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　　治療特發(fā)性肺纖維化的“吡非尼酮”春節(jié)后上市，預(yù)防手足口病的疫苗完成生產(chǎn)驗(yàn)收，抗腫瘤新藥“鹽酸洛拉曲克”已經(jīng)申報(bào)生產(chǎn)……記者日前從北京市食藥監(jiān)局獲悉，3個(gè)由本市研制、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家一類新藥年內(nèi)集中落地，將顯著減輕患者病痛、大幅降低治療費(fèi)用。這也是北京多年來(lái)首次出現(xiàn)國(guó)家一類新藥集中“落戶”的情況。
　　一款治療“特發(fā)性肺纖維化”的國(guó)家一類新藥有望春節(jié)后上市，將打破這種疾病無(wú)藥可醫(yī)的現(xiàn)狀。這一由北京康蒂尼藥業(yè)公司研發(fā)、生產(chǎn)的吡非尼酮膠囊是全球第二家獲批準(zhǔn)1.1類創(chuàng)新藥物，填補(bǔ)了我國(guó)在這個(gè)領(lǐng)域的空白，與國(guó)外技術(shù)同步。
　　“特發(fā)性肺纖維化”又被稱為“不是癌癥的癌癥”，患病者肺功能持續(xù)下降，平均生存期僅為2至5年。一旦患者肺部變成纖維化的“蜂窩肺”，打個(gè)噴嚏、咳嗽幾聲、患上感冒，都可能讓病人喪命。這個(gè)過(guò)去發(fā)病率很低的病種，近些年在各大城市呈現(xiàn)發(fā)病率上升趨勢(shì)，發(fā)病人群范圍也在擴(kuò)大，但至今還沒(méi)有確切有效的治療藥物?！懊?0萬(wàn)人就有14.7人病發(fā)，并以每年11%的速度遞增?！笨档倌峁径麻L(zhǎng)、首席科學(xué)家羅楹博士介紹，全國(guó)每年有三千到五千人患病后無(wú)藥可醫(yī)，僅協(xié)和醫(yī)院每年就要接收二三百名該病患者。
　　2006年，由協(xié)和醫(yī)院牽頭組織開(kāi)展吡非尼酮臨床研究。2010年，吡非尼酮通過(guò)新藥審評(píng)。2012年，“治療肺纖維化1.1類新藥吡非尼酮工藝升級(jí)和生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目”納入國(guó)家政府股權(quán)投資重大項(xiàng)目，北京市科委股權(quán)融資1000萬(wàn)元，由中關(guān)村發(fā)展集團(tuán)代持。
　　“吡非尼酮的上市將為肺纖維化患者帶來(lái)新希望。”羅楹介紹，經(jīng)過(guò)10年的自主研發(fā)和三期實(shí)驗(yàn)，已經(jīng)證明該藥可以使疾病進(jìn)展及死亡率相對(duì)下降29%，明顯改善肺活量、血氧濃度指標(biāo)，減輕呼吸不暢、憋氣等癥狀。吡非尼酮國(guó)內(nèi)售價(jià)將是歐盟上市價(jià)格的一半兒，預(yù)計(jì)上市后首年銷售額2至3億元。
　　為了把“救命藥”第一時(shí)間送到百姓手中，市食品藥品監(jiān)管部門在嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)的前提下，為創(chuàng)新藥開(kāi)設(shè)“綠色通道”，砍掉了往往需要一兩年的“排隊(duì)”時(shí)間。“對(duì)創(chuàng)新藥‘特事特辦’，提高審批速度，是由其突破傳統(tǒng)的意義決定的?！笔惺乘幈O(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，國(guó)家1.1類新藥是指未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品，通過(guò)合成或半合成的方法制得原料藥及其制劑，這種提取、篩選化合物的成功率僅為千萬(wàn)分之一。我國(guó)目前研發(fā)的大部分是三四五類的仿制藥，真正屬于國(guó)家一類新藥的極少。
　　記者了解到，除了即將上市的吡非尼酮，北京科興生物制品有限公司的手足口病疫苗已完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，北京康辰藥業(yè)的抗腫瘤新藥“鹽酸洛拉曲克”已經(jīng)申報(bào)生產(chǎn)，3個(gè)品種的新藥上市后，預(yù)計(jì)市場(chǎng)容量超過(guò)10億元。
　　市食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人分析，國(guó)家一類新藥集中“落戶”北京，得益于首都良好的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管和發(fā)展環(huán)境，是政府長(zhǎng)期的政策、技術(shù)、資金支持的結(jié)果，實(shí)現(xiàn)了“十二五”期間生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，兩至三個(gè)一類新藥“落戶”北京的戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)。
　　該負(fù)責(zé)人指出，這三個(gè)新藥的集中落地，在大力推動(dòng)首都醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的同時(shí)，也必然會(huì)帶來(lái)更多的社會(huì)效益。今后，廣大患者不僅可以獲得更加安全、有效的“北京造”新藥，而且所需要支付的費(fèi)用將遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于進(jìn)口藥物費(fèi)用，這將顯著減輕患者和國(guó)家的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，真正讓醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的成果惠及人民，讓健康實(shí)惠落到實(shí)處。 (記者 孫宏陽(yáng))

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