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全國(guó)人大代表李振江做客人民網(wǎng) 

    人民網(wǎng)北京3月12日電 （記者傅立波）“中藥注射劑是針對(duì)急癥、重癥病人使用的特效藥。幾年前，刺五加、雙黃連等中藥注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)，引起公眾對(duì)其安全性的廣泛質(zhì)疑。好比說(shuō)一個(gè)蔬菜你沒(méi)做好，不等于我們整個(gè)蔬菜有問(wèn)題。”10日，全國(guó)人大代表李振江接受人民網(wǎng)記者專訪時(shí)建議，取消對(duì)中藥提取物的批準(zhǔn)文號(hào)管理，鼓勵(lì)有能力的制藥企業(yè)生產(chǎn)中藥提取物。
    “中藥注射劑涉及公眾的生命安全，不是誰(shuí)都可以輕易生產(chǎn)的。”李振江認(rèn)為，提高行業(yè)集中度，也就提高了中藥注射液的門檻。中藥注射液和其他劑型遠(yuǎn)不一樣，其他劑型是口服的或者外用的，涉及不到人命關(guān)天。而中藥注射液大部分都是靜脈滴注的，這就意味著產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)、人員管理的要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等有較高的要求。換句話說(shuō)，對(duì)管理者的管理水平提出較高的要求。
    中藥注射液的劑型在所有劑型當(dāng)中是最高級(jí)的一個(gè)劑型，意味著風(fēng)險(xiǎn)很大。為何要提高門檻，限制準(zhǔn)入呢？李振江介紹，目前，一般的中藥生產(chǎn)企業(yè)因?yàn)闆](méi)有中藥提取物的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)而不能生產(chǎn)，而擁有中藥提取物批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)中，有的產(chǎn)量較小，有的沒(méi)有生產(chǎn)。由于市場(chǎng)需求很大，所以有的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)便從市場(chǎng)上收購(gòu)，然后貼牌銷售，導(dǎo)致產(chǎn)品批次間的質(zhì)量均一性缺乏足夠保障，產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)較大，給中藥生產(chǎn)企業(yè)在供應(yīng)商管理、GMP認(rèn)證等方面造成較大困難。
    如何解決上述問(wèn)題？李振江建議，取消對(duì)中藥提取物的批準(zhǔn)文號(hào)管理，鼓勵(lì)有能力的中藥生產(chǎn)企業(yè)自己生產(chǎn)中藥提取物，從而改變有需求的企業(yè)因沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)不能生產(chǎn)，有批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)產(chǎn)量小甚至不生產(chǎn)的現(xiàn)狀。  
    取消了生產(chǎn)批號(hào)管理，如何保證中藥提取物的質(zhì)量和安全？李振江建議，開(kāi)展中藥提取物生產(chǎn)的中藥生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)原藥材種植、提取工藝、檢驗(yàn)操作等環(huán)節(jié)建立嚴(yán)格的企業(yè)質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，以保證所生產(chǎn)的中藥提取物的質(zhì)量，國(guó)家則對(duì)成品藥的質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)。
    同時(shí)，企業(yè)還可通過(guò)建立藥用植物指紋圖譜、規(guī)范中藥提取物生產(chǎn)工藝、加強(qiáng)中藥提取物生產(chǎn)過(guò)程控制等手段，建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)中藥提取物產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化。這樣，可以保證中藥提取物批次間質(zhì)量的均一性，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高，從而保證中成藥的質(zhì)量和療效。

（責(zé)任編輯：秋彤）