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——山東齊都藥業(yè)有限公司實(shí)施新修訂藥品GMP紀(jì)實(shí)

□　倪華麗   馬秀娟

公司注射劑大樓

占地6400平方米的全自動(dòng)立體化倉(cāng)庫(kù)

現(xiàn)代化生產(chǎn)線

　　山東齊都藥業(yè)有限公司是以輸液生產(chǎn)為主的大型制藥企業(yè)，自2011年3月新修訂藥品GMP實(shí)施至今，依靠良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理，已有7條大容量注射劑生產(chǎn)線（包括聚丙烯輸液瓶和非PVC軟袋兩種包裝形式）、1條沖洗劑生產(chǎn)線、1條口服溶液劑生產(chǎn)線和4個(gè)原料藥品種通過(guò)認(rèn)證。這些成績(jī)是齊都藥業(yè)以產(chǎn)品質(zhì)量為己任，以深入學(xué)習(xí)、貫徹GMP為手段，重視企業(yè)社會(huì)責(zé)任的結(jié)果。
　　全員學(xué)習(xí)，提升GMP理念及意識(shí)。2011年3月，新修訂藥品GMP實(shí)施后，公司質(zhì)量受權(quán)人倪華麗立即帶領(lǐng)公司全體員工掀起了轟轟烈烈的學(xué)習(xí)熱潮，公司GMP辦公室制訂了詳細(xì)的學(xué)習(xí)計(jì)劃，并按計(jì)劃組織自公司高層管理人員到一線員工分層次、分步驟、有重點(diǎn)地學(xué)習(xí)，充分提升GMP理念及意識(shí)。2011年8月《藥品GMP指南》及2012年11月《2010年版GMP疑難問(wèn)題解答》相繼出版后，公司按照學(xué)習(xí)新修訂藥品GMP的模式，對(duì)照指南、疑難問(wèn)題解答再次學(xué)習(xí)，深入開(kāi)展GMP實(shí)施工作。通過(guò)堅(jiān)持不懈地學(xué)習(xí)，公司上下GMP理念和意識(shí)均有了質(zhì)的飛躍，為高質(zhì)量實(shí)施新修訂藥品GMP奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
　　結(jié)合實(shí)際，重新規(guī)劃質(zhì)量管理體系。結(jié)合新修訂藥品GMP要求，公司重新完善并升級(jí)質(zhì)量管理體系及相關(guān)部門(mén)崗位和人員設(shè)置，特別是質(zhì)量管理和質(zhì)量控制部門(mén)。一是完善并明確各級(jí)人員的質(zhì)量職責(zé)，對(duì)高層管理人員、關(guān)鍵崗位人員的質(zhì)量職責(zé)進(jìn)行強(qiáng)化，專(zhuān)門(mén)制定《質(zhì)量受權(quán)人管理標(biāo)準(zhǔn)》，特別突出質(zhì)量受權(quán)人在產(chǎn)品放行等方面的權(quán)利和責(zé)任。二是以“大質(zhì)量”為工作思路，制定了從物料供應(yīng)商選擇到產(chǎn)品上市后患者使用的全新質(zhì)量管理考核機(jī)制，并對(duì)原質(zhì)量管理部門(mén)組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行重置，在生產(chǎn)車(chē)間原有QA設(shè)置的基礎(chǔ)上，在研發(fā)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、QC部門(mén)均增設(shè)QA，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理全過(guò)程覆蓋。三是對(duì)技術(shù)質(zhì)量保證部門(mén)職能及崗位設(shè)置進(jìn)行調(diào)整強(qiáng)化，調(diào)整后工作主要分為：GMP管理、QA管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)、綜合管理等。四是根據(jù)強(qiáng)化滅菌器研究及管理工作的需要，在公司生產(chǎn)部增設(shè)滅菌設(shè)備工程師，在技術(shù)質(zhì)量保證部增設(shè)滅菌工藝工程師，在生產(chǎn)車(chē)間增設(shè)滅菌大組技術(shù)員等，專(zhuān)人負(fù)責(zé)滅菌器的確認(rèn)及管理工作，降低滅菌器風(fēng)險(xiǎn)。
　　深入實(shí)施，推動(dòng)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平不斷提高。為保質(zhì)保量地完成認(rèn)證，公司采取了以下措施：一是制定了符合法律法規(guī)、契合公司需求的質(zhì)量方針，并根據(jù)質(zhì)量方針制定質(zhì)量目標(biāo)，建立健全一系列支持性的程序文件。如制定了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、產(chǎn)品質(zhì)量回顧等管理標(biāo)準(zhǔn)，完善了偏差、糾正預(yù)防措施、產(chǎn)品召回及OOS/OOT等質(zhì)量管理體系文件等，并全面執(zhí)行。二是將質(zhì)量管理理念由過(guò)程管理上升為風(fēng)險(xiǎn)管理，將風(fēng)險(xiǎn)管理理念滲透到可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的每一個(gè)環(huán)節(jié)，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定可行性。如每年度對(duì)驗(yàn)證工作總體完成情況，特別是驗(yàn)證效果及其維持和轉(zhuǎn)化情況進(jìn)行評(píng)估；每年年底對(duì)下一年度驗(yàn)證工作的范圍及程度進(jìn)行評(píng)估；對(duì)多品種共線生產(chǎn)的可行性進(jìn)行評(píng)估；對(duì)出現(xiàn)偏差及可能受變更影響產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。三是每年由QA組織相關(guān)單位對(duì)質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品質(zhì)量、物料質(zhì)量、穩(wěn)定性試驗(yàn)等進(jìn)行年度回顧，通過(guò)回顧確定需采取的推薦措施，并按照PDCA循環(huán)思路落實(shí)糾正預(yù)防措施，從而使生產(chǎn)質(zhì)量管理水平顯著提高。如2013年年初，對(duì)質(zhì)量管理體系內(nèi)所有文件進(jìn)行回顧，回顧共涉及4000余份文件，根據(jù)回顧結(jié)果修改文件約千份，通過(guò)本次回顧大大提高了文件可操作性及科學(xué)合理性；2013年一季度對(duì)2012年度所有生產(chǎn)品種按照生產(chǎn)線、規(guī)格進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧，通過(guò)回顧及趨勢(shì)分析發(fā)現(xiàn)需要實(shí)施推薦措施20余項(xiàng)。四是制定GMP實(shí)施及認(rèn)證管理文件，使相關(guān)工作程序化、規(guī)范化。如公司編寫(xiě)的《新版GMP認(rèn)證實(shí)施程序》、《GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》均為GMP實(shí)施及認(rèn)證增加了助力。2012年，在山東省食品藥品監(jiān)督管理局組織的GMP實(shí)施及大容積水浴滅菌器改造專(zhuān)題會(huì)議上，公司進(jìn)行了典型發(fā)言，獲得省、市局及其他制藥企業(yè)的一致好評(píng)。
　　重視硬件建設(shè)，全面提升生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施水平。在實(shí)施新修訂藥品GMP的過(guò)程中，公司高度重視硬件建設(shè)：一是重視生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的設(shè)計(jì)確認(rèn)，主要包括用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、功能需求標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、工廠接受測(cè)試（FAT）、現(xiàn)場(chǎng)接受測(cè)試（SAT）、公用系統(tǒng)的調(diào)試等。二是對(duì)大容積水浴滅菌器進(jìn)行一系列開(kāi)創(chuàng)性的改造。根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)滅菌器URS要求，對(duì)布水結(jié)構(gòu)重新進(jìn)行研究和設(shè)計(jì)，大膽地進(jìn)行技術(shù)改造，實(shí)現(xiàn)了水噴淋的量化監(jiān)測(cè)及布水均勻；改進(jìn)滅菌器控制程序，穩(wěn)定了腔室溫度及壓力，避免滅菌階段補(bǔ)充壓縮空氣；增設(shè)滅菌器噴淋水量在線監(jiān)測(cè)及報(bào)警裝置、滅菌循環(huán)水質(zhì)量在線檢測(cè)及報(bào)警裝置等，使滅菌器的監(jiān)控工作更加精細(xì)，進(jìn)一步降低滅菌器的風(fēng)險(xiǎn)。三是投入大量財(cái)力，提高主要生產(chǎn)設(shè)備的自動(dòng)化程度。對(duì)三大公共系統(tǒng)的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)并自動(dòng)調(diào)節(jié)或報(bào)警，如空氣凈化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)主要房間溫濕度在線監(jiān)測(cè)并自動(dòng)調(diào)節(jié)、壓差在線監(jiān)測(cè)并自動(dòng)報(bào)警等。對(duì)運(yùn)行數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)在線監(jiān)控，并形成趨勢(shì)。如對(duì)灌裝A級(jí)區(qū)懸浮粒子、制藥用水系統(tǒng)電導(dǎo)率與TOC等進(jìn)行實(shí)時(shí)在線監(jiān)控。四是定期通過(guò)計(jì)量器具校驗(yàn)、設(shè)備設(shè)施的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)、變更控制、生產(chǎn)過(guò)程控制、驗(yàn)證/確認(rèn)回顧等手段實(shí)現(xiàn)對(duì)驗(yàn)證/確認(rèn)狀態(tài)維持的有效監(jiān)控，以確保經(jīng)過(guò)驗(yàn)證/確認(rèn)的狀態(tài)得到有效維持，從而建立了完整的驗(yàn)證/確認(rèn)管理體系。同時(shí)，還增加驗(yàn)證結(jié)果交接/轉(zhuǎn)化記錄，確保驗(yàn)證/確認(rèn)的結(jié)果能夠轉(zhuǎn)化充分、不遺漏。
　　加快進(jìn)度，確保在規(guī)定期限內(nèi)完成認(rèn)證工作。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)2013年年底前注射劑、2015年底前其他劑型必須通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的要求，公司制定了《GMP實(shí)施三年計(jì)劃（2013～2015）》，對(duì)公司2013~2015年的GMP認(rèn)證和實(shí)施工作進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)劃和部署。公司還計(jì)劃利用兩年的時(shí)間，通過(guò)實(shí)施建立務(wù)實(shí)高效的合作機(jī)制、健全GMP知識(shí)培訓(xùn)考核制度、完善GMP實(shí)施三級(jí)管理體系、建設(shè)具有較高GMP專(zhuān)業(yè)水平的人才隊(duì)伍等措施，進(jìn)一步提高企業(yè)GMP實(shí)施水平，為企業(yè)通過(guò)歐盟、FDA等認(rèn)證奠定基礎(chǔ)。
　　GMP實(shí)施無(wú)止境。齊都藥業(yè)將一直把加大新修訂藥品GMP實(shí)施力度、提高實(shí)施水平作為工作重點(diǎn)，自提標(biāo)準(zhǔn)，自我加壓，不斷以更高的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格要求自己，以精益求精的態(tài)度專(zhuān)注醫(yī)藥事業(yè)，使齊都藥業(yè)的質(zhì)量管理工作逐步達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

（責(zé)任編輯：秋彤）