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　　本報江蘇訊  2013年12月17日，揚子江藥業(yè)集團(tuán)迎來了國家食品藥品監(jiān)管總局檢查組對頭孢粉針劑2號車間的為期4天的新修訂藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并于2013年12月20日順利通過了檢查。至此，揚子江藥業(yè)37個車間生產(chǎn)的制劑、原料藥均通過新修訂藥品GMP認(rèn)證或檢查，其中固體制劑、口服液等非無菌藥品比國家規(guī)定的認(rèn)證期限提前了2年。
　　揚子江藥業(yè)集團(tuán)積極學(xué)習(xí)、引進(jìn)歐盟先進(jìn)質(zhì)量管理理念和標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過努力，集團(tuán)部分車間在國內(nèi)藥企中率先通過歐盟藥品GMP認(rèn)證。2011年1月，新修訂藥品GMP頒布后，揚子江藥業(yè)集團(tuán)堅持以點帶面，放大歐盟GMP認(rèn)證效應(yīng)，先后投入5億多元對廠房硬件進(jìn)行技術(shù)改造，全面開啟認(rèn)證之路。揚子江藥業(yè)通過對新修訂藥品GMP的內(nèi)涵、原則的深入剖析與理解，實施硬件提升性改造，完善質(zhì)量管理體系，重點加強(qiáng)對人員培訓(xùn)、軟件修訂、確認(rèn)與驗證等方面的工作，優(yōu)化了質(zhì)量風(fēng)險管理制度、糾正和預(yù)防措施管理制度等。
　　2011年9月，江蘇省局檢查組對揚子江藥業(yè)集團(tuán)申報新修訂藥品GMP認(rèn)證的頭孢菌素類片劑和硬膠囊劑、抗腫瘤類片劑，從質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員等10多個方面進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。經(jīng)檢查組綜合評定，頭孢菌素類片劑和硬膠囊劑、抗腫瘤類片劑符合新修訂藥品GMP要求，在集團(tuán)內(nèi)部率先取得新修訂藥品GMP證書。
　　隨后不久，集團(tuán)輸液3號車間生產(chǎn)的大容量注射劑又取得新修訂藥品GMP證書。截至目前，集團(tuán)粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑等無菌劑型，片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服液、散劑、乳膏劑等非無菌劑型及原料藥均已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證或檢查。（莊義春  劉良鳴  賈雯雯）

（責(zé)任編輯：秋彤）