四个女学生的精油按摩,我被按摩师做了三次,斗罗:从俘获女神开始无敌小说阅读全文,欧美性做爰片免费视频看将界,色哟哟无码av在线观看,人畜爱爱小说百度云,书记夫人小说免费阅读,国产精品一区二区久久蜜臀内射,小说改编电视剧 原著参与么

    因為申報新藥臨床試驗不獲批準(zhǔn)，國內(nèi)藥業(yè)出現(xiàn)首例“民告官”。廣州柏賽羅藥業(yè)有限公司日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請熊去氧膽酸緩釋膠囊（化學(xué)藥品第五類）的臨床試驗，但食藥監(jiān)局最終以“本品制劑學(xué)特性、規(guī)格、適應(yīng)癥及用法用量的確定缺乏依據(jù)”為由駁回申請，并表示“不許可熊去氧膽酸緩釋膠囊進(jìn)行‘臨床研究’”。為此，柏賽羅藥業(yè)以食藥監(jiān)局違反了法定程序為由，將其告上法庭。6月30日，北京市第一中級人民法院受理了此案。

　　民企告官擅立“門檻”

　　在2011年03月23日，國家食藥監(jiān)局回復(fù)柏賽羅的《審批意見通知件》中，記者看到這樣的審批意見：“國內(nèi)外有多種熊去氧膽酸口服制劑上市……申報單位未結(jié)合已上市制劑的制劑學(xué)特點、臨床研究和應(yīng)用文獻(xiàn)對規(guī)格、適應(yīng)癥和用法用量之間的關(guān)系進(jìn)行分析，本品制劑學(xué)特性、規(guī)格、適應(yīng)癥及用法用量的確定缺乏依據(jù)……”為此“不批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨川研究”。
　　對此，柏賽羅藥業(yè)董事長貝慶生認(rèn)為，“臨床研究”和“臨床試驗”既是兩個截然不同的法律概念。藥品的“臨床研究”又稱藥物臨床前研究，是藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等獨立自主地進(jìn)行的藥品研究工作和過程，是申請人進(jìn)行藥品注冊申請之臨床試驗前必須經(jīng)過的階段，并無需任何行政機(jī)關(guān)批準(zhǔn)或許可。國家食藥監(jiān)局可以批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)申請人提出的藥物“臨床試驗”之職權(quán)，但并不享有批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)藥品“臨床研究”的權(quán)力。
“另外，食藥監(jiān)局所說的理由，并無任何法律法規(guī)依據(jù)，屬于擅立行政許可條件?！必悜c生表示，《藥品注冊管理辦法》第二十一條規(guī)定，“為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究等”，也就是說，只要具備了這些法定條件和要求，國家食藥監(jiān)局就應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)申請人的藥品臨床試驗申請。“但在本案中，國家食藥監(jiān)局卻擅自增設(shè)了所謂的‘制劑學(xué)特性、規(guī)格、適應(yīng)及用法用量’等許可條件。這顯然是違背了《行政許可法》和《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，屬于無效行為。”

　　藥品審批過濫廣為詬病

　　據(jù)悉，藥品審批“太濫”的問題一直廣為詬病。
　　新藥審批一般分為幾個階段，第一個階段是實驗室階段，研發(fā)并確定藥的性質(zhì)，然后做動物實驗，根據(jù)藥物特性做實驗，主要驗證新藥毒性大小，然后進(jìn)入第二個階段，臨床實驗，臨床實驗結(jié)束之后，就可以進(jìn)入第三階段，直接向食藥監(jiān)局注冊司申請藥品批準(zhǔn)文號。然而，就在第二和第三階段，食藥監(jiān)局頻頻出問題。
　　在2007年國家食藥監(jiān)局前局長鄭筱萸出事之前，藥品審批成為權(quán)錢交易的“灰色地帶”。僅2004年，SFDA就受理了10009種新藥的報批，同期美國FDA受理的報批數(shù)量僅有148種。2005年國家食藥監(jiān)局受理的藥品注冊申報多達(dá)26000多件。當(dāng)時的國家食藥監(jiān)局藥品注冊司司長曹文莊最“瘋狂”時一天批一千種新藥上市。
    鄭筱萸瘋狂審批的惡果后來陸續(xù)出現(xiàn)：齊齊哈爾第二制藥廠花10萬元為“亮菌甲素注射液”買來GMP認(rèn)證書，造成11名病人因患急性腎衰竭死亡；“佰易毒蛋白”讓人染上丙肝；“欣弗”注射液致死11人……
　　2006年，鄭筱萸、曹文莊等相繼落馬。食藥監(jiān)局從此嚴(yán)整新藥審批之風(fēng)。數(shù)據(jù)顯示，2009年國家食藥監(jiān)局共收到3357件藥品注冊申報，比2005下降了675%，審批通過藥品2308個。
　　但在貝慶生看來，這并不是什么好事?！耙郧安芪那f在位時，有錢就快點審，沒錢就慢點審，現(xiàn)在食藥監(jiān)局不收錢了，但也擔(dān)心出事，直接就不審批了，這就相當(dāng)于不作為，剝奪了藥企研發(fā)申報新藥的權(quán)利?！保ㄑ虺峭韴笥?記者陸志霖報道）

（責(zé)任編輯：秋彤）