四个女学生的精油按摩,我被按摩师做了三次,斗罗:从俘获女神开始无敌小说阅读全文,欧美性做爰片免费视频看将界,色哟哟无码av在线观看,人畜爱爱小说百度云,书记夫人小说免费阅读,国产精品一区二区久久蜜臀内射,小说改编电视剧 原著参与么

□ 本報記者  白  毅

　　近年來，作為生命科學(xué)前沿領(lǐng)域的干細(xì)胞基礎(chǔ)與臨床轉(zhuǎn)化研究為許多疑難疾病的治療帶來了新希望，應(yīng)用前景可期。但在近日召開的以“干細(xì)胞臨床研究規(guī)范與準(zhǔn)則”為主題的干細(xì)胞轉(zhuǎn)化研究論壇上，與會專家認(rèn)為，雖然干細(xì)胞的臨床探索與應(yīng)用性研究發(fā)展迅速，但仍面臨著缺乏規(guī)范等問題。
　　全球已有8個干細(xì)胞藥物進入市場
　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院教授、國家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心主任韓忠朝表示，“作為繼藥物和手術(shù)療法之后最有應(yīng)用前景的醫(yī)藥技術(shù)，干細(xì)胞的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用將涵蓋大多數(shù)疑難病癥”。
　　韓忠朝介紹，來自圍產(chǎn)期組織(胎盤、臍帶、臍帶血等)的干細(xì)胞包括造血干細(xì)胞、間充質(zhì)干細(xì)胞、上皮干細(xì)胞、內(nèi)皮祖細(xì)胞、亞全能干細(xì)胞等，其具有來源廣泛、取材方便、增殖分化能力更強、免疫原性更低且無倫理障礙等優(yōu)勢，特別易于規(guī)?；苽浜彤a(chǎn)業(yè)化操作以及干細(xì)胞新藥的開發(fā)。臨床上應(yīng)用最早、最多的圍產(chǎn)期干細(xì)胞是臍帶血造血干細(xì)胞移植，至今已有數(shù)萬患者接受了造血干細(xì)胞移植治療，取得顯著療效。
　　韓忠朝談到，根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院的臨床試驗網(wǎng)站的數(shù)據(jù)表明，截至2013年6月15日，在該網(wǎng)站注冊登記的干細(xì)胞臨床試驗已有4600余項，其中造血干細(xì)胞移植4200余項，骨髓或胎盤臍帶來源的間充質(zhì)干細(xì)胞移植330余項，脂肪干細(xì)胞移植100項。目前，全球共批準(zhǔn)了包括Prochymal、Hearticellgram、Cartistem、Cuepistem等8個干細(xì)胞藥物進入市場，用于自身免疫性疾病、糖尿病、急性心肌梗死、退行性骨關(guān)節(jié)炎等的治療，將干細(xì)胞的個體化治療上升至批量化生產(chǎn)供群體性使用，開辟了細(xì)胞治療的新紀(jì)元。
　　“進入21世紀(jì)以來，細(xì)胞治療已成為生物治療領(lǐng)域和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中最活躍的一個部分，并在推進干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)科學(xué)事業(yè)進步、治療疾病和保障人民健康中發(fā)揮了重要的作用?！敝袊茖W(xué)院院士、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院吳祖澤教授在致論壇的賀信中如是說。可以預(yù)料，干細(xì)胞科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展和規(guī)范研究必將深入揭示其潛在的巨大應(yīng)用前景。
　　我國應(yīng)盡快建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
　　對比世界主要發(fā)達國家干細(xì)胞研究的強勁勢頭，我國雖然進展迅猛，但也顯出不足和尷尬。以干細(xì)胞藥物為例，“到目前為止，我國還沒有一個干細(xì)胞藥物獲批進入臨床應(yīng)用。國家藥監(jiān)部門只受理了5個干細(xì)胞新藥的臨床試驗申請，其中只有2個批準(zhǔn)進行了臨床試驗，但二期臨床還沒結(jié)束就被暫停；我們是2006年第三個申報臨床試驗，于2007年2月被國家藥監(jiān)部門受理，但至今沒被批準(zhǔn)進行臨床試驗。”韓忠朝表示。
　　吳祖澤院士曾在2012細(xì)胞治療技術(shù)研討會上表示，中國與美韓等國在干細(xì)胞治療領(lǐng)域的差距主要有三點：一是我國尚未建立統(tǒng)一的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)檢受理單位，因此也就不能大規(guī)模使用；二是干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用的審批規(guī)程和監(jiān)管規(guī)則還沒有形成，有待理順；三是一些單位進行了過度、不科學(xué)的商業(yè)炒作，造成負(fù)面影響。
　　對此，韓忠朝強調(diào)，干細(xì)胞制劑不同于一般的生物制品，最終制品不是某一種單一物質(zhì)而是一類具有生物學(xué)效應(yīng)的活細(xì)胞。干細(xì)胞制劑的研發(fā)需經(jīng)過制備、質(zhì)量控制、臨床前研究（體外及體內(nèi)試驗）到臨床試驗的全過程。干細(xì)胞制劑的制備通常就包括供者篩選、組織采集、細(xì)胞分離、富集或擴增、檢測、制劑化、保存和運輸使用等環(huán)節(jié)，任一環(huán)節(jié)的不合適或操作失誤都會導(dǎo)致細(xì)胞活性異常,嚴(yán)重時導(dǎo)致醫(yī)療事故,危及受者的生命安全。然而，我國現(xiàn)階段尚缺乏干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和相關(guān)研究的相關(guān)技術(shù)指南，難以正確引導(dǎo)和規(guī)范干細(xì)胞制劑的相關(guān)研發(fā)工作?！皣覒?yīng)支持和幫助企業(yè)進行干細(xì)胞藥物的研發(fā)，及時建立符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的干細(xì)胞制品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。
　　要保證干細(xì)胞的安全性和有效性，韓忠朝認(rèn)為，應(yīng)建立快速、靈敏、準(zhǔn)確篩選基因穩(wěn)定干細(xì)胞制劑的方法，建立快速、靈敏、準(zhǔn)確評價干細(xì)胞制劑藥效學(xué)作用的方法，深入研究臨床用干細(xì)胞的藥代動力學(xué)，進一步評價無血清培養(yǎng)對干細(xì)胞基因穩(wěn)定性和生物學(xué)特性的影響，進一步評價傳代培養(yǎng)對干細(xì)胞生物學(xué)特性的影響。
　　與會專家認(rèn)為，由于干細(xì)胞來源廣泛，不同實驗室從不同組織中提取的干細(xì)胞有時很難具有一致性和可比性。為了規(guī)范干細(xì)胞的臨床研究，不同研究機構(gòu)和醫(yī)院的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究方案之間也應(yīng)該具有一致性、可比性和可重復(fù)性，盡快建立干細(xì)胞制備技術(shù)和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程十分必要。
　　為進一步規(guī)范干細(xì)胞臨床試驗研究活動，保證干細(xì)胞制品的安全有效，今年3月我國衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門共同發(fā)布了《干細(xì)胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》、《干細(xì)胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》征求意見稿，廣泛征求各方意見。韓忠朝認(rèn)為，這些文件原則和出發(fā)點都很好，但應(yīng)進一步明確重點監(jiān)管的內(nèi)容是干細(xì)胞來源、技術(shù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床方案的科學(xué)性和倫理學(xué)審查，另外應(yīng)明確統(tǒng)一的申報流程、技術(shù)檢測評估機構(gòu)、審批和監(jiān)督機構(gòu)。
　　應(yīng)遵循“負(fù)責(zé)的臨床應(yīng)用”
　　實際上，與會的許多專家已經(jīng)從專業(yè)的角度做了許多工作，一些專業(yè)團體已經(jīng)自發(fā)進行臨床規(guī)范研究。2012年2月，中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會干細(xì)胞工程專業(yè)委員會、中華醫(yī)學(xué)會外科學(xué)分會血管外科學(xué)組，制訂并發(fā)布了國內(nèi)第一個干細(xì)胞的臨床治療規(guī)范——《自體干細(xì)胞移植規(guī)范化治療下肢慢性缺血性疾病的專家共識》（以下簡稱《共識》）。該《共識》由首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院血管外科谷涌泉教授等牽頭聯(lián)合韓忠朝、黃平平等國內(nèi)相關(guān)專家完成。谷涌泉介紹，下肢缺血是一種常見疾病，發(fā)病率高，致殘率高，治愈率低，自體干細(xì)胞移植作為血管再生的新技術(shù)，為患者提供了一種新的救肢方法，其安全性和有效性也得到了臨床證實。
　　谷涌泉談到，《共識》就下肢缺血治療的實施條件（技術(shù)準(zhǔn)入、人員資質(zhì)、實驗設(shè)施和條件）、患者的選擇（適應(yīng)證和禁忌證）、圍手術(shù)期處理、干細(xì)胞制備、移植的方法以及術(shù)后評價等均作出明確要求，有助于臨床的規(guī)范化治療。比如對于適應(yīng)證，達成的一致意見為：各種原因?qū)е碌穆韵轮毖约膊o法行手術(shù)搭橋或者介入治療，而保守治療無效者；無法耐受旁路手術(shù)和介入治療的患者。對禁忌證，則明確為：過去5年內(nèi)明確有惡性疾病的患者或血中腫瘤標(biāo)記物水平明顯升高者；嚴(yán)重心、肺、肝、腎功能衰竭或一般狀況很差不能耐受干細(xì)胞移植手術(shù)者；近期有心肌梗死或腦梗塞病史者禁忌；主動脈、髂動脈等大動脈閉塞者。谷涌泉強調(diào)，在行干細(xì)胞治療時，必須嚴(yán)格適應(yīng)證的選擇。
　　《共識》中還明確，“制備過程必須嚴(yán)格無菌操作，流程規(guī)范化，使用密度梯度離心法進行分離制備，也可以選用不同型號的全自動細(xì)胞分離系統(tǒng)，干細(xì)胞以生理鹽水稀釋至所需容量，制備的干細(xì)胞只能在4℃冰箱短時間保存，計數(shù)細(xì)胞總數(shù)，活力測定，有條件時推薦用流式細(xì)胞儀鑒定骨髓干細(xì)胞的成分?！惫扔咳J(rèn)為，“制備中要注意無菌觀念；為了減少干細(xì)胞在制備過程中的丟失，要嚴(yán)格操作，盡量選用大試管離心等。這些具體細(xì)節(jié)，也都體現(xiàn)了保證干細(xì)胞制品用于臨床安全有效的根本理念?！?br /> 　　韓忠朝表示，光有這一個共識還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，科學(xué)界強調(diào)負(fù)責(zé)的干細(xì)胞臨床應(yīng)用，我們期待著有更多規(guī)范能夠陸續(xù)出臺?！柏?fù)責(zé)的臨床應(yīng)用”重點體現(xiàn)在干細(xì)胞來源、干細(xì)胞制品質(zhì)量和醫(yī)學(xué)倫理這三個方面。控制干細(xì)胞來源是保障干細(xì)胞療法安全的第一步。來源于自身的干細(xì)胞如使用了體外培養(yǎng)的方法，需要檢測傳染病或外源因子；來源于捐贈者的，須經(jīng)嚴(yán)格的篩選和恰當(dāng)?shù)臋z測。控制干細(xì)胞的質(zhì)量要做到用于臨床的干細(xì)胞制品的每一步制造和最終產(chǎn)品都要檢測分析，細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)符合國內(nèi)外通用的或公認(rèn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?！岸壳埃@一重要環(huán)節(jié)在大多數(shù)的干細(xì)胞應(yīng)用中是缺失的。”

（責(zé)任編輯：秋彤）