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　　本報訊  （記者喬  寧）2月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《2012年度中國藥品審評報告》?！秷蟾妗凤@示，鼓勵創(chuàng)新、合理配置審評資源等審評策略，已初顯成效。
　　《報告》顯示，2012年，我國批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量有所上升，其中，國產(chǎn)藥由2011年的55件增加到61件。創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請的審評等待時間略有縮短，基本維持在4個月左右；72%的國內(nèi)申請人提出的化藥新藥臨床試驗(yàn)申請，審評用時（包括等待時間）在8個月以內(nèi)；抗腫瘤藥物麥他替尼氨丁三醇片等實(shí)現(xiàn)與國外同步批準(zhǔn)臨床。
　　《報告》顯示，具有臨床價值的原研進(jìn)口藥的國內(nèi)外上市時間也有所縮短。如克唑替尼膠囊（非小細(xì)胞肺癌靶向藥）、利匹韋林片（抗艾滋病用藥）、替格瑞洛片（抗凝藥）等，比美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)的上市時間僅晚一年。
　　報告解讀　　
　　■不鼓勵仿制藥重復(fù)申請
　　《報告》顯示，2012年，新申報的仿制及改劑型申請（ANDA申請）共2095個（按受理號計，不包括輔料），其申請的等待時間從年初的14個月延長至年底的24個月。
　　藥品審評中心主任張培培解釋說，我國仿制藥重復(fù)申請問題嚴(yán)重，2012年已有批準(zhǔn)文號20個以上的藥品，仍有1272個申請，占全年ANDA申報總量的60.7%。對于這類仿制藥申請，等待時間自然會延長。
　　■部分藥物豁免臨床試驗(yàn)
　　《報告》顯示，2012年批準(zhǔn)蘋果酸舒尼替尼膠囊的新適應(yīng)證，用于胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤患者的治療，該病的發(fā)病率低（約為0.3/10萬），目前無有效的治療手段。在全面考察全球臨床研究數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，該藥被豁免臨床試驗(yàn)，在我國上市。
　　此外，國際上唯一被批準(zhǔn)的治療早產(chǎn)兒呼吸暫停的藥物——枸櫞酸咖啡因注射液，在我國上市前也豁免了臨床試驗(yàn)。
　　張培培說，2012年，藥品審評中心對一些藥物實(shí)施了豁免臨床試驗(yàn)的做法。其豁免條件為：屬于嚴(yán)重威脅生命的疾病用藥；在該疾病領(lǐng)域，我國目前尚無有效治療藥品；能提供全球臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果，種族間的藥代動力學(xué)差異符合要求；所制訂的上市后藥品風(fēng)險管理計劃切實(shí)可行，在未來臨床應(yīng)用中具備風(fēng)險管控措施。

（責(zé)任編輯：秋彤）