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來源：中國醫(yī)藥報 時間：2013-10-15 22:27:09 熱度：1387
本報訊 近日，江蘇豪森藥業(yè)自主研發(fā)的甲磺酸伊馬替尼（商品名昕維）順利通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批，獲得新藥證書和生產(chǎn)批文。
甲磺酸伊馬替尼主要用于慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期、加速期或急變期的治療，是臨床治療的一線藥物。該項目立項以來，公司研發(fā)人員積極攻關(guān)，不僅開發(fā)出了適合藥物生產(chǎn)的工藝路線，而且研制出擁有自主知識產(chǎn)權(quán)且適于藥物開發(fā)的突破性晶型專利，成功規(guī)避了各項技術(shù)壁壘。2012年，該項目獲得“十二五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，公司采用多種高端分析手段，對原輔料、關(guān)鍵中間體和成品進行了嚴(yán)格控制，特別是對成品，完全按照歐洲藥品審評署（EMEA）的技術(shù)要求，完成了全部雜質(zhì)的研究。2012年，公司委托權(quán)威機構(gòu)進行了人體生物等效性研究臨床實驗，于2013年1月順利通過了國家藥品認證管理中心組織的專項核查。
（秦勇 王飛）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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