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新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范最晚今年12月31日強(qiáng)制執(zhí)行

來源:中國廣播網(wǎng) 時間:2013-07-27 22:41:55 熱度:984

  據(jù)中國之聲《央廣新聞》報道,按照國家食藥監(jiān)總局要求,現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》也就是GMP的要求。食藥監(jiān)總局日前重申,未達(dá)到GMP要求的企業(yè),在今年年底后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
  這個GMP是全球都遵守的藥品生產(chǎn)制度,我國通過近20年的實行,有了很大的進(jìn)步。近期一版的GMP是在2010年頒布的,在2010年初正式實施,新版GMP實施的根本目的就是要提高企業(yè)的質(zhì)量管理能力和整體水平,提高我國藥品安全的保障水平,按照實施的步驟血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),今年年底全部完成認(rèn)證。這個說法的含義是,到今年年底前,完不成認(rèn)證或者是沒通過認(rèn)證的,從明年1月1日起必須停止生產(chǎn)。
  對這個說法,食藥監(jiān)總局藥化司負(fù)責(zé)人李國慶介紹,2013年底也不是世界末日,只不過2013年12月31日前沒有通過認(rèn)證的,到2014年1月1日必須停產(chǎn),但后續(xù)還可以通過認(rèn)證。但是明年1月1日,不通過認(rèn)證就必須停止生產(chǎn),這一條作為食藥監(jiān)總局是堅定不移的。
  李國慶介紹,針對GMP,現(xiàn)在總體推進(jìn)比較順利,但是后期的認(rèn)證壓力會比較大,食藥監(jiān)總局方面標(biāo)準(zhǔn)堅決不降低,時間絕不放寬,李國慶也表示,希望企業(yè)要重視這項工作,不要有僥幸心理,到時候找人說情是沒有用的,哭也是沒有用的。
  此外,按照國務(wù)院轉(zhuǎn)變職能的要求,還涉及到認(rèn)證權(quán)限下放的問題,國務(wù)院已經(jīng)明確批復(fù)食藥監(jiān)總局,注射劑認(rèn)證的下放不會是現(xiàn)在,一定會在完成這一論認(rèn)證之后才考慮。李國慶表示,希望企業(yè)能夠認(rèn)清形勢,不要抱有僥幸心理,不要說等著認(rèn)證權(quán)下放,等過了期限放寬,如果有這樣想法的企業(yè)一定會付出代價的。(記者沈靜文)

(責(zé)任編輯:秋彤)

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