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　　今后，類似壓舌板、普通手術(shù)刀等醫(yī)療器械將不需要進行產(chǎn)品注冊，不需要進行臨床試驗，只需到國家食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案即可。今天，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開新聞發(fā)布會，公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
　　該條例將于今年6月1日起正式施行。根據(jù)條例的內(nèi)容，此次的修訂沒有增設(shè)新的行政許可，將原有的16項行政許可減少為9項。
　　減掉的7項許可包括，將國產(chǎn)和進口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊改為備案，將第二、三類醫(yī)療器械非實質(zhì)性變化的變更注冊改為備案，將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的許可改為備案，取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗審批、縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批范圍，取消現(xiàn)行條例規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、第三類醫(yī)療器械強制性安全認(rèn)證。
　　按照此次新修訂的條例，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。按照國家食品藥品監(jiān)督管總局的說法，這樣做是為了給高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)加壓，給低風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)松綁。
　　“這不意味著降低門檻，不意味著放松監(jiān)管，相反，對醫(yī)療器械的監(jiān)管將從過去的重注冊專向重過程監(jiān)管?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛說。
　　按照新修訂的條例，將加強對備案事項的監(jiān)督檢查，強化對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)與使用單位的日常監(jiān)督，對高風(fēng)險產(chǎn)品建立可追溯制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度，加強事中、事后監(jiān)管。
　　從法律責(zé)任上來看，新條例拿出了13條作出規(guī)定，對生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)，如果違法情節(jié)嚴(yán)重，將吊銷許可證，并5年內(nèi)得不到許可申請。對監(jiān)管部門工作人員，如果存在濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的情況，造成嚴(yán)重后果的，將被降級、撤職或者開除。

（責(zé)任編輯：秋彤）