來源:中國網 時間:2013-06-27 22:43:25 熱度:1131
中國網6月27日訊(記者 三木)上海醫(yī)藥采購中心18日發(fā)布公告稱:根據(jù)上海市藥監(jiān)局公布的2013年第一季度藥品質量公告,亞寶藥業(yè)批號為120435次的復方利血平片含量均勻度、含量測定兩項指標不合格,暫停亞寶藥業(yè)的主營產品復方利血平片采購資格。
此次上海暫停采購復方利血平,只是上市公司亞寶藥業(yè)產品不合格的一個小小的縮影,中國網醫(yī)藥頻道記者了解發(fā)現(xiàn),自2008年,亞寶藥業(yè)有多達17次產品被檢出不合格的歷史。
如此密集的產品質量問題,企業(yè)方面對本網記者的采訪,各個部門踢起了皮球,拒絕回應。而該公司在2012年接受中國青年報采訪時明確回應稱:產品被檢不合格的原因在經營過程中,與生產過程無關。
復方利血平片2年3次檢出不合格
算上這次的暫停采購,復方利血平片已經是兩年來第三次被檢出不合格了。
2012年,重慶市基本藥物第1期質量報告顯示,亞寶藥業(yè)批次號為110615、110528的復方利血平片被檢出含量測定和含量均勻度不合格。上海市2012年第一季度藥品監(jiān)督情況公示中稱,批號110250的復方利血平片被檢測出含量均勻度和含量不合格。
作為亞寶藥業(yè)的主營產品,復方利血片有著廣闊的市場,因為其主治高血壓,而高血壓人群在我國數(shù)量巨大。
在國務院發(fā)改委在2011年11月14日對山東兩藥企壟斷復方利血片原料開出罰單時發(fā)布信息稱,復方利血平片是國家基本藥物目錄品種之一,屬于抗高血壓類藥物,全國目前有1000多萬高血壓患者長期依賴此藥,年消費量高達80億~90億片。復方利血平片暢銷四十多年,是治療高血壓的經典老藥,國內上千萬高血壓患者長期依賴此藥,有著深厚的群眾基礎。相關資料顯示,常州制藥廠、亞寶藥業(yè)、中諾藥業(yè)、新華制藥是我國生產復方利血平的最大四家企業(yè),市場份額占全國75%以上。
同時,該藥品也為亞寶藥業(yè)帶來了可觀的利潤。
亞寶藥業(yè)2012年年報中顯示,其中,片劑類藥品占全年營收的37.45%,銷售金額達4.73億元,毛利率近48%,是亞寶藥業(yè)營收最高的創(chuàng)收產品。公司重點產品硝苯地平緩釋片、復方利血平片、紅花注射液、硫辛酸注射液等的快速增長,帶動其醫(yī)藥生產整體增長7.67%,醫(yī)藥批發(fā)整體增長93.57%,醫(yī)藥零售整體增長114.26%。
然而,值得注意的是,作為亞寶藥業(yè)的重點產品,復方利血片兩年三次被檢出不合格,而且都有一個共同的原因就是“含量均勻度”。
在藥品質量標準中,含量均勻度與重量差異、含量測定、溶出度等項目相互關聯(lián)呼應,總體反映藥品生產水平和質量情況。特別對一些治療量與極量相近,劑量小但作用劇烈,用量稍有變化即能引起不良反應的藥物,它們劑量的準確與含量的均勻將直接影響藥品的安全性和有效性。如:麻醉藥品,麻醉藥品一般含量小,毒副作用大,且具有一定的身體依賴性,檢查其含量均勻度對確保合理使用具有重要意義。
6年被檢出17次不合格
記者經了解后發(fā)現(xiàn),2008年以來,亞寶藥業(yè)6年內17次被檢出不合格。
其中,2010年被檢出5次,2011被檢出3次,2012年被檢出5次。有些藥品甚至不只一次被檢出不合格,亞寶藥業(yè)生產的紅花注射液、吲達帕胺片、復方利血平片等藥品都多次被檢出不合格。
對于產品被檢出不合格,亞寶藥業(yè)表現(xiàn)的比較消極。
2012年8月14日,亞寶藥業(yè)相關負責人針對被藥監(jiān)局曝光的雙嘧達莫片不合規(guī)回應稱,“這次被抽檢的產品是溶出度、微生物限度、含量測定等不符合規(guī)定,而這些都是在經營過程中所引起的,并非由生產過程中所發(fā)生,而且這一現(xiàn)象在藥企中也經常會遇到?!辈⒈硎?,雙嘧達莫片占公司產品比重較小,不會影響公司經營結構。
“因為比重較小,不會影響公司結構,就想當然地認為藥品質量不重要嗎?亞寶藥業(yè)面對患者利益,作何考慮?”一位不愿透露姓名的三甲醫(yī)院藥劑科主任告訴記者。
本周一24日,本網記者已給亞寶藥業(yè)宣傳主管發(fā)出采訪提綱。然而,被問及何時回復時,當事人卻以開會、在外工作或者不接電話等種種方式逃避。對于此事的進展,記者將繼續(xù)關注。
附:亞寶藥業(yè)17次被檢不合格
1、2008年6月27日消息,浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布浙江省藥品質量公告(2008年第3期)稱,批號061001的亞寶藥業(yè)馬來酸依那普利片檢測不合格。
2、2009年3月10日消息,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2008年度第4期藥品質量公告,公告顯示亞寶藥業(yè)批號070801的鹽酸雷寧替丁膠囊“含量測定”不合格。
3、2009年3月24日消息,湖南省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2008年下半年全省藥品抽驗不合格藥品名單,名單顯示,亞寶藥業(yè)的三款批號分別為070501、070324、070318的三黃片“含量”不合格。
4、2010年1月29日消息,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2009年第三季度《湖北省藥品質量公告》。公告顯示,亞寶藥業(yè)批號081002的腦絡通膠囊抽檢不合格,主要不合格項目是檢查(水分)。
5、2010年3月13日消息,江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2009年第4期藥品質量公告不合格名單,名單顯示亞寶藥業(yè)批號90303的牛黃解毒片抽檢不合格,不合格項目是[檢查]--異性有機物。(此條新聞和藥品質量公告本網記者未找到來源)
6、2010年5月6 日消息,貢山縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2009年檢驗不合格藥品立案查處情況公示,公示顯示,亞寶藥業(yè)號090302的紅花注射液因檢出可見異物被判不合格。
7、2010年6月26日消息,浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2010年第1期藥品質量公告藥品經營企業(yè)監(jiān)督抽驗不合格的藥品名單,名單顯示,亞寶藥業(yè)批號90301的吲達帕胺片不合格,不合格項目為形狀。
8、2010年9月30日消息,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2010年第一季度藥品質量公告,亞寶藥業(yè)批號081002-1的紅花注射液抽檢不合格,不合格項目為無菌。
9、2011年8月26日消息,天津市食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布2011年第1期天津市藥品質量公告,亞寶藥業(yè)批號為110105的小兒氨酚黃那敏顆粒抽檢不合格,不合格項目是【檢查】溶化性。
10、2011年11月18日消息,浙江省食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布2011年第4期浙江省藥品質量公告,結果顯示,由亞寶藥業(yè)集團股份有限公司生產的一款規(guī)格為0.3g,批號為100201的婦科十味片不符合相關標準的要求,不合格項目為重量差異。
11、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局2011年第4期浙江省藥品質量公告顯示,亞寶藥業(yè)批號為090702吲達帕胺片不符合相關標準的要求,不合格項目為性狀。
12、2012年5月3日消息,上海市食品藥品監(jiān)督管理局抽檢結果稱,亞寶藥業(yè)批號為110250的復方利血平片不符合相關標準的規(guī)定,主要不合格項目為含量均勻度、含量。
13、2012年重慶基本藥物第一期質量報告,稱亞寶藥業(yè)批次號為110615、110528的復方利血平片被檢出不合格,主要不合格項目:含量均勻度和含量測定。
14、2012年5月18日消息,浙江省食品藥品監(jiān)督管理局2012年第2期浙江省藥品質量公告。結果顯示,亞寶藥業(yè)批號為100201的吲達帕胺片不符合中國藥典2005年版二部的相關規(guī)定,主要不合格項目為性狀。
15、2012年8月13日消息,國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年第2期國家藥品質量公告顯示,亞寶藥業(yè)批號為100602的雙嘧達莫片不合格,主要不合格項目是性狀、檢查(溶出度)。
16、2012年11月13日消息,浙江省藥監(jiān)局2012年第3期浙江省藥品質量公告顯示,亞寶藥業(yè)批號為110324的牛黃解毒片不合格,主要不合格項目為檢出土大黃苷。
17、2013年5月21日消息,上海藥監(jiān)局公布的2013年第一季度藥品監(jiān)督抽查質量公告顯示,亞寶藥業(yè)批號為120435次的復方利血平片含量均勻度、含量測定兩項指標不合格。
(責任編輯:秋彤)
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