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廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院 鄭理華

　　《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）》對醫(yī)學(xué)裝備管理的要求可以說是以質(zhì)量與安全為核心的。質(zhì)量與安全要求中，組建團(tuán)隊(duì)、建章立制、明確職責(zé)都比較明確，但質(zhì)量與安全指標(biāo)卻是一個新的提法，不同單位可能有不同的理解，但有6個指標(biāo)是需要重點(diǎn)關(guān)注的。
　　大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證以及操作人員上崗證指標(biāo) 根據(jù)原衛(wèi)生部、國家發(fā)改委和財(cái)政部2004年聯(lián)合下發(fā)的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》要求，大型醫(yī)用設(shè)備的管理實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度。衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限，對大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對大型醫(yī)用設(shè)備使用和操作規(guī)范情況以及應(yīng)用質(zhì)量的安全、有效、防護(hù)進(jìn)行監(jiān)督和評審；對大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員取得資質(zhì)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對違反辦法規(guī)定，聘用不具備資質(zhì)人員操作、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時(shí)封存其大型醫(yī)用設(shè)備，并吊銷《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。
　　國家法規(guī)要求非常明確，因此大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證以及操作人員相應(yīng)的上崗證配置率應(yīng)該達(dá)到100%，《軍隊(duì)大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管理辦法》同時(shí)也對軍隊(duì)醫(yī)院提出了相同的要求。
　　醫(yī)學(xué)裝備管理信息檔案完備性及設(shè)備標(biāo)識唯一性指標(biāo) 醫(yī)療設(shè)備賬物相符，是醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理最基本的要求。按照醫(yī)院固定資產(chǎn)管理要求，建立完備的醫(yī)學(xué)裝備管理信息檔案，每臺設(shè)備有唯一性的標(biāo)識，設(shè)備檔案的完整性，設(shè)備標(biāo)識的唯一性，都應(yīng)該達(dá)到100%。有兩個方面應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注：
　　首先，設(shè)備標(biāo)識應(yīng)該盡量采用條碼管理，保持標(biāo)識的唯一性，也為設(shè)備的安裝、發(fā)放、檢查、維修提供方便。有條件的醫(yī)院，應(yīng)該積極采取RFID等現(xiàn)代科技手段，在設(shè)備的檢修、保管、流通等領(lǐng)域進(jìn)行進(jìn)一步研究和完善。
　　其次，醫(yī)學(xué)裝備管理信息檔案，應(yīng)該做到醫(yī)學(xué)裝備管理部門和臨床使用科室各一份，管理部門有總賬，使用科室有分賬，并保持同步更新。目前各醫(yī)院都存在部分贈送設(shè)備，例如檢驗(yàn)科，廠家可能免費(fèi)提供設(shè)備，要求醫(yī)院使用他們的專用試劑或耗材，這部分設(shè)備也要列入信息檔案，真正做到賬物相符。
　　軍隊(duì)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備具體建檔方式和管理方法應(yīng)按照《中國人民解放軍醫(yī)療設(shè)備檔案管理辦法》執(zhí)行。
　　國家強(qiáng)檢醫(yī)療器械定期檢測計(jì)量及計(jì)量檢定證書有效性指標(biāo) 國家和軍隊(duì)法規(guī)對醫(yī)療設(shè)備計(jì)量提出了明確的要求，地方醫(yī)院醫(yī)療器械計(jì)量工作的開展，主要依靠各級技術(shù)監(jiān)督部門進(jìn)行檢測，并按規(guī)定粘貼狀態(tài)標(biāo)識，出具檢定證書。凡列入國家強(qiáng)檢目錄的醫(yī)療器械，強(qiáng)檢覆蓋率要達(dá)到100%。
　　在軍隊(duì)醫(yī)院的三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)中，專門對醫(yī)療器械計(jì)量檢定工作提出了要求。軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作，主要依托軍隊(duì)各級計(jì)量管理機(jī)構(gòu)來開展。各級計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)的主要任務(wù)是：建立醫(yī)學(xué)計(jì)量所需標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)量值傳遞,執(zhí)行軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量的強(qiáng)制檢定和其他檢定測試工作。對醫(yī)院本級計(jì)量機(jī)構(gòu)無法開展的醫(yī)學(xué)計(jì)量項(xiàng)目，應(yīng)由軍隊(duì)上級計(jì)量機(jī)構(gòu)或地方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定。
　　用于急救、生命支持系統(tǒng)的醫(yī)學(xué)裝備完好率指標(biāo) 三級綜合醫(yī)院評審要求醫(yī)院有保障設(shè)備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范，對用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器設(shè)備要始終保持在待用狀態(tài)，建立全院應(yīng)急調(diào)配機(jī)制。為把要求進(jìn)一步細(xì)化，我院要求各使用部門設(shè)備完好率要達(dá)到90%以上，其中急救、生命支持系統(tǒng)的設(shè)備完好率要達(dá)到100%。
　　要始終保持待用狀態(tài)，重點(diǎn)是做好相關(guān)設(shè)備質(zhì)量控制工作。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作與計(jì)量工作既統(tǒng)一又有區(qū)別，計(jì)量工作重點(diǎn)關(guān)注量值傳遞的準(zhǔn)確性，質(zhì)控工作更加關(guān)注設(shè)備的使用性能，且主要立足于內(nèi)部控制。對呼吸機(jī)等高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，應(yīng)該按照質(zhì)量控制要求，做好驗(yàn)收前檢測、預(yù)防性維護(hù)、檢修后性能檢測與校準(zhǔn)。并做好記錄，粘貼合格標(biāo)志，保證設(shè)備處于安全穩(wěn)定的工作狀態(tài)。
　　醫(yī)用耗材和試劑的管理指標(biāo) 醫(yī)用耗材和試劑的采購，必須嚴(yán)格落實(shí)各級部門有關(guān)醫(yī)用耗材管理文件要求，并滿足臨床合理需求。原則上必須采購當(dāng)年的中標(biāo)產(chǎn)品，選擇當(dāng)年中標(biāo)的配送商。未經(jīng)審批，不得采購“中標(biāo)耗材/試劑清單”、“科室申請使用未中標(biāo)耗材/試劑清單”及“招標(biāo)范圍外的醫(yī)用耗材/試劑清單”等3種清單以外的耗材及試劑。
　　醫(yī)用耗材及試劑應(yīng)證件合格，如證件過期應(yīng)通知配送商及供應(yīng)商及時(shí)更換。應(yīng)根據(jù)審批的《醫(yī)用耗材/試劑購置申請表》采購醫(yī)用耗材和試劑，緊急情況下來不及審批的采購，事后必須申請審批。醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)該做好介入、置換、植入材料的條形碼登記工作，病人計(jì)費(fèi)后通知庫房辦理入出庫手續(xù)。確保各類患者所用耗材目錄正常運(yùn)轉(zhuǎn)。特別要注意不得使用經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)用耗材。醫(yī)用耗材的合格率要求達(dá)到100%。
　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測指標(biāo) 按照原國家藥監(jiān)局（SFDA）2008年下發(fā)的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法(試行)》，醫(yī)院作為醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，嚴(yán)重傷害事件于發(fā)現(xiàn)之日起15個工作日內(nèi)、死亡事件于發(fā)現(xiàn)之日起5個工作日內(nèi)向所在省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。省級不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后應(yīng)當(dāng)提出初步分析意見，必要時(shí)可以進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。
　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測應(yīng)該做到有不良事件必報(bào)，覆蓋率要達(dá)到100%，此外要注意時(shí)效性，在規(guī)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)內(nèi)上報(bào)，并定期通報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測的結(jié)果。
　　醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量與安全，是醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理部門的核心工作與要求，只有嚴(yán)格按照要求，落實(shí)安全與質(zhì)量管理指標(biāo)，對管理中存在的問題與缺陷，提出改進(jìn)措施，并抓好落實(shí)，才能做好醫(yī)學(xué)裝備管理工作，順利通過醫(yī)院等級評審。

（責(zé)任編輯：秋彤）