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我國批準(zhǔn)境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)情況

　　數(shù)據(jù)來源：藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告
　　國家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），通過調(diào)整藥品審評(píng)審批策略，鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值藥物的創(chuàng)新和兒童藥物的研制。國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司司長王立豐對(duì)意見進(jìn)行了解讀。
　　王立豐說，此次改革更加注重以臨床需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)有臨床需求、具有較好治療作用，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物研制,并對(duì)這些藥物將加快審評(píng)。
　　同時(shí)，遵循創(chuàng)新藥物研發(fā)規(guī)律，營造更好的創(chuàng)新環(huán)境。王立豐說，以往新藥注冊(cè)要求在申報(bào)時(shí)就提供完整的劑型、規(guī)格、工藝甚至質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料，而且不可變更?，F(xiàn)在則可以根據(jù)研發(fā)進(jìn)展，逐漸探索、逐步明確，階段性增補(bǔ)、變更和完善申報(bào)資料，在創(chuàng)新藥申報(bào)生產(chǎn)時(shí)才要求提供上述完整資料。
　　《意見》確定仿制藥優(yōu)先審評(píng)領(lǐng)域。屬于臨床供應(yīng)不足、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分、影響公眾用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性的藥品，兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥，以及其他經(jīng)評(píng)估確認(rèn)為臨床急需的藥品，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)?！斑@樣可以減少資源浪費(fèi)和重復(fù)申報(bào)，引導(dǎo)申請(qǐng)人理性申報(bào)，不再將有限的審評(píng)資源浪費(fèi)在重復(fù)申報(bào)的品種審評(píng)上?！蓖趿⒇S說。
　　同時(shí)，對(duì)仿制藥優(yōu)先審評(píng)領(lǐng)域試點(diǎn)流程進(jìn)行優(yōu)化。在不降低技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的前提下，簡(jiǎn)化不必要的行政程序，針對(duì)優(yōu)先審評(píng)的仿制品種，探索實(shí)施生物等效性試驗(yàn)備案制管理。備案后，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)即可開展試驗(yàn)。對(duì)優(yōu)先審評(píng)的仿制藥，通過單獨(dú)排序、調(diào)整生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查檢驗(yàn)程序、優(yōu)化審評(píng)流程，提高審評(píng)效率。
　　目前缺乏兒童專用藥品已經(jīng)成為全世界范圍內(nèi)的共性問題。即使是在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管水平都很高的美國，也有超過75%的藥品沒有兒童用藥信息。
　　《意見》專門就兒童藥物研發(fā)提出鼓勵(lì)措施，是此次改革的突破之一。一是鼓勵(lì)企業(yè)開發(fā)適于不同年齡段兒童使用的劑型和規(guī)格的藥品，切實(shí)加快我國兒童用藥品的研發(fā)和上市速度，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥申報(bào)時(shí)一并申報(bào)兒童劑型和規(guī)格。針對(duì)兒童特殊疾病、罕見病研究開發(fā)的創(chuàng)新藥，納入特殊審批程序。仿制藥的兒童用規(guī)格和劑型申請(qǐng)，可以優(yōu)先受理和審評(píng)。二是積極開展兒童藥管理的政策研究。組織相關(guān)技術(shù)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院校和藥品企業(yè)的藥品、醫(yī)療和法律專家就兒童藥的研發(fā)、注冊(cè)審評(píng)、臨床試驗(yàn)管理等方面進(jìn)行專題討論和研究。三是會(huì)同有關(guān)部門研究兒童用藥在招標(biāo)、定價(jià)、醫(yī)保等方面的綜合鼓勵(lì)措施。富子梅

（責(zé)任編輯：秋彤）