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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：
　　為貫徹落實(shí)《食品安全法》及其實(shí)施條例對保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，進(jìn)一步完善功能評價(jià)方法，提高判斷標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范功能聲稱，嚴(yán)格準(zhǔn)入門檻，國家食品藥品監(jiān)督管理局研究制定了《保健食品功能范圍調(diào)整方案（征求意見稿）》（見附件）。現(xiàn)公開征求意見，請于2011年8月31日前將意見反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司。
　　聯(lián) 系 人：李云峰
　　傳　　真：010-88374394
　　電子信箱：[email protected]
　　附　　件：《保健食品功能范圍調(diào)整方案（征求意見稿）》及起草說明

　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年八月一日

保健食品功能范圍調(diào)整方案
（征求意見稿）

    為貫徹落實(shí)《食品安全法》及其實(shí)施條例對保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，進(jìn)一步完善功能評價(jià)方法，提高判斷標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范功能聲稱，嚴(yán)格準(zhǔn)入門檻，現(xiàn)對保健食品功能范圍調(diào)整提出以下方案：
    一、功能設(shè)置原則
    (一)以中國傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)，以滿足群眾保健需求、增進(jìn)人體健康為目的。
    (二)功能定位應(yīng)為調(diào)節(jié)機(jī)體功能，降低疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)因素，針對特定人群，不以治療疾病為目的。
    (三)功能聲稱應(yīng)被科學(xué)界所公認(rèn)，具有科學(xué)性、適用性、針對性，功能名稱應(yīng)科學(xué)、準(zhǔn)確、易懂。
    (四)功能評價(jià)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)科學(xué)、公認(rèn)、可行。
    (五)功能調(diào)整和管理應(yīng)根據(jù)科學(xué)發(fā)展、社會需求和監(jiān)管實(shí)際，按照相關(guān)程序，實(shí)施動態(tài)管理。
    二、功能調(diào)整原則
    (一)符合保健食品功能設(shè)置的原則。
    (二)對現(xiàn)有功能進(jìn)行調(diào)整，堅(jiān)持平穩(wěn)過渡，逐步推進(jìn)，暫不增加新功能。
    (三)合并相近功能，規(guī)范功能名稱，使其更符合保健食品功能特性，更具針對性。
    (四)根據(jù)科學(xué)發(fā)展，完善評價(jià)方法，適當(dāng)提高判斷標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化人體試食試驗(yàn)和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。
    (五)取消或調(diào)整功能定位不夠準(zhǔn)確、聲稱科學(xué)性不強(qiáng)、易與疾病治療相混淆和易誤導(dǎo)消費(fèi)者的功能；取消缺乏客觀指標(biāo)評價(jià)、缺乏社會需求的功能。
    (六)根據(jù)功能定位和評價(jià)方法，調(diào)整適宜人群范圍。
    三、具體調(diào)整方案
    根據(jù)上述功能設(shè)置和調(diào)整的原則，現(xiàn)有27項(xiàng)功能取消5項(xiàng)，涉及胃腸道功能的4項(xiàng)合并為1項(xiàng)、涉及改善面部皮膚代謝功能的2項(xiàng)合并為1項(xiàng)，予以保留，最后確定為18項(xiàng)功能。具體調(diào)整情況如下：

    建議保留的功能：
    (一)增強(qiáng)免疫力
    保留理由：
    1.功能名稱修改為有助于增強(qiáng)免疫力。
    2.免疫功能評價(jià)試驗(yàn)采用小鼠淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)、遲發(fā)性變態(tài)反應(yīng)、抗體生成細(xì)胞、血清溶血素試驗(yàn)、小鼠碳廓清、NK細(xì)胞活性的等項(xiàng)免疫檢測指標(biāo)，與當(dāng)前免疫學(xué)的基礎(chǔ)理論相一致，涵蓋細(xì)胞免疫、體液免疫和非特異性免疫等機(jī)體免疫功能的主要機(jī)制，所選擇的模型和指標(biāo)在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價(jià)中的可行性也得到普遍認(rèn)可。
    3.當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時(shí)，少年兒童作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時(shí)，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。
    提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：
    動物試驗(yàn)：增加外周血白細(xì)胞測定指標(biāo)；ConA誘導(dǎo)的小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)中增加Brdu摻入標(biāo)記法；遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)（DTH）增加足跖容積測量儀；改良抗體生成細(xì)胞檢測方法；血清溶血素測定增加微量血清反應(yīng)方法，增加單核-巨噬細(xì)胞吞噬熒光微球試驗(yàn)；取消小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞試驗(yàn)；增加免疫抑制模型方法。
    將增強(qiáng)免疫力功能結(jié)果判斷修改為：正常動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果判斷和免疫功能低下模型動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果判斷。
提高正常動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)：除NK細(xì)胞活性判斷結(jié)果外，細(xì)胞免疫、體液免疫、單核-巨噬細(xì)胞功能測定，需兩個(gè)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果均為陽性，才能判斷該試驗(yàn)結(jié)果為陽性；增加免疫功能低下動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果判斷。
    人體試食試驗(yàn)：由于倫理學(xué)原因，而且試驗(yàn)周期長，影響因素多，結(jié)果變異大，試驗(yàn)人群依從性差，暫不增加人體試食試驗(yàn)。
    增加有關(guān)人體試驗(yàn)研究文獻(xiàn)的要求。
    (二)輔助降血脂
    保留理由：
    1.功能名稱修改為有助于降低血脂，與功能設(shè)置原則保持一致。
    2. 采用混合型高脂血癥動物模型、高膽固醇血癥動物模型，選擇對健康影響的終點(diǎn)血脂指標(biāo)（甘油三脂、總膽固醇）進(jìn)行評價(jià)，人體試食試驗(yàn)采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對照人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)。所選擇的模型、設(shè)計(jì)和指標(biāo)在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價(jià)中的可行性也得到普遍認(rèn)可。
    現(xiàn)有檢測指標(biāo)技術(shù)和手段成熟、可行，甘油三脂、總膽固醇等指標(biāo)設(shè)立具有科學(xué)性。
    提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：
    動物試驗(yàn)：建立單純高膽固醇血癥動物模型，包括高脂飼料配方及動物品系的選擇；增加檢測指標(biāo)，如LDL。
    人體試食試驗(yàn)：增加降低單項(xiàng)血脂指標(biāo)的試食方案；將受試人群分為膽固醇高者和甘油三酯高者兩類；試食觀察期延長為2-6個(gè)月；加強(qiáng)試驗(yàn)條件的控制，如增加詳細(xì)的膳食調(diào)查記錄；對人體試食試驗(yàn)的判斷標(biāo)準(zhǔn)需重新修訂，分別制訂總膽固醇、甘油三酯判斷標(biāo)準(zhǔn)。
    (三)輔助降血糖
    保留理由：
    1.功能名稱修改為有助于降低血糖，與功能設(shè)置原則保持一致。
    2.選擇對健康影響的終點(diǎn)空腹血糖、餐后糖耐量指標(biāo)進(jìn)行評價(jià)，功能評價(jià)采用通用和傳統(tǒng)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?，人體試食試驗(yàn)采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對照人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)，可以客觀反映保健食品有助于降低血糖的作用。
    提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：
    動物試驗(yàn)：建立高糖高脂伴隨胰島素抵抗的代謝紊亂模型，更接近人體的病理生理狀態(tài)。
人體試食試驗(yàn)：增加血清總膽固醇、甘油三酯、糖化血清蛋白指標(biāo)；試食觀察期延長至2-4個(gè)月；應(yīng)有較詳細(xì)的膳食調(diào)查記錄。
    (四)改善睡眠
    保留理由：
    1.功能名稱修改為有助于改善睡眠，與功能設(shè)置原則保持一致。
    2.目前改善睡眠的評價(jià)采用通用模型，包括延長戊巴比妥鈉睡眠時(shí)間、戊巴比妥鈉（巴比妥鈉）閾下劑量催眠試驗(yàn)、巴比妥鈉睡眠潛伏期試驗(yàn)，符合睡眠的基礎(chǔ)理論，選擇以睡眠終點(diǎn)為指標(biāo)，在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價(jià)中的可行性也得到普遍認(rèn)可。
    提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：
    增加人體試食試驗(yàn)。
    (五)抗氧化
    保留理由：
    1.功能名稱保留，與功能設(shè)置原則保持一致。
    2.抗氧化功能評價(jià)動物試驗(yàn)采用自然衰老模型和建立的D－半乳糖模型、乙醇氧化損傷模型，為通用評價(jià)抗氧化功能動物模型，人體試食試驗(yàn)采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對照人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)。已有脂質(zhì)過氧化含量指標(biāo)MDA、抗氧化酶指標(biāo)（SOD、GSH-Px），另外擬增加8-表氧-異前列腺素（8-iso-PGF2α）、蛋白羰基、核酸損傷等指標(biāo)。這些指標(biāo)以氧化損傷的自由基學(xué)說為基礎(chǔ)，與學(xué)術(shù)界對氧化損傷造成的健康影響主流觀點(diǎn)相一致。所選擇的模型和指標(biāo)在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價(jià)中的可行性也得到普遍認(rèn)可。
    提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：
    動物試驗(yàn)：取消溴代苯模型和輻照動物模型，增加乙醇氧化損傷模型；脂質(zhì)過氧化檢測增加血清8-表氫氧異前列腺素、蛋白質(zhì)羰基指標(biāo)及血和組織中還原性谷胱甘肽指標(biāo)；試驗(yàn)時(shí)間30天，必要時(shí)可延長至45天。
    人體試食試驗(yàn)：受試者年齡在18-65歲。增加血清8-表氫氧異前列腺素指標(biāo)為備選；試食觀察期延長至3-6個(gè)月。
    (六)緩解體力疲勞
    保留理由：
    1.鑒于評價(jià)方法主要針對運(yùn)動疲勞，因此，功能名稱修改為有助于緩解運(yùn)動疲勞，與功能設(shè)置原則保持一致。
    2.動物試驗(yàn)評價(jià)方法和技術(shù)應(yīng)用廣泛，評價(jià)指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)基本科學(xué)、公認(rèn)、可行。功能評價(jià)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與指標(biāo)選擇立足于動物游泳疲勞試驗(yàn)的終點(diǎn)指標(biāo)，兼顧能量供應(yīng)指標(biāo)和運(yùn)動代謝產(chǎn)物的指標(biāo)，可以反映保健食品緩解運(yùn)動疲勞的作用。
    現(xiàn)有的小鼠負(fù)重游泳試驗(yàn)、肝糖原、尿素氮、血乳酸測定的檢測指標(biāo)技術(shù)和手段成熟、可行，修訂增加的血清磷酸肌酸激酶（CK）指標(biāo)，可以更客觀地反映保健食品緩解運(yùn)動疲勞的作用。
    提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：
    動物試驗(yàn)：增加檢測血清磷酸肌酸激酶（CK）指標(biāo)。
    增加人體試食試驗(yàn)。
    (七)減肥
    保留理由：
    1.鑒于減肥的主要目的是為減少體內(nèi)多余的脂肪，功能名稱修改為有助于減少體內(nèi)脂肪，與功能設(shè)置原則保持一致。
    2.動物試驗(yàn)直接稱量內(nèi)臟脂肪的變化，人體試驗(yàn)通過電阻抗法測量體內(nèi)脂肪，均得到科學(xué)上廣泛認(rèn)可。功能評價(jià)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與指標(biāo)選擇與修訂后的功能名稱更加貼切。
現(xiàn)有的檢測指標(biāo)技術(shù)成熟、可行，增加高脂飲食誘導(dǎo)肥胖易感大鼠（OP）模型和肥胖抵抗大鼠（OR）模型，更加接近人類代謝情況，可以更客觀地反映保健食品減少體內(nèi)脂肪的作用。
    3.當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時(shí)，少年兒童作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時(shí)，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。
    提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：
    動物試驗(yàn)：新建高脂飲食誘導(dǎo)肥胖易感大鼠（OP）模型和肥胖抵抗大鼠（OR）模型；增加攝入總熱量、體重增重指標(biāo)；動物實(shí)驗(yàn)受試樣品給予時(shí)間增加至6-10周。
    人體試食試驗(yàn)：刪除兒童；不替代主食的樣品，受試樣品給予時(shí)間至少60天；細(xì)化替代主食樣品的方法，替代主食受試樣品給予時(shí)間至少35天。
    (八)增加骨密度
    保留理由：
    1.功能名稱修改為有助于增加骨密度，與功能設(shè)置原則保持一致。
    2.動物試驗(yàn)?zāi)Ｐ驮趪鴥?nèi)外同類研究中普遍應(yīng)用，功能評價(jià)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與指標(biāo)選擇骨密度測定為終點(diǎn)指標(biāo)，可以反映保健食品改善骨密度的作用。
    現(xiàn)有的骨密度和骨鈣含量等檢測指標(biāo)和技術(shù)成熟、可行，新增加的骨組織學(xué)檢測指標(biāo)，可以更客觀地反映保健食品增加骨密度的作用。
    3.當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時(shí)，少年兒童作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時(shí)，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。
    提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：
    動物試驗(yàn)：嚴(yán)格方案一和方案二選取標(biāo)準(zhǔn)。方案一中樣品是以補(bǔ)鈣為主的受試物，方案二中樣品含骨代謝有關(guān)的其他功效成份，如以內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等作用為主的不含鈣或不以補(bǔ)鈣為主的受試物。根據(jù)受試樣品作用原理的不同，選取方案一或方案二進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)。方案二需滿足每日鈣攝入量在100mg以下的條件。
    方案一：縮短時(shí)間周期為4周；改遠(yuǎn)心端和中點(diǎn)骨密度掃描為整根骨骨密度掃描；增加生長發(fā)育指標(biāo)、固體密度儀檢測骨密度方法、骨病理組織學(xué)檢測指標(biāo)（包括HE染色后觀察骨小梁、骨皮質(zhì)、成骨細(xì)胞、破骨細(xì)胞、軟骨等結(jié)構(gòu)的改變）；增加骨特殊染色茜素紅染色法，觀察骨組織的鈣沉積情況；明確鈣吸收試驗(yàn)的檢測范圍。
    方案二：改遠(yuǎn)心端和中點(diǎn)骨密度掃描為整根骨骨密度掃描；增加固體密度儀檢測骨密度方法、骨病理組織學(xué)檢測指標(biāo)（包括HE染色后觀察骨小梁、骨皮質(zhì)、成骨細(xì)胞、破骨細(xì)胞、軟骨等結(jié)構(gòu)的改變）；增加骨特殊染色茜素紅染色法，觀察骨組織的鈣沉積情況；刪除碳酸鈣對照組；刪除鈣吸收試驗(yàn)。
    人體試食試驗(yàn)：鑒于試驗(yàn)周期長，影響因素多，結(jié)果變異大，試驗(yàn)人群依從性差，暫不增加人體試食試驗(yàn)。
    增加有關(guān)人體試驗(yàn)研究文獻(xiàn)的要求。
    (九)改善營養(yǎng)性貧血
    保留理由：
    1.功能名稱修改為有助于改善缺鐵性貧血，與功能設(shè)置原則保持一致。
    2.動物試驗(yàn)采用缺鐵模型，人體試驗(yàn)主要針對缺鐵性貧血，評價(jià)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)、公認(rèn)、可行，功能評價(jià)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與指標(biāo)選擇營養(yǎng)性貧血的終點(diǎn)指標(biāo)血紅蛋白，國內(nèi)外普遍采用?，F(xiàn)有的血紅蛋白、血清鐵蛋白檢測指標(biāo)技術(shù)和手段成熟、可行，具有科學(xué)性。
    3.適宜人群目前限定為缺鐵性貧血人群。當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時(shí)，少年兒童作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時(shí)，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。
    提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：
    動物試驗(yàn)：低鐵飼料配方中蛋白質(zhì)改為推薦使用蛋清蛋白，同時(shí)保留EDTA處理的酪蛋白；將混合礦物鹽和混合維生素由AIN-76M改為AIN-93G配方；將玉米粉和大米粉改為玉米淀粉；造模方法改為低鐵飼料喂養(yǎng)加尾部少量放血法；恢復(fù)試驗(yàn)部分增加紅細(xì)胞比積指標(biāo)，并適當(dāng)提高陽性結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)。
    人體試食試驗(yàn)：選擇受試者時(shí)應(yīng)排除腸道寄生蟲病患者。
    (十)輔助改善記憶
    保留理由：
    1.功能名稱修改為有助于改善記憶，與功能設(shè)置原則保持一致。
    2.動物試驗(yàn)的評價(jià)方法采用了三種記憶障礙模型，分別采用跳臺、避暗、穿梭箱和水迷宮實(shí)驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)；人體試驗(yàn)采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對照人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)，按照心理學(xué)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)的要求，對指向、聯(lián)想、影像回憶、圖形識別、人物特征聯(lián)系回憶、記憶商等認(rèn)知功能指標(biāo)分別進(jìn)行評價(jià)。所選擇的模型和指標(biāo)在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價(jià)中的可行性也得到普遍認(rèn)可。
    3.當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時(shí)，少年兒童作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時(shí)，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。
    提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：
    動物試驗(yàn)：修改原有的三個(gè)記憶障礙模型。將原水迷宮試驗(yàn)改為測試程序更為客觀的數(shù)字化Morris水迷宮試驗(yàn)，加入強(qiáng)調(diào)回避試驗(yàn)與辨識學(xué)習(xí)試驗(yàn)的組合，并對結(jié)果判斷進(jìn)行相應(yīng)修改。
    人體試食試驗(yàn)：對現(xiàn)有方法的設(shè)計(jì)和過程控制措施進(jìn)一步細(xì)化，如對受試對象的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確；選擇獨(dú)立的兩組人群進(jìn)行兩次重復(fù)的人體試食試驗(yàn)，由指定機(jī)構(gòu)和具有特定專業(yè)資質(zhì)的人員進(jìn)行。
    (十一)清咽
    保留理由：
    1.功能名稱保留，與功能設(shè)置原則保持一致。
    2.動物試驗(yàn)采用致炎致敏劑棉球植入試驗(yàn)和致炎致敏劑足趾注射試驗(yàn)，觀察受試物對動物炎癥和過敏反應(yīng)的影響。人體試食試驗(yàn)采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對照人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在食用受試物后對咽部不適癥狀的緩解效果直接進(jìn)行評價(jià)。所選擇的模型和指標(biāo)在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價(jià)中的可行性也得到普遍認(rèn)可。
    3.當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時(shí)，少年兒童作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時(shí)，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。
    提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：
    動物試驗(yàn)：對現(xiàn)有方法的設(shè)計(jì)、具體操作和過程控制措施進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化，如增加對使用動物的要求；棉球植入試驗(yàn)中對操作過程進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，包括增加致炎劑的種類，改進(jìn)致炎劑的注射方法等；足趾腫脹試驗(yàn)使用更精確測定足趾腫脹程度的方法；增加小鼠耳腫脹試驗(yàn)；適當(dāng)提高陽性結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)。
    人體試食試驗(yàn)：對現(xiàn)有方法的設(shè)計(jì)和過程控制措施進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化，修訂受試人群納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、受試樣品的劑量和使用方法等；試食觀察時(shí)間調(diào)整為15-30天。
    (十二)提高缺氧耐受力
    保留理由：
    1.功能名稱修改為有助于提高缺氧耐受力，與功能設(shè)置原則保持一致。
    2.動物試驗(yàn)采用常壓耐缺氧、亞硝酸鈉中毒模型直接評價(jià)動物耐受環(huán)境和細(xì)胞缺氧的能力、受試物的保護(hù)作用。所選擇的模型和指標(biāo)在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價(jià)中的可行性也得到普遍認(rèn)可。
    3.當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時(shí)，少年兒童作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時(shí)，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。
提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：
    動物試驗(yàn)：增加常壓缺氧模型試驗(yàn)，采用靜式染毒柜模擬缺氧環(huán)境，在相對較長時(shí)間內(nèi)控制在所設(shè)定的低氧分壓、氧含量及氧飽合度條件下，檢驗(yàn)受試物對動物慢性耐缺氧能力的影響；建立亞硝酸鹽中毒存活試驗(yàn)方法，以間接反映細(xì)胞的耐缺氧能力；取消急性腦缺血性缺氧試驗(yàn)，避免由此聯(lián)系腦血管病的誤導(dǎo)。
    人體試食試驗(yàn)：由于倫理學(xué)原因，暫不增加人體試食試驗(yàn)。
    增加對有關(guān)人體試驗(yàn)研究文獻(xiàn)的要求。
    (十三)對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)
    保留理由：
    1.此功能評價(jià)方法主要針對降低酒精性肝損傷危害，因此，功能名稱修改為有助于降低酒精性肝損傷危害，取消化學(xué)性肝損傷的模型。
    2.采用進(jìn)食大量酒精造成肝損傷動物模型，通過觀察與肝功能有關(guān)的代謝、病理和酶學(xué)指標(biāo)，評價(jià)受試物對動物耐受酒精所造成肝損傷能力的影響。所選擇的模型和指標(biāo)在國內(nèi)外應(yīng)用廣泛，在有關(guān)功效評價(jià)中的可行性也得到普遍認(rèn)可。
    3.依據(jù)有關(guān)法律，適宜人群取消少年兒童。
    提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：
    動物試驗(yàn)：刪除CCl4化學(xué)性肝損傷模型；對急性酒精性肝損傷模型的設(shè)計(jì)和條件控制進(jìn)一步細(xì)化，修改造模方法；增加亞急性酒精性肝損傷模型。
    人體試食試驗(yàn)：由于倫理學(xué)原因，不能在人體進(jìn)行酒精性肝損傷誘導(dǎo)試驗(yàn)；而選擇已有酒精性肝損傷受試者的影響因素多，可操作性差，暫不增加人體試食試驗(yàn)。
    增加對有關(guān)人體試驗(yàn)研究文獻(xiàn)的要求。
    (十四)促進(jìn)排鉛
    保留理由：
    1.功能名稱修改為有助于排鉛，與功能設(shè)置原則保持一致。
    2.采用增加進(jìn)食鉛造成體內(nèi)鉛增加動物模型，通過觀察體內(nèi)血液、骨骼和肝臟組織的鉛含量變化，評價(jià)受試物對動物體內(nèi)鉛含量影響。人體試食試驗(yàn)采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對照人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在食用受試物后對體內(nèi)血鉛和尿排鉛量變化進(jìn)行評價(jià)。所選擇的模型和指標(biāo)在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價(jià)中的可行性也得到普遍認(rèn)可。
    3.適宜人群取消少年兒童，增加保護(hù)脆弱人群的安全性。
    提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：
    動物試驗(yàn)：取消治療性高鉛動物模型，保留預(yù)防性模型；對試驗(yàn)設(shè)計(jì)和條件控制進(jìn)一步細(xì)化，如推薦使用大鼠；刪去“必要時(shí)設(shè)陽性對照組”。
    人體試食試驗(yàn)：對現(xiàn)有方法的設(shè)計(jì)和過程控制措施進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化；將受試對象改為“首選鉛吸收人群”并修改相應(yīng)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)；取消陽性對照；適當(dāng)提高陽性結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)。
    (十五)促進(jìn)泌乳
    保留理由：
    1.功能名稱修改為有助于泌乳，與功能設(shè)置原則保持一致。
    2.采用超負(fù)荷哺乳和缺乳動物模型，通過觀察仔鼠體重變化，評價(jià)受試物對母鼠泌乳量的影響。人體試食試驗(yàn)采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對照人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在食用受試物后對泌乳量直接進(jìn)行評價(jià)。所選擇的模型和指標(biāo)在國內(nèi)外應(yīng)用廣泛，在有關(guān)功效評價(jià)中的可行性也得到普遍認(rèn)可。
    提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：
    對現(xiàn)有試驗(yàn)方法的設(shè)計(jì)和過程控制措施進(jìn)一步細(xì)化和標(biāo)準(zhǔn)化；增加左旋多巴缺乳動物模型。
    (十六)緩解視疲勞
    保留理由：
    1.功能名稱修改為有助于緩解視疲勞，與功能設(shè)置原則保持一致。
    2.人體試食試驗(yàn)采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對照人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以傳統(tǒng)和通用的指標(biāo)，包括視疲勞癥狀評分和明視持久度試驗(yàn)，基本可以反映保健食品緩解視疲勞的作用。
    3.適宜人群取消少年兒童，增加保護(hù)脆弱人群的安全性。
    提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：
    增加眼科檢測安全指標(biāo)如眼底檢查等；刪除納入人群：少年兒童；增加試食時(shí)間；增加人體癥狀評價(jià)，如惡心、嘔吐、頭暈、頭疼等；調(diào)整判斷標(biāo)準(zhǔn)。

    建議合并的功能：
    (十七)將通便、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)合并為有助于改善胃腸功能
    合并理由：
    1.通便、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)四項(xiàng)功能均屬于胃腸功能范疇，為避免功能劃分過細(xì)，便于規(guī)范管理，將其合并為一項(xiàng)功能，同時(shí)在適宜人群上有所區(qū)別，以體現(xiàn)針對性。
    2.相應(yīng)的人體試食試驗(yàn)采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對照人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在食用受試物后對腸道菌群、消化功能、排便功能和胃粘膜損傷直接進(jìn)行評價(jià)。動物試驗(yàn)，一方面對動物的腸道菌群和消化功能直接進(jìn)行觀察，另一方面采用腸蠕動抑制和胃損傷動物模型，通過觀察動物排便量和胃粘膜損傷變化，評價(jià)受試物對動物胃腸功能的影響。所選擇的模型和指標(biāo)在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價(jià)中的可行性也得到普遍認(rèn)可。
    3.當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時(shí)，少年兒童作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年兒童時(shí)，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。
    提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：
    對現(xiàn)有試驗(yàn)方法的設(shè)計(jì)和過程控制措施進(jìn)一步細(xì)化和標(biāo)準(zhǔn)化。
    通便：將動物模型的造模藥物改為喏哌丁胺，將造模前禁食時(shí)間從16h改為20h。
    促進(jìn)消化：調(diào)整臨床癥狀積分。
    對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)作用：動物試驗(yàn)對現(xiàn)有方法的設(shè)計(jì)、具體操作和過程控制措施進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化，如修改動物模型分類和建立方法；完善急性胃粘膜損傷模型大體觀察評分方法，增加顯微鏡下形態(tài)學(xué)觀察；適當(dāng)提高陽性結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)。人體試食試驗(yàn)對“人體試食試驗(yàn)癥狀輕重分級表”進(jìn)行修改。
    調(diào)節(jié)腸道菌群：評價(jià)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)不變。
    (十八)將祛痤瘡、祛黃褐斑合并為有助于促進(jìn)面部皮膚健康
    合并理由：
    1.祛痤瘡、祛黃褐斑2項(xiàng)功能均屬于改善面部皮膚代謝、減少有毒有害物質(zhì)或色素蓄積范疇，為避免功能劃分過細(xì)，便于規(guī)范管理，將其合并為一項(xiàng)功能，同時(shí)在適宜人群上有所區(qū)分，以體現(xiàn)針對性。
    2.相應(yīng)的合并后的改善皮膚功能評價(jià)試驗(yàn)設(shè)計(jì)和指標(biāo)選擇直觀的終點(diǎn)指標(biāo)，便于觀察和評價(jià)，現(xiàn)有的黃褐斑面積、損傷和大小、痤瘡的數(shù)量和面積檢測方法和技術(shù)和手段成熟、可行，增加計(jì)算機(jī)圖像分析方法，評價(jià)的客觀性和科學(xué)性進(jìn)一步提高?？梢苑从潮＝∈称反龠M(jìn)面部皮膚健康的作用。
    3.當(dāng)使用可用于保健食品的物品名單中的原料時(shí)，少年作為不適宜人群。當(dāng)適宜人群包含少年時(shí)，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。
    提高標(biāo)準(zhǔn)的建議：
    在祛黃褐斑方面：人體試食試驗(yàn)增加計(jì)算機(jī)圖像分析方法，并適當(dāng)提高陽性結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)。
    在祛痤瘡方面：增加動物實(shí)驗(yàn)（使用兔-煤焦油模型）。人體試食試驗(yàn)增加計(jì)算機(jī)圖像分析方法；刪去“皮膚油份測定”；修改完善皮損程度的判斷和分級方法；修改陽性結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)。

    建議取消的功能：
    (一)改善生長發(fā)育
    取消理由：
    1.鼓勵以合理、平衡的膳食來保證少年兒童的生長發(fā)育，不宜采用保健食品進(jìn)行干預(yù)。
    2.適宜人群主要是少年兒童，以少年兒童為試驗(yàn)對象存在較高風(fēng)險(xiǎn)，因此目前不主張對少年兒童開展人體試食試驗(yàn)，現(xiàn)行評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法有局限性。
    3.影響少年兒童生長發(fā)育的因素過多；終點(diǎn)判斷困難。
    4.部分生產(chǎn)企業(yè)為達(dá)到效果往往加入激素類物質(zhì)，損害少年兒童身體健康。
    5.美國等一些國家嚴(yán)格限制此類功能聲稱。一是所有含能量和營養(yǎng)素的食物都具有維持和改善少年兒童生長發(fā)育的作用；二是少年兒童的正常生長發(fā)育具有客觀規(guī)律性，不宜以保健食品進(jìn)行干預(yù)；三是促進(jìn)少年兒童時(shí)期的生長發(fā)育并不能確保成年后的健康。
    (二)對輻射危害有輔助保護(hù)
    取消理由：
    1.評價(jià)方法有局限性，功能定位不準(zhǔn)確。
    輻射有兩種：一種是電離輻射，一種是電磁輻射，目前市場需求的主要是對電磁輻射有保護(hù)作用的產(chǎn)品，而該功能評價(jià)方法卻是針對的電離輻射，其動物試驗(yàn)造模條件是采用一次性射線1-8GY照射，觀察血液系統(tǒng)白細(xì)胞變化、骨髓內(nèi)容改變、DNA損傷等；針對電磁輻射，如看電視，使用計(jì)算機(jī)、手機(jī)等帶來的輻射，目前尚無合適的動物造模、試驗(yàn)方法和觀察指標(biāo)，缺乏評價(jià)方法。
    2.由于該類產(chǎn)品主要宣傳對電磁輻射的保護(hù)作用，易誤導(dǎo)消費(fèi)者。
    (三)改善皮膚水份
    取消理由：
    1.評價(jià)方法單一，科學(xué)性不足，指標(biāo)判斷困難。
    2.功能定位不夠準(zhǔn)確，改善皮膚水份屬美容范疇，與保健食品功能設(shè)置原則有一定差距。
    (四)改善皮膚油份
    取消理由：
    1.評價(jià)方法單一，科學(xué)性不足，指標(biāo)判斷困難。
    2.功能定位不夠準(zhǔn)確，改善皮膚油份屬美容范疇，與保健食品功能設(shè)置原則有一定差距。
    3.社會需求少（無產(chǎn)品申報(bào)）。
    (五)輔助降血壓
    取消理由：
    1.高血壓是引起急性心腦血管疾病的重要危險(xiǎn)因素，保健食品設(shè)置輔助降血壓功能風(fēng)險(xiǎn)較大，消費(fèi)者如果對該類產(chǎn)品認(rèn)識不夠清楚，使用方法不當(dāng)，很容易產(chǎn)生危險(xiǎn)。
    2.功能定位不夠準(zhǔn)確，主要針對疾病范疇，與保健食品功能設(shè)置原則有一定差距，應(yīng)采用臨床治療為宜。
    按照我國臨床高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)，收縮壓140mg/Hg以上或舒張壓90mg/Hg以上，即可診斷為高血壓。該功能保健食品的適宜人群也是針對的高血壓患者，即適宜人群屬于病人范疇，這部分人群應(yīng)當(dāng)?shù)结t(yī)院就診并接受治療。因此，該功能不宜作為保健功能。

（責(zé)任編輯：秋彤）