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    人民網北京3月12日電 （記者 傅立波、趙敬菡）“加快創(chuàng)新藥審批，還需要從制度上入手?！比涨埃珖舜蟠?、浙江貝達藥業(yè)董事丁列明接受人民網記者采訪時提出，創(chuàng)新藥審批流程有待優(yōu)化。
    生物醫(yī)藥作為生物產業(yè)的重要組成部分，是我國快速發(fā)展的戰(zhàn)略性新興支柱產業(yè)之一，然而和許多新興產業(yè)一樣，生物醫(yī)藥產業(yè)在起步階段快速發(fā)展的同時也面臨著很多困難，其中創(chuàng)新藥審批慢就是其中之一。丁列明代表說，目前，創(chuàng)新藥審批難是行業(yè)面對的共同話題，審批人員有限、門檻低等原因，制約著創(chuàng)新藥審批的步伐。
    評審人員短缺是一個突出的問題。丁列明說：“我們的評審人員可能只有美國的十分之一，但是我們評審的項目，可能是他們的十倍。所以一對比，我們是1：100，這是一個非常的大的數(shù)字差距?！?br />     據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心發(fā)布《2012年度中國藥品審評報告》顯示，2012年，藥品審評中心全年受理新注冊申請6919個。報告指出：仿制藥重復研發(fā)、重復申報現(xiàn)象依然嚴重。
    對此，丁列明認為，重復申報、仿制藥重復研發(fā)的項目，占用了評審人員的很大精力，使得很多創(chuàng)新藥的申報不得不“排隊”靠后，加長了等待時間。報告顯示，2012年國內申請人提出的化藥新藥臨床試驗申請，大部分審評用時（包括等待時間）在8個月以內（72%），以6~7個月居多（45%），5個月以內占11%，用時超過9個月的品種（15%）多數(shù)為復方申請。
    申報門檻低也是藥物評審流程慢的一個原因。目前，我過藥品審批的申報門檻太低，一些藥企不在乎那幾千塊錢，抱著先報上去再說的心態(tài)申報。但評審人員則會一視同仁，不管誰的項目，必須認真對待，必須去評審。
    丁列明建議，適當提高申請費用，通過市場的調控機制，讓企業(yè)把一些可報可不報的項目舍去，減少申報的數(shù)量，讓評審人員可以集中優(yōu)勢、集中力量，去看一些更有競爭力的、更有價值的項目，可能會解決一部分問題。“當然，很重要的一點就是能不能再分類，把真正創(chuàng)新的項目單獨拿出來，加大評審的力度，讓他們等待的時間更少一點?！?br />     創(chuàng)新藥是一個很難的事，在全球都是一個難題。但是，貝達藥業(yè)生產的鹽酸埃克替尼經過7個月審批就成功上市。丁列明說：“我們在和審批部門溝通過程中也感覺到，他們在努力。應該說，也做了很大的改進。凡是重大新藥創(chuàng)新專項優(yōu)先審批，千人計劃領銜的項目也是優(yōu)先審批，這些政策我們都享受到了?，F(xiàn)在已經把這樣的政策普及化了，作為一個制度。希望今后審批制度能夠更加高效，讓老百姓早日享受到創(chuàng)新藥帶來的福利?！?/span>

（責任編輯：秋彤）