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　　本報(bào)訊 為加強(qiáng)保健食品注冊管理，進(jìn)一步規(guī)范保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)，國家食藥監(jiān)總局食品安全監(jiān)管三司日前起草了《保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)。今后，保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)將根據(jù)產(chǎn)品特性不同，可分為加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)和短期試驗(yàn)3種方法。
　　穩(wěn)定性試驗(yàn)研究是保健食品質(zhì)量控制研究的重要內(nèi)容之一，也是保健食品注冊、監(jiān)管工作的重要依據(jù)之一。保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)是指保健食品通過一定程序和方法的試驗(yàn)，考察產(chǎn)品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)的變化情況。保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)?zāi)康氖峭ㄟ^穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察產(chǎn)品在不同環(huán)境條件下(如溫度、相對濕度等)的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)隨時(shí)間增加其變化程度和規(guī)律，從而判斷申報(bào)產(chǎn)品包裝、貯存條件和保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。
　　《原則》指出，今后保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)將根據(jù)產(chǎn)品特性不同，可分為加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)和短期試驗(yàn)。加速試驗(yàn)是指該類產(chǎn)品一般保質(zhì)期為兩年，為了縮短考察時(shí)間，可在加速條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，在加速條件下考察產(chǎn)品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)方面的變化。長期試驗(yàn)是指該類產(chǎn)品一般保質(zhì)期為1至2年，在常溫或說明書規(guī)定的條件下考察其穩(wěn)定性。短期試驗(yàn)是指該類產(chǎn)品保質(zhì)期一般在3—6個(gè)月內(nèi)，在常溫或說明書規(guī)定的貯存條件下考察其穩(wěn)定性。
　　保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)將根據(jù)不同的產(chǎn)品，其劑型、原輔料、成分等不同，對穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求、方法、判定標(biāo)準(zhǔn)也不同。其中一般產(chǎn)品指對貯存條件沒有特殊要求的一般產(chǎn)品，可在常溫條件下貯存，如固體類產(chǎn)品(片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉劑等);液體類產(chǎn)品(口服液、飲料、酒劑等)。特殊產(chǎn)品包括對貯存條件有特殊要求的產(chǎn)品，如益生菌類、鮮蜂王漿類等。在樣品包裝及試驗(yàn)放置條件方面，《原則》要求穩(wěn)定性試驗(yàn)的產(chǎn)品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書中的包裝要求完全一致。普通樣品的加速試驗(yàn)應(yīng)置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存三個(gè)月。長期試驗(yàn)、短期試驗(yàn)應(yīng)在說明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件下貯存，貯存時(shí)間根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書聲稱的保質(zhì)期而定。特殊樣品應(yīng)在說明書規(guī)定的貯存條件下貯存。
　　在試驗(yàn)時(shí)間方面，穩(wěn)定性試驗(yàn)中應(yīng)設(shè)置多個(gè)考察時(shí)間點(diǎn)，其考察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)根據(jù)對產(chǎn)品的性質(zhì)(感官、理化、生物學(xué))了解及其變化的趨勢而設(shè)定。普通產(chǎn)品加速試驗(yàn)一般考察時(shí)間為3個(gè)月，即對放置0月、1月、2月、3月樣品進(jìn)行考察。0月數(shù)據(jù)可以用同批次產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)結(jié)果代替。長期試驗(yàn)一般考察時(shí)間應(yīng)與產(chǎn)品保質(zhì)期一致，如保質(zhì)期定為兩年的產(chǎn)品，則應(yīng)對0、3、6、9、12、18、24個(gè)月產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。0月數(shù)據(jù)可以用同批次產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)結(jié)果代替。特殊產(chǎn)品在說明書規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行考察。保質(zhì)期在3個(gè)月之內(nèi)的，應(yīng)在貯存0、終月(天)進(jìn)行檢測;保質(zhì)期大于3個(gè)月的，應(yīng)按每3個(gè)月檢測一次(包括貯存0、終月)的原則進(jìn)行考察。
　　保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果評價(jià)是對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)分析和判斷，穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。《原則》規(guī)定貯存條件應(yīng)參照穩(wěn)定性試驗(yàn)研究結(jié)果，并結(jié)合產(chǎn)品在生產(chǎn)、流通過程中可能遇到的情況，同時(shí)參考同類已上市產(chǎn)品的貯存條件，進(jìn)行綜合分析，確定適宜的產(chǎn)品貯存條件。對于直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、容器等的確定，一般應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果，確定適宜的包裝材料。在有效期的確定上，保健食品有效期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況和穩(wěn)定性考察結(jié)果綜合確定。采用加速試驗(yàn)考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的產(chǎn)品，根據(jù)加速試驗(yàn)結(jié)果，產(chǎn)品保質(zhì)期一般可定為兩年;采用長期試驗(yàn)或短期試驗(yàn)考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的產(chǎn)品，總體考察時(shí)間應(yīng)涵蓋所預(yù)期的保質(zhì)期，應(yīng)以與0月數(shù)據(jù)相比無明顯改變的最長時(shí)間點(diǎn)為參考，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果及產(chǎn)品具體情況，綜合確定產(chǎn)品保質(zhì)期;同時(shí)進(jìn)行了加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的產(chǎn)品，其保質(zhì)期一般主要參考長期試驗(yàn)結(jié)果確定。（徐振剛）

（責(zé)任編輯：秋彤）