大學(xué)附屬齊魯醫(yī)院、山東省立醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院以及廣東省中醫(yī)藥大學(xué)附屬廣東省中醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬江蘇省中醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、黑龍江中藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、黑龍江中藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院，山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、湖北省中醫(yī)藥大學(xué)附屬湖北省中醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院等全國共56家省級醫(yī)學(xué)中心。

（責(zé)任編輯：秋彤）